Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet, tolerabilitet av Vabomere jämfört med bästa tillgängliga terapi vid behandling av allvarliga infektioner hos vuxna

28 februari 2019 uppdaterad av: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie av Vabomere(Meropenem-vaborbactam) kontra bästa tillgängliga terapi hos personer med utvalda allvarliga infektioner på grund av Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE)

Vabomere™, (meropenem-vaborbactam) jämförs med den bästa tillgängliga terapin vid behandling av vuxna med utvalda allvarliga infektioner på grund av Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den nuvarande eran av ökad resistens mot kombinationer av cefalosporiner med utökat spektrum och penicillin/beta-laktamasinhibitorer, är antimikrobiella karbapenemmedel ofta "sista försvarets" antibiotika för de mest resistenta patogenerna vid allvarliga infektioner. Den senaste tidens spridning av serinkarbapenemaser (t.ex. KPC) i Enterobacteriaceae inom många sjukhus världen över utgör nu ett avsevärt hot mot karbapenemer och andra medlemmar av beta-laktamklassen av antimikrobiella medel.

Infektioner orsakade av Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) är förknippade med höga dödligheter och har begränsade behandlingsmöjligheter. Förlusten av karbapenemklassen av antimikrobiella medel för behandling av Enterobacteriaceae (de vanligast förekommande patogenerna i sjukhusmiljö), Acinetobacter baumannii och Pseudomonas aeruginosa representerar ett kritiskt bakslag i modern patientvård.

Som ett resultat av den nuvarande bristen på en optimal behandling för patienter som har infektioner på grund av en CRE, hanterar läkare dessa patienter med de begränsade anti-infektionsalternativ som finns tillgängliga, inklusive aminoglykosider, polymyxin B, colistin, tigecyklin eller olika kombinationer av dessa. Det finns begränsade effektdata tillgängliga för många av dessa terapier när de används för att behandla allvarliga CRE-infektioner, särskilt i kombination, men med begränsade eller inga alternativa terapier som för närvarande finns tillgängliga, har sådana behandlingar blivit den bästa tillgängliga terapin trots de toxiciteter som är förknippade med många av dem.

Vaborbactam är en ny betalaktamashämmare som har hämmande aktivitet mot många serin-beta-laktamaser och har optimerats för hämning av KPC-beta-laktamas och förstärkning av karbapenemer mot Enterobacteriaceae. Vaborbactam utvecklas för användning med meropenem (ett bredspektrum injicerbart karbapenemantibiotikum) för att möta utmaningarna med behandling av allvarliga infektioner orsakade av patogener som blir allt mer resistenta mot tillgängliga behandlingar.

Vabomere, (meropenem-vaborbactam) administrerad som en fast kombination genom intravenös (IV) infusion, utvecklas för att behandla allvarliga gramnegativa infektioner, såsom komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI), akut pyelonefrit (AP), sjukhusförvärvad bakteriell pneumoni (HABP), ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) och bakteriemi, inklusive de infektioner som orsakas av bakterier som är resistenta mot för närvarande tillgängliga karbapenemer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
      • Córdoba, Argentina, 5016
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
      • Mendoza, Argentina, 5500
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
      • Curitiba, Brasilien, 81050-000
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Sao Paulo, Brasilien, SP
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
      • São Paulo, Brasilien, 14048-900
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 05652-900
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia, 4
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
      • Athens, Grekland, 12462
      • Athens, Grekland, 106 76
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Firenze, Italien, 50134
      • Genova, Italien, 16132
      • Pisa, Italien, 56124
      • Rome, Italien, 00161
      • Udine, Italien, 33100
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
      • Manchester, Storbritannien, MI39WL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Villighet att följa alla studieaktiviteter och procedurer och att tillhandahålla undertecknat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer. Om en försöksperson inte kan ge informerat samtycke på grund av sitt medicinska tillstånd, kommer försökspersonens juridiska ombud att få studieinformation för att samtycke ska erhållas.
    2. Inlagd man eller kvinna på sjukhus, ≥18 år.
    3. Vikt ≤185 kg.
    4. Har en bekräftad diagnos av en allvarlig infektion, specifikt cUTI eller AP, cIAI, HABP, VABP och/eller bakteriemi, som kräver administrering av IV antibakteriell terapi.
    5. Har en känd eller misstänkt Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae (CRE) infektion.
    6. Förväntning, enligt utredarens uppfattning, att försökspersonens infektion kommer att kräva behandling med IV-antibiotika under minst 7 dagar.
    7. Förväntning om att försökspersoner med ett uppskattat kreatininclearance <10 ml/min (Cockcroft-Gault) kommer att få hemodialys minst 2 gånger i veckan.

    8. Endast för patienter med cUTI och AP: förväntan, enligt utredarens bedömning, att eventuell kvarvarande urinkateter eller instrumentering (inklusive nefrostomirör och/eller kvarstående stentar) kommer att tas bort eller ersättas (om avlägsnande inte är kliniskt acceptabelt) före eller så snart som möjligt, men inte längre än 12 timmar, efter randomisering.

      Endast för cIAI-patienter: • Förväntning, enligt utredarens bedömning, att operativ dränering/debridering/borttagning (inklusive öppen laparotomi, perkutant dränering eller laparoskopisk kirurgi) av någon intraabdominal samling eller annan potentiell källa till intraabdominal infektion kommer att vara genomförde;

      • Förväntning om att kulturer från ovannämnda procedur (inklusive öppen laparotomi, perkutan dränage eller laparoskopisk kirurgi) kommer att skickas för mikrobiologisk utvärdering, inklusive gramfärgning, odlings- och känslighetstestning och Vabomere-känslighetstestning.

    9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, inklusive de som är mindre än 2 år efter klimakteriet, måste gå med på, och följa, att använda två mycket effektiva preventivmetoder (d.v.s. kondom plus spermiedödande medel, kombinerade orala preventivmedel, implantat, injicerbara, innevarande intrauterin) enhet, sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner) medan han deltog i denna studie. Dessutom måste alla kvinnor i fertil ålder gå med på att fortsätta använda två former av preventivmedel under hela studien och i minst 30 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.

  • Exklusions kriterier:

    1. Historik med någon betydande överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion mot beta-laktamantibiotika (t.ex. cefalosporiner, penicilliner, karbapenemer eller monobaktamer).
    2. Känd eller misstänkt trolig infektion med New Delhi metallo- (NDM), Verona integron-kodade metallo- (VIM), eller IMP-metallo-beta-laktamaser eller oxacillinas- (OXA)-beta-laktamaser (dvs. Klass B eller Klass D) beta-laktamaser).

    3. För försökspersoner som ska skrivas in med den primära indikationen cUTI eller AP, något av följande urologiska tillstånd:

      1. Kommer sannolikt att få pågående antibakteriell läkemedelsprofylax efter behandling av cUTI (t.ex. patienter med vesiko-ureteral reflux);
      2. Misstänkt eller bekräftad prostatit;
      3. Krav på blåssköljning med antibiotika eller att antibiotika administreras direkt via urinkateter;
      4. Tidigare eller planerad cystektomi eller ileal loop-operation;
      5. Okomplicerad urinvägsinfektion (till exempel kvinnliga försökspersoner med urineringsfrekvens, brådska eller smärta eller obehag utan systemiska symtom eller tecken på infektion);
      6. Fullständig, permanent obstruktion av urinvägarna;
      7. Misstänkt eller bekräftad perinefri eller renal kortikomedullär abscess;
      8. polycystisk njursjukdom; eller
      9. Alla nyligen inträffade trauman i bäckenet eller urinvägarna.

    4. För försökspersoner som ska registreras med den primära indikationen cIAI, något av följande villkor:

      1. Ofullständig dränering av misstänkt eller känd intraabdominal källa;
      2. Kommer sannolikt att få pågående antibakteriell läkemedelsprofylax eller kronisk suppressiv terapi efter intravenös behandling av cIAI;
      3. Infektionskälla som tros vara relaterad till eller involvera en icke-borttagbar protes (t. intraabdominalt nät) eller implanterbar anordning, linje (t.ex. peritoneal kateter) eller stent (t.ex. gallstent);
      4. Okomplicerad intraabdominal infektion, såsom enkel blindtarmsinflammation, enkel kolecystit eller gangrenös kolecystit utan bristning;
      5. Patienter med infekterad nekrotiserande pankreatit eller pankreasböld;
      6. Patienter vars operation kommer att inkludera stegvis bukreparation eller "öppen buk"-teknik, eller marsupialisering (dvs. patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp där fascial stängning utförs är berättigade. Hudsnittet kan lämnas öppet för sårbehandling så länge som fascial stängning åstadkommes);
      7. Patienter hos vilka den intraabdominala processen bedöms sannolikt inte ha ett smittsamt ursprung (t. tarmobstruktion, ischemisk tarm utan perforering, traumatisk tarmperforation inom de senaste 12 timmarna, perforerat magsår inom 24 timmar); eller
      8. Icke-intraabdominal infektion (t.ex. infektion eller böld i bukväggen utan förlängning in i bukhålan).

    5. För försökspersoner som ska registreras med den primära indikationen HABP eller VABP, något av följande tillstånd:

      1. Diagnos av ventilatorassocierad trakeobronkit
      2. Oförmåga att få korrekta andningsprover för odling.

    6. För försökspersoner som ska skrivas in med indikationen bakteriemi som inte är relaterad till cUTI eller AP, cIAI, HABP och VABP, något av följande:

      1. Overifierad CRE-infektion
      2. Smittkälla som tros vara relaterad till eller involvera en icke-borttagbar eller implanterbar enhet eller linje.
    7. Bevis på omedelbart livshotande sjukdom där försökspersonen enligt utredaren inte är sannolikt att överleva mer än 72 timmar från randomisering.
    8. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng >30.
    9. Känd eller misstänkt endokardit, meningit, intraabdominal infektion eller osteomyelit.
    10. Ej borttagbar eller implanterbar enhet eller linje som anses vara den potentiella källan till infektion.
    11. Bevis på signifikant leversjukdom, hematologisk eller immunologisk sjukdom eller dysfunktion.
    12. Kvinnor som är gravida eller ammar.
    13. Kräv användning av inhalerade antibiotika.
    14. Deltagande i någon studie som involverar administrering av ett prövningsmedel eller en enhet inom 30 dagar före randomisering till denna studie eller tidigare deltagande i den aktuella studien.
    15. Tidigare deltagande i en studie av vaborbaktam.
    16. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vabomere
Vabomere (meropenem 2g plus vaborbactam 2g) IV q8h, i upp till 14 dagar
Läkemedel: Vabomere
Vabomere för IV-injektion, administrerat som en 2 g/2 g dos
Andra namn:
  • Kombination av meropenem och vaborbaktam
  • betalaktamashämmare och karbapenemantibiotikum
Aktiv komparator: Bästa tillgängliga terapin
Försökspersoner kommer att få bästa tillgängliga terapi (IV-antibiotika)
Läkemedel: Bästa tillgängliga terapin
Antibiotikum(er) vald av utredaren
Andra namn:
  • IV Antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner i den mikrobiologiska Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae-modifierade intent-to-treat-populationen (mCRE-MITT) med ett svar av övergripande framgång [komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) eller akut pyelonefrit (AP)-ämnen]
Tidsram: vid Test of Cure (TOC) besök (dag 12-23)
Övergripande framgång definieras som klinisk bot och mikrobiologisk utrotning. Utrotning definieras av FDA som demonstrationen av att den eller de bakteriella patogener som hittas vid baslinjen reduceras till <10x4 kolonibildande enhet (CFU)/ml urin. Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiella medel är motiverade.
vid Test of Cure (TOC) besök (dag 12-23)
Dödlighet av alla orsaker i mCRE-MITT-populationen [sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HABP), Ventilator-associerad bakteriell lunginflammation (VABP) och bakteriemipatienter)
Tidsram: Dag 28
Dödligheten av alla orsaker vid dag 28 i mCRE-MITT-populationen (HABP/VABP och bakteriemi)
Dag 28
Andel försökspersoner i mCRE-MITT-populationen med ett kliniskt botemedel [Endast försökspersoner med komplicerad intraabdominal infektion (cIAI)]
Tidsram: vid TOC-besök (dag 12-23)
Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiellt motiverade.
vid TOC-besök (dag 12-23)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödligheten av alla orsaker i mCRE-MITT-populationen (alla indikationer)
Tidsram: på dag 28
All Cause Mortality på dag 28 i mCRE-MITT-populationen (alla indikationer)
på dag 28
Dödligheten av alla orsaker i m-MITT-populationen (alla indikationer)
Tidsram: på dag 28
All Cause Mortality rate dag 28 i m-MITT-populationen (alla indikationer)
på dag 28
Dödligheten av alla orsaker i mCRE-MITT-populationen (cUTI/AP)
Tidsram: på dag 28
All orsak dödlighet på dag 28 i mCRE-MITT-populationen (endast cUTI/AP-personer)
på dag 28
Andel försökspersoner i mCRE-MITT-populationen med ett kliniskt botemedel (alla indikationer)
Tidsram: vid End of Therapy (EOT) besök (7-14 dagar) och TOC-besök (12-23 dagar)
Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiella medel är motiverade.
vid End of Therapy (EOT) besök (7-14 dagar) och TOC-besök (12-23 dagar)
Andel försökspersoner i mCRE-MITT-populationen med ett kliniskt botemedel (endast cUTI/AP-ämnen)
Tidsram: vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiella medel är motiverade.
vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i mCRE-MITT-populationen med ett kliniskt botemedel (HABP/VABP och bakteriemi)
Tidsram: vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiella medel är motiverade.
vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i den mikrobiologiskt modifierade intention-to-treat-populationen (m-MITT) med ett kliniskt resultat av botemedel (alla indikationer)
Tidsram: vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiellt motiverade.
vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i m-MITT-populationen med ett kliniskt botemedel (cUTI/AP)
Tidsram: vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiella medel är motiverade.
vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i m-MITT-populationen med ett kliniskt botemedel (HABP/VABP och bakteriemi)
Tidsram: vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiella medel är motiverade.
vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i mCRE-MITT-populationen med ett mikrobiologiskt resultat av utrotning (alla indikationer)
Tidsram: vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Inkluderar försökspersoner med mikrobiologisk utrotning eller förmodad utrotning enligt definitionen: mikrobiologisk utrotning av baslinjepatogenen eller frånvaro av odlingsresultat (mikrobiologiskt resultat av obestämd eller ej bedömning) där patienten bedöms som klinisk bot vid det besöket. För cUTI/AP-personer, demonstration av att den eller de bakteriella patogenerna som hittas vid baslinjen är reducerade till <10x4 CFU/ml urin (FDA).
vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i m-MITT-populationen med ett mikrobiologiskt resultat av utrotning (alla indikationer)
Tidsram: vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Mikrobiologisk utrotning definieras för cUTI/AP som demonstrationen av att den eller de bakteriella patogener som hittas vid baslinjen reduceras till <10x4 CFU/ml urin (FDA).
vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i m-MITT-populationerna med ett svar på övergripande framgång (cUTI/AP)
Tidsram: vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i m-MITT Population med botemedelssvar och mikrobiologisk utrotning eller förmodad utrotning. Utrotning definieras för cUTI/AP som demonstrationen av att den eller de bakteriella patogenerna som hittas vid baslinjen är reducerade till <10x4 CFU/ml urin (FDA). Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiella medel är motiverade.
vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i m-MITT-populationerna med ett svar av övergripande framgång (endast bakteriemi)
Tidsram: vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)
Andel försökspersoner i m-MITT Population med botemedelssvar och mikrobiologisk utrotning eller förmodad utrotning. Klinisk bot definierad som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av baslinjens tecken och symtom, inga ytterligare antimikrobiella medel är motiverade.
vid EOT-besök (7-14) och TOC-besök (dag 12-23)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Kaye, Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rempex 506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera