Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja Vabomere w porównaniu z najlepszą dostępną terapią w leczeniu poważnych zakażeń u dorosłych

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące wabomeru (meropenem-waborbaktam) w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z wybranymi poważnymi zakażeniami wywołanymi przez Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE)

Vabomere™ (meropenem-waborbaktam) jest porównywany z najlepszą dostępną terapią w leczeniu dorosłych z wybranymi poważnymi zakażeniami wywołanymi przez karbapenemooporne Enterobacteriaceae

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnej dobie zwiększonej oporności na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum działania i kombinacje penicyliny z inhibitorem beta-laktamazy, karbapenemowe środki przeciwdrobnoustrojowe są często antybiotykami „ostatniej obrony” dla najbardziej opornych patogenów w poważnych zakażeniach. Jednak niedawne rozpowszechnienie karbapenemaz serynowych (np. KPC) w Enterobacteriaceae w wielu szpitalach na całym świecie stanowi obecnie poważne zagrożenie dla karbapenemów i innych przedstawicieli klasy beta-laktamów środków przeciwdrobnoustrojowych.

Zakażenia wywołane przez karbapenemooporne Enterobacteriaceae (CRE) wiążą się z wysokimi wskaźnikami śmiertelności i mają ograniczone możliwości leczenia. Utrata klasy karbapenemów środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu Enterobacteriaceae (najczęściej występujących patogenów w warunkach szpitalnych), Acinetobacter baumannii i Pseudomonas aeruginosa stanowi krytyczne niepowodzenie we współczesnej opiece nad pacjentem.

W wyniku obecnego braku optymalnego leczenia pacjentów z infekcjami wywołanymi przez CRE, lekarze zarządzają tymi pacjentami za pomocą ograniczonych dostępnych opcji przeciwinfekcyjnych, w tym aminoglikozydów, polimyksyny B, kolistyny, tygecykliny lub różnych ich kombinacji. Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności wielu z tych terapii stosowanych w leczeniu poważnych infekcji CRE, szczególnie w połączeniu, ale przy ograniczonych obecnie dostępnych terapiach alternatywnych lub ich braku, takie terapie stały się najlepszą dostępną terapią pomimo toksyczności związanej z wieloma z nich.

Waborbaktam jest nowym inhibitorem beta-laktamazy, który ma działanie hamujące wobec wielu beta-laktamaz serynowych i został zoptymalizowany pod kątem hamowania beta-laktamazy KPC i nasilenia działania karbapenemów przeciwko Enterobacteriaceae. Vaborbaktam jest opracowywany do stosowania z meropenemem (antybiotyk karbapenemowy do wstrzykiwań o szerokim spektrum działania) w celu sprostania wyzwaniom związanym z leczeniem poważnych zakażeń wywołanych przez patogeny coraz bardziej oporne na dostępne metody leczenia.

Vabomere (meropenem-waborbaktam) podawany w postaci ustalonej kombinacji we wlewie dożylnym (IV) jest opracowywany w celu leczenia poważnych zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi, takich jak powikłane zakażenia dróg moczowych (cUTI), ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (AP), szpitalne zakażenie bakteryjne zapalenie płuc (HABP), bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP) i bakteriemia, w tym infekcje wywołane przez bakterie oporne na obecnie dostępne karbapenemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1405CNF
      • Córdoba, Argentyna, 5016
      • La Plata, Argentyna, B1900AXI
      • Mendoza, Argentyna, 5500
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
      • Curitiba, Brazylia, 81050-000
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
      • Sao Paulo, Brazylia, SP
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
      • São Paulo, Brazylia, 14048-900
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 05652-900
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 12462
      • Athens, Grecja, 106 76
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia, 4
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Genova, Włochy, 16132
      • Pisa, Włochy, 56124
      • Rome, Włochy, 00161
      • Udine, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, MI39WL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Gotowość do przestrzegania wszystkich działań i procedur badawczych oraz do dostarczenia podpisanej, pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na swój stan zdrowia, przedstawicielowi prawnemu uczestnika zostaną przekazane informacje dotyczące badania w celu uzyskania zgody.
    2. Hospitalizowany mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
    3. Waga ≤185 kg.
    4. Mają potwierdzone rozpoznanie poważnej infekcji, w szczególności cUTI lub AP, cIAI, HABP, VABP i/lub bakteriemii, wymagające podania dożylnej terapii przeciwbakteryjnej.
    5. Masz znane lub podejrzewane zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE).
    6. Oczekiwanie, w opinii Badacza, że ​​infekcja osobnika będzie wymagała leczenia antybiotykami dożylnymi przez co najmniej 7 dni.
    7. Oczekiwanie, że osoby z szacunkowym klirensem kreatyniny <10 ml/min (Cockcroft-Gault) będą poddawane hemodializie co najmniej 2 razy w tygodniu.

    8. Dotyczy wyłącznie pacjentów z cUTI i AP: oczekiwanie, w ocenie badacza, że ​​wszelkie założone na stałe cewniki moczowe lub instrumenty (w tym rurki do nefrostomii i/lub założone na stałe stenty) zostaną usunięte lub wymienione (jeśli usunięcie nie jest klinicznie dopuszczalne) przed lub jak najszybciej jak to możliwe, ale nie dłużej niż 12 godzin po randomizacji.

      Tylko w przypadku pacjentów z cIAI: • Oczekiwanie, w ocenie badacza, że ​​operacyjny drenaż/oczyszczenie/usunięcie (w tym otwarta laparotomia, drenaż przezskórny lub chirurgia laparoskopowa) jakiegokolwiek zbiornika w jamie brzusznej lub innego potencjalnego źródła zakażenia w jamie brzusznej będzie wykonywane;

      • Oczekiwanie, że posiewy z wyżej wymienionej procedury (w tym otwartej laparotomii, drenażu przezskórnego lub operacji laparoskopowej) zostaną wysłane do oceny mikrobiologicznej, w tym barwienia metodą Grama, posiewu i testów wrażliwości oraz testów wrażliwości Vabomere.

    9. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym te, które są mniej niż 2 lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji (tj. urządzenie, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) podczas udziału w tym badaniu. Ponadto wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie 2 form antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Historia jakiejkolwiek istotnej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakiekolwiek antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy lub monobaktamy).
    2. Znane lub podejrzewane prawdopodobne zakażenie metalo-beta-laktamazami z New Delhi (NDM), Verona-integron-coded metalo- (VIM) lub IMP-beta-laktamazami lub oksacylinazą-(OXA)-beta-laktamazami (tj. klasa B lub klasa D beta-laktamazy).

    3. W przypadku pacjentów, którzy mają zostać włączeni z podstawowym wskazaniem cUTI lub AP, którykolwiek z następujących stanów urologicznych:

      1. Prawdopodobne, aby otrzymywać stałą profilaktykę lekami przeciwbakteryjnymi po leczeniu cUTI (np. osoby z refluksem pęcherzowo-moczowodowym);
      2. Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie gruczołu krokowego;
      3. Konieczność irygacji pęcherza antybiotykami lub podawania antybiotyków bezpośrednio przez cewnik moczowy;
      4. Przebyta lub planowana cystektomia lub operacja pętli jelita krętego;
      5. Nieskomplikowana infekcja dróg moczowych (na przykład kobiety z częstym oddawaniem moczu, parciami naglącymi lub bólem lub dyskomfortem bez ogólnoustrojowych objawów lub oznak infekcji);
      6. Całkowita, trwała niedrożność dróg moczowych;
      7. Podejrzenie lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub korowo-rdzeniowy nerki;
      8. Wielotorbielowatość nerek; Lub
      9. Jakakolwiek niedawna historia urazu miednicy lub dróg moczowych.

    4. W przypadku pacjentów, którzy mają zostać włączeni z podstawowym wskazaniem cIAI, którykolwiek z poniższych warunków:

      1. Niepełny drenaż podejrzewanego lub znanego źródła w jamie brzusznej;
      2. Prawdopodobne, że po dożylnym leczeniu cIAI będzie otrzymywać ciągłą profilaktykę lekami przeciwbakteryjnymi lub przewlekłą terapię supresyjną;
      3. Źródło zakażenia, które uważa się za związane z nieusuwalną protezą lub z nią związane (np. siatka wewnątrzbrzuszna) lub wszczepialne urządzenie, linia (np. cewnik otrzewnowy) lub stent (np. stent żółciowy);
      4. Nieskomplikowane zakażenie w obrębie jamy brzusznej, takie jak proste zapalenie wyrostka robaczkowego, proste zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego bez pęknięcia;
      5. Pacjenci z zakażonym martwiczym zapaleniem trzustki lub ropniem trzustki;
      6. Pacjenci, u których operacja będzie obejmowała etapową naprawę jamy brzusznej lub technikę „otwartego brzucha” lub marsupializację (tj. kwalifikują się pacjenci, którzy przechodzą zabieg chirurgiczny, w którym wykonuje się zamknięcie powięzi. Nacięcie skóry można pozostawić otwarte w celu opatrzenia rany, o ile osiągnięto zamknięcie powięzi);
      7. Pacjenci, u których uważa się, że wyrostek wewnątrzbrzuszny nie ma pochodzenia zakaźnego (np. niedrożność jelit, niedokrwienie jelita bez perforacji, urazowa perforacja jelita w ciągu ostatnich 12 godzin, perforacja wrzodu żołądka i dwunastnicy w ciągu 24 godzin); Lub
      8. Zakażenie inne niż w obrębie jamy brzusznej (np. zakażenie lub ropień ściany brzucha bez naciekania do jamy brzusznej).

    5. W przypadku pacjentów, którzy mają zostać włączeni z podstawowym wskazaniem HABP lub VABP, którykolwiek z poniższych warunków:

      1. Rozpoznanie respiratorowego zapalenia tchawicy i oskrzeli
      2. Niemożność uzyskania odpowiednich próbek oddechowych do hodowli.

    6. W przypadku pacjentów, którzy mają zostać włączeni ze wskazaniem bakteriemii niezwiązanej z cUTI lub AP, cIAI, HABP i VABP, którekolwiek z poniższych:

      1. Niezweryfikowana infekcja CRE
      2. Uważa się, że źródło infekcji jest związane z nieusuwalnym lub wszczepialnym urządzeniem lub linią lub z nią związane.
    7. Dowód na chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, gdy w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył dłużej niż 72 godziny od randomizacji.
    8. Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) II wynik >30.
    9. Rozpoznane lub podejrzewane zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych, zakażenie w obrębie jamy brzusznej lub zapalenie kości i szpiku.
    10. Nieusuwalne lub możliwe do wszczepienia urządzenie lub linia uważana za potencjalne źródło infekcji.
    11. Dowody na istotną chorobę lub dysfunkcję wątroby, hematologiczne lub immunologiczne.
    12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    13. Wymagają stosowania antybiotyków wziewnych.
    14. Udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją do tego badania lub wcześniejszy udział w bieżącym badaniu.
    15. Wcześniejszy udział w badaniu waborbaktamu.
    16. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu osoby badanej lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vabomere
Vabomere (meropenem 2 g plus waborbaktam 2 g) IV co 8 godzin, do 14 dni
Lek: Vabomere
Vabomere do wstrzykiwań IV, podawany w dawce 2 g/2 g
Inne nazwy:
  • Połączenie meropenemu i waborbaktamu
  • inhibitor beta-laktamazy i antybiotyk karbapenemowy
Aktywny komparator: Najlepsza dostępna terapia
Pacjenci otrzymają najlepszą dostępną terapię (antybiotyki dożylne)
Lek: Najlepsza dostępna terapia
Antybiotyk(i) wybrane przez Badacza
Inne nazwy:
  • IV Antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w populacji mikrobiologicznej opornej na karbapenemy Enterobacteriaceae zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mCRE-MITT) z odpowiedzią na ogólny sukces [pacjenci z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (AP)]
Ramy czasowe: podczas wizyty Test of Cure (TOC) (dzień 12-23)
Ogólny sukces definiuje się jako wyleczenie kliniczne i eradykację mikrobiologiczną. Eradykacja zdefiniowana przez FDA jako wykazanie, że patogeny bakteryjne wykryte na początku badania są zredukowane do <10x4 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml moczu. Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
podczas wizyty Test of Cure (TOC) (dzień 12-23)
Współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny w populacji mCRE-MITT [pacjenci z bakteryjnym zapaleniem płuc nabytym w szpitalu (HABP), bakteryjnym zapaleniem płuc związanym z respiratorem (VABP) i bakteriemią]
Ramy czasowe: Dzień 28
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 w populacji mCRE-MITT (HABP/VABP i bakteriemia)
Dzień 28
Odsetek pacjentów w populacji mCRE-MITT z klinicznym wynikiem wyleczenia [tylko pacjenci z powikłaną infekcją w obrębie jamy brzusznej (cIAI)]
Ramy czasowe: na wizycie TOC (dzień 12-23)
Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
na wizycie TOC (dzień 12-23)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w populacji mCRE-MITT (wszystkie wskazania)
Ramy czasowe: w dniu 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 w populacji mCRE-MITT (wszystkie wskazania)
w dniu 28
Współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w populacji m-MITT (wszystkie wskazania)
Ramy czasowe: w dniu 28
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 w populacji m-MITT (wszystkie wskazania)
w dniu 28
Współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w populacji mCRE-MITT (cUTI/AP)
Ramy czasowe: w dniu 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 w populacji mCRE-MITT (tylko osoby z cUTI/AP)
w dniu 28
Odsetek pacjentów w populacji mCRE-MITT z klinicznym wynikiem wyleczenia (wszystkie wskazania)
Ramy czasowe: na wizycie End of Therapy (EOT) (7-14 dni) i wizycie TOC (12-23 dni)
Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
na wizycie End of Therapy (EOT) (7-14 dni) i wizycie TOC (12-23 dni)
Odsetek pacjentów w populacji mCRE-MITT z klinicznym wynikiem wyleczenia (tylko pacjenci z cUTI/AP)
Ramy czasowe: na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek pacjentów w populacji mCRE-MITT z klinicznym wynikiem wyleczenia (HABP/VABP i bakteriemia)
Ramy czasowe: na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek pacjentów w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (m-MITT) z klinicznym wynikiem wyleczenia (wszystkie wskazania)
Ramy czasowe: na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek pacjentów w populacji m-MITT z klinicznym wynikiem wyleczenia (cUTI/AP)
Ramy czasowe: na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek pacjentów w populacji m-MITT z klinicznym wynikiem wyleczenia (HABP/VABP i bakteriemia)
Ramy czasowe: na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek pacjentów w populacji mCRE-MITT z mikrobiologicznym skutkiem eradykacji (wszystkie wskazania)
Ramy czasowe: na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Obejmuje pacjentów z mikrobiologiczną eradykacją lub domniemaną eradykacją zgodnie z definicją: mikrobiologiczna eradykacja podstawowego patogenu lub brak wyniku posiewu (wynik mikrobiologiczny nieokreślony lub nieoceniony), gdzie podczas tej wizyty uznaje się, że pacjent został wyleczony klinicznie. W przypadku pacjentów z cUTI/AP wykazanie, że patogeny bakteryjne wykryte na początku badania są zredukowane do <10x4 CFU/ml moczu (FDA).
na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek osób w populacji m-MITT z mikrobiologicznym skutkiem eradykacji (wszystkie wskazania)
Ramy czasowe: na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Eradykacja mikrobiologiczna zdefiniowana dla cUTI/AP jako wykazanie, że patogeny bakteryjne wykryte na początku badania są zredukowane do <10x4 CFU/ml moczu (FDA).
na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek pacjentów w populacjach m-MITT z odpowiedzią „Ogólny sukces” (cUTI/AP)
Ramy czasowe: na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek pacjentów w populacji m-MITT z odpowiedzią na wyleczenie i eradykacją mikrobiologiczną lub przypuszczalną eradykacją. Eradykacja zdefiniowana dla cUTI/AP jako wykazanie, że patogen(y) bakteryjne wykryte na początku badania są zredukowane do <10x4 CFU/ml moczu (FDA). Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek pacjentów w populacjach m-MITT z odpowiedzią „Ogólny sukces” (tylko bakteriemia)
Ramy czasowe: na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)
Odsetek pacjentów w populacji m-MITT z odpowiedzią na wyleczenie i eradykacją mikrobiologiczną lub przypuszczalną eradykacją. Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez dalszego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
na wizycie EOT (7-14) i wizycie TOC (dzień 12-23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Kaye, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rempex 506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Vabomere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj