성인의 심각한 감염 치료에 있어 최적의 치료법과 비교한 Vabomere의 효능, 안전성, 내약성
2019년 2월 28일 업데이트: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)
CRE(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae)로 인한 심각한 감염이 있는 피험자에서 Vabomere(Meropenem-vaborbactam) 대 최적 이용 가능한 요법의 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
Vabomere™(meropenem-vaborbactam)는 Carbapenem 내성 장내세균과로 인해 선별된 중증 감염이 있는 성인의 치료에 있어 최적의 치료제와 비교되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
확장 스펙트럼 세팔로스포린 및 페니실린/베타-락타마제 억제제 조합에 대한 내성이 증가한 현 시대에 카바페넴 항균제는 종종 심각한 감염에서 가장 내성이 강한 병원체에 대한 "마지막 방어" 항생제입니다. 그러나 최근 세린 카바페넴분해효소(예: KPC)는 현재 전 세계 많은 병원의 장내세균과에서 카바페넴과 기타 베타락탐 계열의 항균제에 상당한 위협이 되고 있습니다.
CRE(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae)로 인한 감염은 사망률이 높고 치료 옵션이 제한적입니다. Enterobacteriaceae(병원 환경에서 가장 빈번하게 발생하는 병원체), Acinetobacter baumannii 및 Pseudomonas aeruginosa의 치료를 위한 항균제의 카바페넴 계열의 손실은 현대 환자 치료에서 중대한 차질을 나타냅니다.
현재 CRE로 인한 감염 환자에 대한 최적의 치료법이 없기 때문에 의사는 아미노글리코사이드, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 티게사이클린 또는 이들의 다양한 조합을 포함하여 사용 가능한 제한된 항감염 옵션으로 이러한 환자를 관리합니다. 심각한 CRE 감염을 치료하는 데 특히 병용하여 사용하는 경우 이러한 치료법 중 다수에 대해 사용할 수 있는 효능 데이터가 제한되어 있지만, 현재 사용할 수 있는 대체 요법이 제한적이거나 전혀 없기 때문에 이러한 치료법은 많은 관련 독성에도 불구하고 최적 가용 치료법이 되었습니다.
Vaborbactam은 많은 세린 베타-락타마제에 대한 억제 활성을 가지며 KPC 베타-락타마제 억제 및 장내세균에 대한 카바페넴 강화에 최적화된 새로운 베타-락타마제 억제제입니다. Vaborbactam은 meropenem(광범위한 스펙트럼의 주사 가능한 carbapenem 항생제)과 함께 사용하여 사용 가능한 치료에 점점 더 저항하는 병원균으로 인한 심각한 감염의 치료 문제를 해결하기 위해 개발되고 있습니다.
Vabomere(meropenem-vaborbactam)는 정맥(IV) 주입에 의해 고정된 조합으로 투여되며 복잡한 요로 감염(cUTI), 급성 신우신염(AP), 병원 획득 박테리아와 같은 심각한 그람 음성 감염을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 폐렴(HABP), 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP), 현재 사용 가능한 카바페넴에 내성이 있는 박테리아로 인한 감염을 포함한 균혈증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
-
Athens, 그리스, 12462
-
Athens, 그리스, 106 76
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
-
Flushing, New York, 미국, 11355
-
New York, New York, 미국, 10032
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
-
Curitiba, 브라질, 81050-000
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
-
Sao Paulo, 브라질, SP
-
São Paulo, 브라질, 05652-900
-
São Paulo, 브라질, 14048-900
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 05652-900
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CNF
-
Córdoba, 아르헨티나, 5016
-
La Plata, 아르헨티나, B1900AXI
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M23 9LT
-
Manchester, 영국, MI39WL
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
-
Firenze, 이탈리아, 50134
-
Genova, 이탈리아, 16132
-
Pisa, 이탈리아, 56124
-
Rome, 이탈리아, 00161
-
Udine, 이탈리아, 33100
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아
-
Bogota, 콜롬비아
-
Medellin, 콜롬비아, 4
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 활동 및 절차를 준수하고 모든 연구 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공하려는 의지. 피험자가 의학적 상태로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우, 피험자의 법적 대리인은 동의를 얻기 위해 연구 정보를 제공받게 됩니다.
- 입원한 남성 또는 여성, ≥18세.
- 무게 ≤185kg.
- 심각한 감염, 특히 cUTI 또는 AP, cIAI, HABP, VABP 및/또는 균혈증의 진단이 확인되어 IV 항균 요법을 시행해야 합니다.
- CRE(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae) 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자의 감염은 최소 7일 동안 IV 항생제로 치료해야 할 것으로 예상됩니다.
- 추정된 크레아티닌 청소율이 <10 ml/min(Cockcroft-Gault)인 피험자는 적어도 주당 2회 혈액 투석을 받을 것으로 예상됩니다.
cUTI 및 AP 피험자에 한함: 연구자의 판단에 따라 모든 유치 도뇨관 또는 기구(신루관 및/또는 유치 스텐트 포함)는 제거 또는 교체(제거가 임상적으로 허용되지 않는 경우) 전 또는 즉시 제거될 것으로 예상됩니다. 가능하지만 무작위화 후 12시간을 넘지 않습니다.
cIAI 피험자에 한함: • 조사자의 판단에 따라 복강 내 수집물 또는 기타 복강 내 감염의 잠재적 원인에 대한 수술적 배액/조직 괴사 조직 제거/제거(개방 개복술, 경피 배액 또는 복강경 수술 포함)가 수행;
• 앞서 언급한 절차(개복술, 경피적 배액술 또는 복강경 수술 포함)의 배양균은 그람염색, 배양 및 감수성 검사, Vabomere 감수성 검사를 포함한 미생물학적 평가를 위해 보내질 것으로 예상됩니다.
- 폐경 후 2년 미만인 여성을 포함하여 가임 여성 피험자는 2가지 매우 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔 + 살정제, 복합 경구 피임약, 이식, 주사 가능, 내재 자궁 내 피임법) 사용에 동의하고 준수해야 합니다. 장치, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너)이 연구에 참여하는 동안. 또한, 모든 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최소 30일 동안 2가지 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 베타락탐 항생제(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카르바페넴 또는 모노박탐)에 대한 심각한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- New Delhi metallo-(NDM), Verona integron-encoded metallo-(VIM) 또는 IMP-metallo-beta-lactamases 또는 oxacillinase-(OXA)-beta-lactamases(예: Class B 또는 Class D 베타-락타마제).
cUTI 또는 AP의 1차 적응증으로 등록할 피험자의 경우, 다음 비뇨기과 질환 중 하나:
- cUTI 치료 후 지속적인 항균 약물 예방을 받을 가능성이 있음(예: 방광-요관 역류가 있는 피험자);
- 의심되거나 확인된 전립선염;
- 항생제를 사용한 방광 세척 또는 요로 카테터를 통해 항생제를 직접 투여하기 위한 요구 사항;
- 이전 또는 계획된 방광 절제술 또는 회장 루프 수술;
- 복잡하지 않은 요로 감염(예를 들어, 감염의 전신 증상이나 징후 없이 빈뇨, 절박뇨 또는 통증이나 불편함이 있는 여성 피험자);
- 요로의 완전하고 영구적인 폐색;
- 의심되거나 확인된 perinephric 또는 renal corticomedullary abscess;
- 다낭성 신장 질환; 또는
- 골반 또는 요로에 대한 외상의 최근 병력.
cIAI의 주요 적응증으로 등록할 피험자의 경우 다음 조건 중 하나:
- 의심되거나 알려진 복강내 공급원의 불완전한 배액;
- cIAI의 정맥 내 치료 후 지속적인 항균 약물 예방 또는 만성 억제 요법을 받을 가능성이 있음;
- 고정식 보철물(예: 복강 내 메쉬) 또는 이식형 장치, 라인(예: 복막 카테터) 또는 스텐트(예: 담도 스텐트);
- 단순 맹장염, 단순 담낭염 또는 파열이 없는 괴저성 담낭염과 같은 단순 복강내 감염;
- 감염된 괴사성 췌장염 또는 췌장농양 환자
- 단계적 복부 수리 또는 "복부 개방" 기술 또는 유대류화(예: 근막 폐쇄가 수행되는 수술 절차를 받는 환자가 자격이 있습니다. 피부 절개는 근막이 봉합되는 한 상처 관리를 위해 개방된 상태로 남을 수 있습니다.
- 복강 내 과정이 감염성일 가능성이 없다고 판단되는 환자(예: 장 폐쇄, 천공이 없는 허혈성 장, 지난 12시간 이내에 외상성 장 천공, 24시간 이내에 천공된 위십이지장 궤양); 또는
- 비복강 내 감염(예: 복강 내로 확장되지 않은 복벽의 감염 또는 농양).
HABP 또는 VABP의 주요 적응증으로 등록할 피험자의 경우 다음 조건 중 하나:
- 인공 호흡기 관련 기관지염의 진단
- 배양을 위한 적절한 호흡기 검체를 얻을 수 없음.
cUTI 또는 AP, cIAI, HABP 및 VABP와 무관한 균혈증의 징후로 등록할 피험자의 경우, 다음 중 하나:
- 확인되지 않은 CRE 감염
- 제거 불가능하거나 이식할 수 있는 장치 또는 라인과 관련이 있거나 관련된 것으로 생각되는 감염원.
- 조사자의 의견에 따라 대상이 무작위화로부터 72시간 이상 생존할 가능성이 없는 즉각적인 생명을 위협하는 질병의 증거.
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 >30.
- 알려진 또는 의심되는 심내막염, 수막염, 복강 내 감염 또는 골수염.
- 감염의 잠재적인 원인으로 생각되는 제거할 수 없거나 이식할 수 있는 장치 또는 선.
- 중대한 간, 혈액학적 또는 면역학적 질환 또는 기능 장애의 증거.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 흡입 항생제 사용이 필요합니다.
- 본 연구에 무작위 배정되기 전 30일 이내 또는 현재 연구에 이전에 참여하기 전 30일 이내에 조사용 제제 또는 장치의 투여와 관련된 모든 연구에 참여.
- 이전에 바보박탐 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바보미어
최대 14일 동안 Vabomere(메로페넴 2g + 바보박탐 2g) IV q8h
|
IV 주사용 Vabomere, 2g/2g 용량으로 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 최적의 치료
피험자는 최적가용치료(IV 항생제)를 받게 됩니다.
|
조사자가 선택한 항생제(들)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물학적 카르바페넴 내성 장내세균과 변형 치료 의향(mCRE-MITT) 모집단에서 전반적인 성공의 반응을 보이는 피험자의 비율[복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP) 피험자]
기간: 치료 테스트(TOC) 방문 시(12-23일)
|
전반적인 성공은 임상적 치료 및 미생물 박멸로 정의됩니다.
기준선에서 발견된 박테리아 병원체가 10x4 콜로니 형성 단위(CFU)/mL 소변 미만으로 감소한다는 입증으로 FDA에서 정의한 박멸.
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
치료 테스트(TOC) 방문 시(12-23일)
|
|
MCRE-MITT 집단의 모든 원인에 의한 사망률[병원 획득 세균성 폐렴(HABP), 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 및 균혈증 대상자)
기간: 28일
|
MCRE-MITT 모집단(HABP/VABP 및 균혈증)에서 28일째 모든 원인에 의한 사망률
|
28일
|
|
치료의 임상 결과가 있는 mCRE-MITT 집단에서 피험자의 비율[복합 복강 내 감염(cIAI) 피험자만 해당]
기간: TOC 방문 시(12-23일)
|
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
TOC 방문 시(12-23일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MCRE-MITT 모집단의 모든 원인 사망률(모든 적응증)
기간: 28일
|
MCRE-MITT 모집단의 28일째 모든 원인 사망률(모든 적응증)
|
28일
|
|
M-MITT 모집단의 모든 원인 사망률(모든 적응증)
기간: 28일
|
M-MITT 모집단의 28일째 모든 원인 사망률(모든 적응증)
|
28일
|
|
MCRE-MITT 집단의 모든 원인 사망률(cUTI/AP)
기간: 28일
|
MCRE-MITT 모집단의 28일째 모든 원인 사망(cUTI/AP 대상자만 해당)
|
28일
|
|
치료의 임상 결과가 있는 mCRE-MITT 집단에서 피험자의 비율(모든 적응증)
기간: 치료 종료 시(EOT) 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
치료 종료 시(EOT) 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
|
치료의 임상 결과가 있는 mCRE-MITT 집단에서 피험자의 비율(cUTI/AP 피험자만 해당)
기간: EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
|
치료의 임상 결과(HABP/VABP 및 균혈증)가 있는 mCRE-MITT 집단에서 피험자의 비율
기간: EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
|
치료의 임상 결과가 있는 미생물학적 수정 의도(m-MITT) 모집단에서 피험자의 비율(모든 적응증)
기간: EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
|
치료의 임상적 결과(cUTI/AP)가 있는 m-MITT 집단에서 피험자의 비율
기간: EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
|
치료의 임상적 결과(HABP/VABP 및 균혈증)가 있는 m-MITT 집단에서 피험자의 비율
기간: EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
|
미생물학적 박멸 결과가 있는 mCRE-MITT 집단에서 피험자의 비율(모든 적응증)
기간: EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
다음과 같이 정의된 미생물 박멸 또는 추정 박멸이 있는 대상체를 포함합니다: 기준선 병원체의 미생물학적 박멸 또는 배양 결과의 부재(미생물학적 결과가 불확실하거나 평가하지 않음), 여기서 대상자는 그 방문에서 임상적 치유로 간주됩니다.
cUTI/AP 피험자의 경우 기준선에서 발견된 세균성 병원균이 <10x4 CFU/mL 소변(FDA)으로 감소했다는 입증.
|
EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
|
미생물학적 박멸 결과가 있는 m-MITT 개체군에서 피험자의 비율(모든 적응증)
기간: EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
CUTI/AP에 대해 정의된 미생물 박멸은 기준선에서 발견된 세균성 병원균이 <10x4 CFU/mL 소변(FDA)으로 감소했다는 입증으로 정의됩니다.
|
EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
|
전반적인 성공(cUTI/AP)의 반응을 보이는 m-MITT 모집단에서 피험자의 비율
기간: EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
M-MITT 모집단에서 치료 반응 및 미생물 박멸 또는 박멸 추정 대상자의 비율.
cUTI/AP에 대해 정의된 박멸은 기준선에서 발견된 세균성 병원균이 <10x4 CFU/mL 소변(FDA)으로 감소한다는 입증으로 정의됩니다.
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
|
M-MITT 모집단에서 전반적인 성공의 반응을 보이는 피험자의 비율(백혈병만 해당)
기간: EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
M-MITT 모집단에서 치료 반응 및 미생물 박멸 또는 박멸 추정 대상자의 비율.
임상적 치료는 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되며 더 이상 항균제가 보장되지 않습니다.
|
EOT 방문(7-14일) 및 TOC 방문(12-23일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith Kaye, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bhowmick T. Clinical Outcomes of Patient Subgroups in the TANGO II Study. Infect Dis Ther. 2021 Mar;10(1):35-46. doi: 10.1007/s40121-021-00405-x. Epub 2021 Feb 9.
- Wunderink RG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Rahav G, Mathers AJ, Bassetti M, Vazquez J, Cornely OA, Solomkin J, Bhowmick T, Bishara J, Daikos GL, Felton T, Furst MJL, Kwak EJ, Menichetti F, Oren I, Alexander EL, Griffith D, Lomovskaya O, Loutit J, Zhang S, Dudley MN, Kaye KS. Effect and Safety of Meropenem-Vaborbactam versus Best-Available Therapy in Patients with Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infections: The TANGO II Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2018 Dec;7(4):439-455. doi: 10.1007/s40121-018-0214-1. Epub 2018 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rempex 506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .