- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02168335
Die Wirksamkeit von OrasaltsTM bei der Behandlung von Gingivitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 70 Jahre alt sind; Und
- Haben Sie zum Zeitpunkt der Studie eine aktive Gingivitis mit mindestens 3 der folgenden Symptome: rotes, geschwollenes und schwammiges Zahnfleisch; Zahnfleisch, das spontan oder nach dem Zähneputzen, Essen oder Berühren des Zahnfleisches blutet; Mundgeruch haben; Kribbeln oder Jucken des Zahnfleisches; und das Vorhandensein von Eiter in den Taschen zwischen den Zähnen
Ausschlusskriterien:
• Vorliegen relevanter systemischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Gingivitis verursachen, z. B. Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich Autoimmunerkrankungen (Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Diabetes mellitus usw.) und Immunschwächen wie HIV und AIDS, mental Gesundheitskrankheiten (wie Angst oder Depression), bösartige Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Xerostomie, Ernährungsmängel und unkontrollierter Bluthochdruck
- Nehmen Sie während oder für 1 Monat vor Beginn der Studie Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente ein
- eine bekannte Allergie gegen Zimt oder Süßholz haben; und/oder
- Nehmen Warfarin oder andere blutverdünnende Medikamente ein Die Teilnehmer werden gebeten, während der Dauer der Studie keine anderen Medikamente/Mundspülungen zur Behandlung ihrer Gingivitis zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
OrasaltsTM 1 gestrichener Messlöffel OrasaltsTM wird in warmem Wasser aufgelöst. Die Teilnehmer spülen und gurgeln 30 Sekunden lang den Mund, stoßen die Mischung dann zweimal täglich aus und schlucken sie nicht |
OrasaltsTM Mundspülung besteht aus 119,5 g natürlichem Meersalz, Arnica montana C30, Echinacea angustifolia C30, Staphysagria C30, Phosphorus C30, Hepar sulfuris C30, 0,27 g Zimt und 0,27 g Süßholz
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Meersalz 1 gestrichener Messlöffel Meersalz wird in warmem Wasser aufgelöst. Die Teilnehmer spülen und gurgeln 30 Sekunden lang den Mund, stoßen die Mischung dann zweimal täglich aus und schlucken sie nicht |
Unbehandeltes Meersalz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Gingivaindex (MGI)
Zeitfenster: 8 Tage
|
MGI ist eine nicht-invasive Methode, die vom Forscher verwendet wird, um die Entzündung des Zahnfleisches bei allen 40 Teilnehmern bei jeder Konsultation zu beurteilen.
|
8 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitativer Zahnfleischblutungsindex (QGBI)
Zeitfenster: 8 Tage
|
QGBI wird von den Teilnehmern verwendet, um Zahnfleischbluten täglich zu bewerten.
|
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (ANDERE: University of Johannesburg)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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