Vabomeres effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet sammenlignet med den bedste tilgængelige terapi til behandling af alvorlige infektioner hos voksne
28. februar 2019 opdateret af: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)
En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af Vabomere (Meropenem-vaborbactam) versus den bedste tilgængelige terapi hos forsøgspersoner med udvalgte alvorlige infektioner på grund af Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)
Vabomere™, (meropenem-vaborbactam) sammenlignes med den bedste tilgængelige terapi til behandling af voksne med udvalgte alvorlige infektioner på grund af Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den nuværende æra med øget resistens over for kombinationer af udvidet spektrum af cephalosporiner og penicillin/beta-lactamase-hæmmere, er carbapenem-antimikrobielle midler ofte "sidste forsvars"-antibiotika for de mest resistente patogener i alvorlige infektioner. Den nylige udbredelse af serincarbapenemaser (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae på mange hospitaler verden over udgør nu en betydelig trussel mod carbapenemer og andre medlemmer af beta-lactam-klassen af antimikrobielle midler.
Infektioner forårsaget af Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) er forbundet med høje dødelighedsrater og har begrænsede behandlingsmuligheder. Tabet af carbapenem-klassen af antimikrobielle midler til behandling af Enterobacteriaceae (de hyppigst forekommende patogener i hospitalsmiljøet), Acinetobacter baumannii og Pseudomonas aeruginosa repræsenterer et kritisk tilbageslag i moderne patientbehandling.
Som et resultat af den nuværende mangel på en optimal behandling for patienter, der har infektioner på grund af en CRE, håndterer læger disse patienter med de begrænsede anti-infektionsmuligheder, der er tilgængelige, herunder aminoglykosider, polymyxin B, colistin, tigecyclin eller forskellige kombinationer af disse. Der er begrænsede effektdata tilgængelige for mange af disse terapier, når de bruges til at behandle alvorlige CRE-infektioner, især i kombination, men med begrænsede eller ingen alternative terapier, der i øjeblikket er tilgængelige, er sådanne behandlinger blevet den bedste tilgængelige terapi på trods af toksiciteten forbundet med mange af dem.
Vaborbactam er en ny beta-lactamase-hæmmer, der har hæmmende aktivitet mod mange serin-beta-lactamaser og er optimeret til hæmning af KPC-beta-lactamase og forstærkning af carbapenemer mod Enterobacteriaceae. Vaborbactam udvikles til brug sammen med meropenem (et bredspektret injicerbart carbapenem-antibiotikum) for at løse udfordringerne ved behandling af alvorlige infektioner forårsaget af patogener, der i stigende grad er resistente over for tilgængelige behandlinger.
Vabomere, (meropenem-vaborbactam) administreret som en fast kombination ved intravenøs (IV) infusion, udvikles til at behandle alvorlige gramnegative infektioner, såsom komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI), akut pyelonefritis (AP), hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP), ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (VABP) og bakteriæmi, herunder de infektioner forårsaget af bakterier, der er resistente over for aktuelt tilgængelige carbapenemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
-
Córdoba, Argentina, 5016
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
-
Mendoza, Argentina, 5500
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
-
Curitiba, Brasilien, 81050-000
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
-
Sao Paulo, Brasilien, SP
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
-
São Paulo, Brasilien, 14048-900
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 05652-900
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Medellin, Colombia, 4
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, MI39WL
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
-
Athens, Grækenland, 12462
-
Athens, Grækenland, 106 76
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Petah Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Firenze, Italien, 50134
-
Genova, Italien, 16132
-
Pisa, Italien, 56124
-
Rome, Italien, 00161
-
Udine, Italien, 33100
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesaktiviteter og -procedurer og give underskrevet, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Hvis en forsøgsperson ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af deres medicinske tilstand, vil forsøgspersonens juridiske repræsentant blive forsynet med undersøgelsesoplysninger, for at samtykke kan opnås.
- Indlagt mand eller kvinde, ≥18 år.
- Vægt ≤185 kg.
- Har en bekræftet diagnose af en alvorlig infektion, specifikt cUTI eller AP, cIAI, HABP, VABP og/eller bakteriæmi, der kræver administration af IV antibakteriel terapi.
- Har en kendt eller mistænkt Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae (CRE) infektion.
- Forventning, efter Investigators opfattelse, at forsøgspersonens infektion vil kræve behandling med IV-antibiotika i minimum 7 dage.
- Forventning om, at forsøgspersoner med en estimeret kreatininclearance <10 ml/min (Cockcroft-Gault) vil få hæmodialyse mindst 2 gange om ugen.
Kun for cUTI- og AP-personer: Forventning, efter investigators vurdering, at ethvert indlagt urinkateter eller instrumentering (inklusive nefrostomirør og/eller opholdsstenter) vil blive fjernet eller udskiftet (hvis fjernelse ikke er klinisk acceptabel) før eller så snart som muligt, dog ikke længere end 12 timer, efter randomisering.
Kun for cIAI-personer: • Forventning, efter investigators vurdering, at operativ dræning/debridering/fjernelse (inklusive åben laparotomi, perkutan drænage eller laparoskopisk kirurgi) af enhver intraabdominal samling eller anden potentiel kilde til intraabdominal infektion udført;
• Forventning om, at kulturer fra den førnævnte procedure (inklusive åben laparotomi, perkutan drænage eller laparoskopisk kirurgi) vil blive sendt til mikrobiologisk evaluering, herunder gramfarvning, kultur- og modtagelighedstest og Vabomere-følsomhedstest.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, herunder dem, der er mindre end 2 år efter overgangsalderen, skal acceptere, og overholde, at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder (dvs. kondom plus sæddræbende middel, kombineret oral prævention, implantat, injicerbar, intrauterin intrauterin enhed, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner), mens de deltog i denne undersøgelse. Derudover skal alle kvinder i den fødedygtige alder acceptere at fortsætte med at bruge 2 former for prævention gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med signifikant overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for beta-lactam-antibiotika (f.eks. cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer eller monobactamer).
- Kendt eller formodet sandsynlig infektion med New Delhi metallo- (NDM), Verona integron-kodet metallo- (VIM) eller IMP-metallo-beta-lactamaser eller oxacillinase- (OXA)-beta-lactamaser (dvs. Klasse B eller Klasse D beta-lactamaser).
For forsøgspersoner, der skal tilmeldes med den primære indikation af cUTI eller AP, enhver af følgende urologiske tilstande:
- Sandsynligvis at modtage igangværende antibakteriel lægemiddelprofylakse efter behandling af cUTI (f.eks. personer med vesiko-ureteral refluks);
- Mistænkt eller bekræftet prostatitis;
- Krav om blæreskylning med antibiotika eller om antibiotika, der skal administreres direkte via urinkateter;
- Tidligere eller planlagt cystektomi eller ileal loop kirurgi;
- Ukompliceret urinvejsinfektion (f.eks. kvindelige forsøgspersoner med hyppig vandladning, haster eller smerte eller ubehag uden systemiske symptomer eller tegn på infektion);
- Fuldstændig permanent obstruktion af urinvejene;
- Mistænkt eller bekræftet perinefrisk eller renal corticomedullær absces;
- polycystisk nyresygdom; eller
- Enhver nyere historie med traumer i bækkenet eller urinvejene.
For forsøgspersoner, der skal tilmeldes med den primære indikation af cIAI, en af følgende betingelser:
- Ufuldstændig dræning af mistænkt eller kendt intraabdominal kilde;
- Sandsynligvis at modtage igangværende antibakteriel lægemiddelprofylakse eller kronisk suppressiv terapi efter intravenøs behandling af cIAI;
- Kilde til infektion menes at være relateret til eller involverer en ikke-aftagelig protese (f. intra-abdominal mesh) eller implanterbar enhed, linje (f.eks. peritonealt kateter) eller stent (f.eks. galdestent);
- Ukompliceret intra-abdominal infektion, såsom simpel blindtarmsbetændelse, simpel cholecystitis eller gangrenøs cholecystitis uden brud;
- Patienter med inficeret nekrotiserende pancreatitis eller bugspytkirtelabscess;
- Patienter, hvis operation vil omfatte trinvis abdominal reparation eller "åben abdomen"-teknik eller pungdannelse (dvs. patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb, hvor der udføres fascial lukning, er berettigede. Hudsnittet kan efterlades åbent med henblik på sårbehandling, så længe fascial lukning er opnået);
- Patienter, hvor den intraabdominale proces ikke anses for at være infektiøs af oprindelse (f. tarmobstruktion, iskæmisk tarm uden perforation, traumatisk tarmperforation inden for de seneste 12 timer, perforeret gastroduodenalt sår inden for 24 timer); eller
- Ikke-intra-abdominal infektion (f. infektion eller abscess af bugvæggen uden forlængelse ind i den intra-abdominale hulrum).
For forsøgspersoner, der skal tilmeldes med den primære indikation af HABP eller VABP, en af følgende betingelser:
- Diagnose af ventilator-associeret tracheobronkitis
- Manglende evne til at opnå korrekte respiratoriske prøver til dyrkning.
For forsøgspersoner, der skal tilmeldes med indikationen af bakteriæmi, der ikke er relateret til cUTI eller AP, cIAI, HABP og VABP, et af følgende:
- Ubekræftet CRE-infektion
- Kilde til infektion menes at være relateret til eller involverer en ikke-aftagelig eller implanterbar enhed eller linje.
- Beviser for umiddelbart livstruende sygdom, hvor forsøgspersonen efter investigatorens mening er usandsynligt at overleve mere end 72 timer fra randomisering.
- Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II score >30.
- Kendt eller mistænkt endokarditis, meningitis, intra-abdominal infektion eller osteomyelitis.
- Ikke-aftagelig eller implanterbar enhed eller linje, der menes at være den potentielle kilde til infektion.
- Bevis på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom eller dysfunktion.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kræv brug af inhalerede antibiotika.
- Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering til denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse af vaborbactam.
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vabomere
Vabomere (meropenem 2g plus vaborbactam 2g) IV q8h, i op til 14 dage
|
Vabomere til IV-injektion, indgivet som en dosis på 2 g/2 g
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi
Forsøgspersoner vil modtage den bedste tilgængelige terapi (IV-antibiotika)
|
Antibiotikum(er) valgt af investigator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner i den mikrobiologiske carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-modificerede intent-to-treat-population (mCRE-MITT) med et svar af overordnet succes [kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) eller akut pyelonefritis (AP) emner]
Tidsramme: ved Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-23)
|
Samlet succes er defineret som klinisk helbredelse og mikrobiologisk udryddelse.
Udryddelse defineret af FDA som demonstrationen af, at det eller de bakterielle patogener fundet ved baseline er reduceret til <10x4 kolonidannende enhed (CFU)/ml urin.
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-23)
|
|
Dødelighed af alle årsager i mCRE-MITT-populationen [Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP), Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (VABP) og bakteriæmi-patienter)
Tidsramme: Dag 28
|
Dødeligheden af alle årsager på dag 28 i mCRE-MITT-populationen (HABP/VABP og Bakteriæmi)
|
Dag 28
|
|
Andel af forsøgspersoner i mCRE-MITT-populationen med et klinisk resultat af helbredelse [Kun personer med kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)]
Tidsramme: ved TOC-besøg (dag 12-23)
|
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved TOC-besøg (dag 12-23)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden af alle årsager i mCRE-MITT-populationen (alle indikationer)
Tidsramme: på dag 28
|
Alle årsager til dødelighed på dag 28 i mCRE-MITT-populationen (alle indikationer)
|
på dag 28
|
|
Dødeligheden af alle årsager i m-MITT-populationen (alle indikationer)
Tidsramme: på dag 28
|
Dødeligheden for alle årsager på dag 28 i m-MITT-populationen (alle indikationer)
|
på dag 28
|
|
Dødeligheden af alle årsager i mCRE-MITT-populationen (cUTI/AP)
Tidsramme: på dag 28
|
Alle årsager til dødelighed på dag 28 i mCRE-MITT-populationen (kun cUTI/AP-personer)
|
på dag 28
|
|
Andel af forsøgspersoner i mCRE-MITT-populationen med et klinisk resultat af helbredelse (alle indikationer)
Tidsramme: ved End of Therapy (EOT) besøg (7-14 dage) og TOC-besøg (12-23 dage)
|
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved End of Therapy (EOT) besøg (7-14 dage) og TOC-besøg (12-23 dage)
|
|
Andel af forsøgspersoner i mCRE-MITT-populationen med et klinisk resultat af helbredelse (kun cUTI/AP-individer)
Tidsramme: ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
|
Andel af forsøgspersoner i mCRE-MITT-populationen med et klinisk resultat af helbredelse (HABP/VABP og bakteriæmi)
Tidsramme: ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
|
Andel af forsøgspersoner i den mikrobiologisk modificerede intention-to-treat-population (m-MITT) med et klinisk resultat af helbredelse (alle indikationer)
Tidsramme: ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
|
Andel af forsøgspersoner i m-MITT-populationen med et klinisk resultat af helbredelse (cUTI/AP)
Tidsramme: ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
|
Andel af forsøgspersoner i m-MITT-populationen med et klinisk resultat af helbredelse (HABP/VABP og bakteriæmi)
Tidsramme: ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
|
Andel af forsøgspersoner i mCRE-MITT-populationen med et mikrobiologisk udryddelsesresultat (alle indikationer)
Tidsramme: ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Omfatter forsøgspersoner med mikrobiologisk udryddelse eller formodet udryddelse som defineret: mikrobiologisk udryddelse af baseline-patogenet eller fravær af dyrkningsresultat (mikrobiologisk udfald af ubestemt eller ikke vurderet), hvor forsøgspersonen anses for at være klinisk helbredt ved det pågældende besøg.
For cUTI/AP-personer, demonstration af, at det eller de bakterielle patogener fundet ved baseline er reduceret til <10x4 CFU/ml urin (FDA).
|
ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
|
Andel af forsøgspersoner i m-MITT-populationen med et mikrobiologisk resultat af udryddelse (alle indikationer)
Tidsramme: ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Mikrobiologisk udryddelse defineret for cUTI/AP som demonstrationen af, at det eller de bakterielle patogener fundet ved baseline er reduceret til <10x4 CFU/ml urin (FDA).
|
ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
|
Andel af forsøgspersoner i m-MITT-populationerne med et svar med samlet succes (cUTI/AP)
Tidsramme: ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Andel af forsøgspersoner i m-MITT Population med respons på helbredelse og mikrobiologisk udryddelse eller formodet udryddelse.
Udryddelse defineret for cUTI/AP som demonstrationen af, at det eller de bakterielle patogener fundet ved baseline er reduceret til <10x4 CFU/ml urin (FDA).
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
|
Andel af forsøgspersoner i m-MITT-populationerne med en respons på overordnet succes (kun bakteriæmi)
Tidsramme: ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Andel af forsøgspersoner i m-MITT Population med respons på helbredelse og mikrobiologisk udryddelse eller formodet udryddelse.
Klinisk helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer, ingen yderligere antimikrobielle midler er berettiget.
|
ved EOT-besøg (7-14) og TOC-besøg (dag 12-23)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Kaye, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhowmick T. Clinical Outcomes of Patient Subgroups in the TANGO II Study. Infect Dis Ther. 2021 Mar;10(1):35-46. doi: 10.1007/s40121-021-00405-x. Epub 2021 Feb 9.
- Wunderink RG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Rahav G, Mathers AJ, Bassetti M, Vazquez J, Cornely OA, Solomkin J, Bhowmick T, Bishara J, Daikos GL, Felton T, Furst MJL, Kwak EJ, Menichetti F, Oren I, Alexander EL, Griffith D, Lomovskaya O, Loutit J, Zhang S, Dudley MN, Kaye KS. Effect and Safety of Meropenem-Vaborbactam versus Best-Available Therapy in Patients with Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infections: The TANGO II Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2018 Dec;7(4):439-455. doi: 10.1007/s40121-018-0214-1. Epub 2018 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2014
Først opslået (Skøn)
20. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Nefritis
- Nefritis, interstitiel
- Pyelitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lungebetændelse
- Intraabdominale infektioner
- Bakteriæmi
- Urinvejsinfektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Pyelonefritis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Meropenem
- Vaborbactam
- beta-lactamasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- Rempex 506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .