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Die Wirksamkeit von OrasaltsTM bei der Behandlung von Gingivitis

16. Mai 2016 aktualisiert von: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Als Gingivitis bezeichnet man eine Entzündung des Zahnfleisches. Es ist eine häufige Krankheit, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen und bei beiden Geschlechtern weit verbreitet ist. Die Hauptursache für Gingivitis ist die Ansammlung von Plaque aufgrund schlechter Mundhygiene; Gingivitis kann jedoch aus vielen unterschiedlichen ätiologischen Faktoren resultieren. Gingivitis ist durch rotes, geschwollenes, schwammiges Zahnfleisch gekennzeichnet, das leicht blutet. Die derzeitige herkömmliche Behandlung von Gingivitis umfasst die Entfernung von Plaque und die Verwendung eines antimikrobiellen Mundwassers. Am häufigsten werden Mundspülungen mit Chlorhexidingluconat verschrieben, die jedoch bestimmte Nebenwirkungen haben. Ora-saltsTM ist ein im Handel erhältliches Mundwasser bestehend aus natürlichem Meersalz, Arnica montana 30 Centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar Sulph 30C, Zimt und Süßholz. Bisher gibt es keine Forschung zur Verwendung von OrasaltsTM bei der Behandlung von Gingivitis. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von OrasaltsTM bei der Behandlung von Gingivitis anhand des modifizierten Gingiva-Index (MGI) und des quantitativen Gingival-Bleeding-Index (QGBI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung umfasst eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte 8-Tage-Studie mit gematchten Paaren. Die Studie wird am Homöopathie-Gesundheitszentrum der Universität Johannesburg durchgeführt. Die Forschungsstichprobe besteht aus 40 Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die an Gingivitis leiden; Rekrutierung über eine Anzeige an der University of Johannesburg und in einer privaten Zahnarztpraxis mit entsprechender Genehmigung. Am Tag 0 der Studie werden potenzielle Teilnehmer aufgefordert, die Teilnehmerinformationen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und werden mithilfe eines Screening-Fragebogens überprüft, um zu bewerten, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen. Qualifizierte Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Forscher führt die erste klinische Bewertung an jedem Teilnehmer am Tag 0 unter Verwendung des modifizierten Gingiva-Index (MGI) durch, und die Vitalfunktionen werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten einen Behälter mit 120 g, der entweder OrasaltsTM oder die Kontrolle enthält, die aus natürlichem, unbehandeltem Meersalz besteht. Den Teilnehmern wird der Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI) zur Verfügung gestellt; Sie werden gebeten, es an den Tagen 1 bis 7 der Studie abzuschließen und das Ansprechen ihrer Gingivitis während der gesamten Studie zu bewerten. Sie werden gebeten, das mitgelieferte Mundwasser 7 Tage lang zweimal täglich zu verwenden. Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, in der sie über die Verwendung des Mundwassers und die Praxis einer guten Mundhygiene informiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, am 8. Tag der Studie zurückzukehren, wo sie mit dem ausgefüllten QGBI-Formular zurückkommen, das die Reaktion ihrer Gingivitis bewertet. Und eine zweite Bewertung mit dem MGI wird vom Forscher durchgeführt, und die Vitalfunktionen werden aufgezeichnet. Die gewonnenen Daten werden statistisch durch eine Bewertung der wesentlichen Daten analysiert, die bestimmt, ob parametrische oder nicht-parametrische Tests verwendet werden. Ein mögliches Ergebnis dieser Studie ist der Nachweis, dass OrasaltsTM bei der Behandlung von Gingivitis wirksam sein kann und eine alternative Behandlungsoption für diese Erkrankung bietet. Dies wird das Feld für weitere Forschungen öffnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sind; Und
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Studie eine aktive Gingivitis mit mindestens 3 der folgenden Symptome: rotes, geschwollenes und schwammiges Zahnfleisch; Zahnfleisch, das spontan oder nach dem Zähneputzen, Essen oder Berühren des Zahnfleisches blutet; Mundgeruch haben; Kribbeln oder Jucken des Zahnfleisches; und das Vorhandensein von Eiter in den Taschen zwischen den Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • • Vorliegen relevanter systemischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Gingivitis verursachen, z. B. Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich Autoimmunerkrankungen (Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Diabetes mellitus usw.) und Immunschwächen wie HIV und AIDS, mental Gesundheitskrankheiten (wie Angst oder Depression), bösartige Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Xerostomie, Ernährungsmängel und unkontrollierter Bluthochdruck

    • Nehmen Sie während oder für 1 Monat vor Beginn der Studie Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente ein
    • eine bekannte Allergie gegen Zimt oder Süßholz haben; und/oder
    • Nehmen Warfarin oder andere blutverdünnende Medikamente ein Die Teilnehmer werden gebeten, während der Dauer der Studie keine anderen Medikamente/Mundspülungen zur Behandlung ihrer Gingivitis zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe

OrasaltsTM

1 gestrichener Messlöffel OrasaltsTM wird in warmem Wasser aufgelöst. Die Teilnehmer spülen und gurgeln 30 Sekunden lang den Mund, stoßen die Mischung dann zweimal täglich aus und schlucken sie nicht

OrasaltsTM Mundspülung besteht aus 119,5 g natürlichem Meersalz, Arnica montana C30, Echinacea angustifolia C30, Staphysagria C30, Phosphorus C30, Hepar sulfuris C30, 0,27 g Zimt und 0,27 g Süßholz
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Meersalz

1 gestrichener Messlöffel Meersalz wird in warmem Wasser aufgelöst. Die Teilnehmer spülen und gurgeln 30 Sekunden lang den Mund, stoßen die Mischung dann zweimal täglich aus und schlucken sie nicht

Unbehandeltes Meersalz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gingivaindex (MGI)
Zeitfenster: 8 Tage
MGI ist eine nicht-invasive Methode, die vom Forscher verwendet wird, um die Entzündung des Zahnfleisches bei allen 40 Teilnehmern bei jeder Konsultation zu beurteilen.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Zahnfleischblutungsindex (QGBI)
Zeitfenster: 8 Tage
QGBI wird von den Teilnehmern verwendet, um Zahnfleischbluten täglich zu bewerten.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (ANDERE: University of Johannesburg)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

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