Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vabomere in vergelijking met de best beschikbare therapie bij de behandeling van ernstige infecties bij volwassenen

28 februari 2019 bijgewerkt door: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek van Vabomere (Meropenem-vaborbactam) versus de best beschikbare therapie bij proefpersonen met geselecteerde ernstige infecties als gevolg van carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)

Vabomere™, (meropenem-vaborbactam) wordt vergeleken met de best beschikbare therapie bij de behandeling van volwassenen met geselecteerde ernstige infecties als gevolg van Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het huidige tijdperk van verhoogde resistentie tegen cefalosporines met een uitgebreid spectrum en combinaties van penicilline/bèta-lactamaseremmers, zijn carbapenem-antimicrobiële middelen vaak de antibiotica van de "laatste verdediging" voor de meest resistente pathogenen bij ernstige infecties. De recente verspreiding van serine carbapenemasen (bijv. KPC) in Enterobacteriaceae in veel ziekenhuizen over de hele wereld vormt nu een aanzienlijke bedreiging voor carbapenems en andere leden van de bètalactamklasse van antimicrobiële middelen.

Infecties veroorzaakt door Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) gaan gepaard met hoge sterftecijfers en hebben beperkte behandelingsopties. Het verlies van de carbapenem-klasse van antimicrobiële middelen voor de behandeling van Enterobacteriaceae (de meest voorkomende ziekteverwekkers in de ziekenhuisomgeving), Acinetobacter baumannii en Pseudomonas aeruginosa betekent een kritieke tegenvaller in de moderne patiëntenzorg.

Als gevolg van het huidige gebrek aan een optimale behandeling voor patiënten met infecties als gevolg van een CRE, behandelen artsen deze patiënten met de beperkte anti-infectieuze opties die beschikbaar zijn, waaronder aminoglycosiden, polymyxine B, colistine, tigecycline of verschillende combinaties hiervan. Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid beschikbaar voor veel van deze therapieën wanneer ze worden gebruikt om ernstige CRE-infecties te behandelen, vooral in combinatie, maar met beperkte of geen alternatieve therapieën die momenteel beschikbaar zijn, zijn dergelijke behandelingen de best beschikbare therapie geworden, ondanks de toxiciteit die met veel van hen gepaard gaat.

Vaborbactam is een nieuwe bèta-lactamaseremmer die remmende werking heeft tegen veel serine-bèta-lactamasen en is geoptimaliseerd voor remming van de KPC-bèta-lactamase en de versterking van carbapenems tegen Enterobacteriaceae. Vaborbactam wordt ontwikkeld voor gebruik met meropenem (een breedspectrum injecteerbaar carbapenem-antibioticum) om de uitdagingen van de behandeling van ernstige infecties aan te pakken die worden veroorzaakt door ziekteverwekkers die steeds resistenter worden tegen beschikbare behandelingen.

Vabomere, (meropenem-vaborbactam), toegediend als een vaste combinatie door intraveneuze (IV) infusie, wordt ontwikkeld voor de behandeling van ernstige gramnegatieve infecties, zoals gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), acute pyelonefritis (AP), in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP), ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP) en bacteriëmie, inclusief infecties veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn tegen de momenteel beschikbare carbapenems.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1405CNF
      • Córdoba, Argentinië, 5016
      • La Plata, Argentinië, B1900AXI
      • Mendoza, Argentinië, 5500
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
      • Curitiba, Brazilië, 81050-000
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
      • Sao Paulo, Brazilië, SP
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
      • São Paulo, Brazilië, 14048-900
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 05652-900
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia, 4
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Athens, Griekenland, 12462
      • Athens, Griekenland, 106 76
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Petah Tikva, Israël, 49100
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Firenze, Italië, 50134
      • Genova, Italië, 16132
      • Pisa, Italië, 56124
      • Rome, Italië, 00161
      • Udine, Italië, 33100
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, MI39WL
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksactiviteiten en -procedures en om ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures. Als een proefpersoon vanwege zijn medische toestand geen geïnformeerde toestemming kan geven, zal de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon onderzoeksinformatie krijgen om toestemming te verkrijgen.
    2. Gehospitaliseerde man of vrouw, ≥18 jaar.
    3. Gewicht ≤185 kg.
    4. Een bevestigde diagnose hebben van een ernstige infectie, met name cUTI of AP, cIAI, HABP, VABP en/of bacteriëmie, waarvoor intraveneuze antibacteriële therapie nodig is.
    5. Een bekende of vermoede infectie met carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) hebben.
    6. Verwachting, naar de mening van de onderzoeker, dat de infectie van de proefpersoon gedurende minimaal 7 dagen moet worden behandeld met IV-antibiotica.
    7. Verwachting dat proefpersonen met een geschatte creatinineklaring <10 ml/min (Cockcroft-Gault) minimaal 2 keer per week hemodialyse zullen ondergaan.

    8. Alleen voor cUTI- en AP-proefpersonen: verwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, dat eventuele verblijfskatheters of -instrumenten (inclusief nefrostomiebuizen en/of verblijfstents) zullen worden verwijderd of vervangen (indien verwijdering klinisch niet aanvaardbaar is) vóór of zo spoedig mogelijk mogelijk, maar niet langer dan 12 uur, na randomisatie.

      Alleen voor cIAI-proefpersonen: • Verwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, dat operatieve drainage/debridement/verwijdering (inclusief open laparotomie, percutane drainage of laparoscopische chirurgie) van elke intra-abdominale verzameling of andere mogelijke bron van intra-abdominale infectie zal plaatsvinden. uitgevoerd;

      • Verwachting dat culturen van de bovengenoemde procedure (inclusief open laparotomie, percutane drainage of laparoscopische chirurgie) zullen worden verzonden voor microbiologische evaluatie, inclusief gramkleuring, kweek- en gevoeligheidstesten en Vabomere-gevoeligheidstesten.

    9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, inclusief degenen die minder dan 2 jaar na de menopauze zijn, moeten instemmen met en zich houden aan het gebruik van 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden (d.w.z. condoom plus zaaddodend middel, gecombineerd oraal anticonceptivum, implantaat, injecteerbaar, inwendig intra-uterien apparaat, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner) tijdens deelname aan dit onderzoek. Bovendien moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om 2 vormen van anticonceptie te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Geschiedenis van enige significante overgevoeligheid of ernstige allergische reactie op bèta-lactam-antibiotica (bijv. Cefalosporines, penicillines, carbapenems of monobactams).
    2. Bekende of vermoede waarschijnlijke infectie met New Delhi metallo- (NDM), Verona integron-gecodeerde metallo- (VIM), of IMP-metallo-bèta-lactamasen of oxacillinase- (OXA)-bèta-lactamasen (d.w.z. klasse B of klasse D beta-lactamasen).

    3. Voor proefpersonen die moeten worden ingeschreven met de primaire indicatie cUTI of AP, een van de volgende urologische aandoeningen:

      1. Krijgt waarschijnlijk doorlopende antibacteriële geneesmiddelprofylaxe na behandeling van cUTI (bijv. patiënten met vesico-ureterale reflux);
      2. Vermoedelijke of bevestigde prostatitis;
      3. Vereiste voor blaasirrigatie met antibiotica of voor antibiotica die rechtstreeks via een urinekatheter moeten worden toegediend;
      4. Eerdere of geplande cystectomie of ileumlusoperatie;
      5. Ongecompliceerde urineweginfectie (bijvoorbeeld vrouwelijke proefpersonen met urinefrequentie, aandrang of pijn of ongemak zonder systemische symptomen of tekenen van infectie);
      6. Volledige, permanente obstructie van de urinewegen;
      7. Vermoedelijk of bevestigd perinefrisch of niercorticomedullair abces;
      8. Polycysteuze nierziekte; of
      9. Elke recente geschiedenis van trauma aan het bekken of de urinewegen.

    4. Voor proefpersonen die worden ingeschreven met de primaire indicatie cIAI, een van de volgende voorwaarden:

      1. Onvolledige drainage van vermoedelijke of bekende intra-abdominale bron;
      2. Waarschijnlijk doorlopende profylaxe met antibacteriële geneesmiddelen of chronische onderdrukkende therapie na intraveneuze behandeling van cIAI;
      3. Bron van infectie waarvan gedacht wordt dat deze verband houdt met of betrekking heeft op een niet-verwijderbare prothese (bijv. intra-abdominale mesh) of implanteerbaar apparaat, lijn (bijv. peritoneale katheter) of stent (bijv. galstent);
      4. Ongecompliceerde intra-abdominale infectie, zoals eenvoudige appendicitis, eenvoudige cholecystitis of gangreneuze cholecystitis zonder ruptuur;
      5. Patiënten met geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis of pancreasabces;
      6. Patiënten bij wie de operatie gefaseerd herstel van de buik of "open buik"-techniek of marsupialisatie (d.w.z. patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij fasciale sluiting wordt uitgevoerd, komen in aanmerking. De huidincisie kan worden opengelaten voor wondbehandeling zolang de fasciale sluiting is bereikt);
      7. Patiënten bij wie wordt aangenomen dat het intra-abdominale proces niet waarschijnlijk van infectieuze oorsprong is (bijv. darmobstructie, ischemische darm zonder perforatie, traumatische darmperforatie in de afgelopen 12 uur, geperforeerde maagdarmzweer binnen 24 uur); of
      8. Niet-intra-abdominale infectie (bijv. infectie of abces van de buikwand zonder uitzetting in de buikholte).

    5. Voor proefpersonen die worden ingeschreven met de primaire indicatie HABP of VABP, een van de volgende voorwaarden:

      1. Diagnose van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis
      2. Onvermogen om de juiste ademhalingsmonsters voor kweek te verkrijgen.

    6. Voor proefpersonen die moeten worden ingeschreven met de indicatie bacteriëmie die geen verband houdt met cUTI of AP, cIAI, HABP en VABP, een van de volgende:

      1. Niet-geverifieerde CRE-infectie
      2. Bron van infectie waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met of betrekking heeft op een niet-verwijderbaar of implanteerbaar apparaat of lijn.
    7. Bewijs van een onmiddellijk levensbedreigende ziekte waarbij het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon meer dan 72 uur na randomisatie zal overleven.
    8. Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score >30.
    9. Bekende of vermoede endocarditis, meningitis, intra-abdominale infectie of osteomyelitis.
    10. Onverwijderbaar of implanteerbaar apparaat of lijn waarvan wordt aangenomen dat het de potentiële bron van infectie is.
    11. Bewijs van significante lever-, hematologische of immunologische ziekte of disfunctie.
    12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    13. Vereist het gebruik van geïnhaleerde antibiotica.
    14. Deelname aan een onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel of apparaat is toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek of eerdere deelname aan het huidige onderzoek.
    15. Eerdere deelname aan een onderzoek naar vaborbactam.
    16. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vabomeer
Vabomere (meropenem 2g plus vaborbactam 2g) IV q8h, gedurende maximaal 14 dagen
Geneesmiddel: Vabomeer
Vabomere voor intraveneuze injectie, toegediend als een dosis van 2 g/2 g
Andere namen:
  • Combinatie meropenem en vaborbactam
  • bèta-lactamaseremmer en carbapenem-antibioticum
Actieve vergelijker: Beste beschikbare therapie
Onderwerpen krijgen de best beschikbare therapie (IV-antibiotica)
Geneesmiddel: Beste beschikbare therapie
Door de onderzoeker gekozen antibioticum(en).
Andere namen:
  • IV Antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen in de microbiologische carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-gemodificeerde intent-to-treat (mCRE-MITT)-populatie met een respons van algemeen succes [gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) of acute pyelonefritis (AP)-proefpersonen]
Tijdsspanne: bij Test of Cure (TOC) bezoek (dag 12-23)
Algemeen succes wordt gedefinieerd als klinische genezing en microbiologische uitroeiing. Uitroeiing gedefinieerd door de FDA als de demonstratie dat de bacteriële ziekteverwekker(s) gevonden bij baseline is teruggebracht tot <10x4 kolonievormende eenheid (CFU)/ml urine. Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij Test of Cure (TOC) bezoek (dag 12-23)
Sterftecijfer door alle oorzaken in de mCRE-MITT-populatie [ziekenhuisverworven bacteriële pneumonie (HABP), beademingsapparaat-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP) en bacteriëmie-subjecten)
Tijdsspanne: Dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28 in de mCRE-MITT-populatie (HABP/VABP en bacteriëmie)
Dag 28
Percentage proefpersonen in de mCRE-MITT-populatie met een klinisch resultaat van genezing [alleen proefpersonen met gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI)]
Tijdsspanne: bij TOC-bezoek (dag 12-23)
Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij TOC-bezoek (dag 12-23)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het sterftecijfer door alle oorzaken in de mCRE-MITT-populatie (alle indicaties)
Tijdsspanne: op dag 28
Mortaliteit door alle oorzaken op dag 28 in de mCRE-MITT-populatie (alle indicaties)
op dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken in de m-MITT-populatie (alle indicaties)
Tijdsspanne: op dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28 in de m-MITT-populatie (alle indicaties)
op dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken in de mCRE-MITT-populatie (cUTI/AP)
Tijdsspanne: op dag 28
Mortaliteit door alle oorzaken op dag 28 in de mCRE-MITT-populatie (alleen cUTI/AP-proefpersonen)
op dag 28
Percentage proefpersonen in de mCRE-MITT-populatie met een klinisch resultaat van genezing (alle indicaties)
Tijdsspanne: bij End of Therapy (EOT) bezoek (7-14 dagen) en TOC-bezoek (12-23 dagen)
Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij End of Therapy (EOT) bezoek (7-14 dagen) en TOC-bezoek (12-23 dagen)
Percentage proefpersonen in de mCRE-MITT-populatie met een klinisch resultaat van genezing (alleen cUTI/AP-proefpersonen)
Tijdsspanne: bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in de mCRE-MITT-populatie met een klinisch resultaat van genezing (HABP/VABP en bacteriëmie)
Tijdsspanne: bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (m-MITT)-populatie met een klinisch resultaat van genezing (alle indicaties)
Tijdsspanne: bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in de m-MITT-populatie met een klinisch resultaat van genezing (cUTI/AP)
Tijdsspanne: bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in de m-MITT-populatie met een klinisch resultaat van genezing (HABP/VABP en bacteriëmie)
Tijdsspanne: bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in de mCRE-MITT-populatie met een microbiologisch resultaat van uitroeiing (alle indicaties)
Tijdsspanne: bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Omvat proefpersonen met microbiologische uitroeiing of veronderstelde uitroeiing zoals gedefinieerd: microbiologische uitroeiing van de basisziekteverwekker of afwezigheid van kweekresultaat (microbiologische uitkomst van onbepaald of niet beoordeeld) waarbij proefpersoon tijdens dat bezoek als klinisch genezen wordt beschouwd. Voor cUTI/AP-proefpersonen: bewijs dat de bacteriële pathogeen(fen) gevonden bij baseline is/zijn teruggebracht tot <10x4 CFU/ml urine (FDA).
bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in de m-MITT-populatie met een microbiologisch resultaat van uitroeiing (alle indicaties)
Tijdsspanne: bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Microbiologische uitroeiing gedefinieerd voor cUTI/AP als de demonstratie dat de bacteriële ziekteverwekker(s) gevonden bij baseline is teruggebracht tot <10x4 CFU/ml urine (FDA).
bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in de m-MITT-populaties met een respons van algemeen succes (cUTI/AP)
Tijdsspanne: bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in m-MITT-populatie met respons op genezing en microbiologische uitroeiing of veronderstelde uitroeiing. Uitroeiing gedefinieerd voor cUTI/AP als de demonstratie dat de bacteriële ziekteverwekker(s) gevonden bij baseline is teruggebracht tot <10x4 CFU/ml urine (FDA). Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in de m-MITT-populaties met een respons van algemeen succes (alleen bacteriëmie)
Tijdsspanne: bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)
Percentage proefpersonen in m-MITT-populatie met respons op genezing en microbiologische uitroeiing of veronderstelde uitroeiing. Klinische genezing gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van de basislijntekens en -symptomen, geen verdere antimicrobiële middelen gerechtvaardigd.
bij EOT-bezoek (7-14) en TOC-bezoek (dag 12-23)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Kaye, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rempex 506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren