Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vabomere hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága a felnőttek súlyos fertőzéseinek kezelésében elérhető legjobb terápiához képest

2019. február 28. frissítette: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Harmadik fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Vabomere (meropenem-vaborbaktám) és a Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) által okozott súlyos fertőzésekben szenvedő alanyok legjobb elérhető terápiájával szemben

A Vabomere™-t (meropenem-vaborbaktám) összehasonlítják az elérhető legjobb terápiával a Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae által okozott súlyos fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjesztett spektrumú cefalosporinokkal és penicillin/béta-laktamáz gátló kombinációkkal szembeni fokozott rezisztencia jelenlegi korszakában a karbapenem antimikrobiális szerek gyakran az "utolsó védekezés" antibiotikumai a legrezisztensebb kórokozókkal szemben súlyos fertőzésekben. Azonban a szerin-karbapenemázok közelmúltbeli elterjedése (pl. KPC) az Enterobacteriaceae-ben világszerte számos kórházban jelentős veszélyt jelent a karbapenemekre és az antimikrobiális szerek béta-laktám osztályának más tagjaira.

A Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) által okozott fertőzések magas mortalitási arányt okoznak, és korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre. Az Enterobacteriaceae (a kórházi környezetben leggyakrabban előforduló kórokozók), az Acinetobacter baumannii és a Pseudomonas aeruginosa kezelésére szolgáló antimikrobiális szerek karbapenem osztályának elvesztése kritikus visszalépést jelent a modern betegellátásban.

A CRE miatti fertőzésben szenvedő betegek optimális kezelésének jelenlegi hiánya miatt az orvosok a rendelkezésre álló korlátozott fertőzésellenes lehetőségekkel kezelik ezeket a betegeket, beleértve az aminoglikozidokat, a polimixin B-t, a kolisztint, a tigeciklint vagy ezek különböző kombinációit. A súlyos CRE-fertőzések kezelésére alkalmazott terápiák közül csak korlátozottan állnak rendelkezésre hatékonysági adatok, különösen kombinálva, de a jelenleg rendelkezésre álló alternatív terápiák korlátozottak vagy egyáltalán nem állnak rendelkezésre, ezek a kezelések a legtöbbjükhöz kapcsolódó toxicitás ellenére a legjobb elérhető terápiává váltak.

A vaborbaktám egy új béta-laktamáz inhibitor, amely számos szerin béta-laktamáz ellen gátló hatással rendelkezik, és a KPC béta-laktamáz gátlására és a karbapenemek Enterobacteriaceae elleni potencírozására lett optimalizálva. A vaborbaktámot meropenemmel (széles spektrumú, injektálható karbapenem antibiotikummal) való használatra fejlesztették ki, hogy megbirkózzanak a rendelkezésre álló kezelésekkel szemben egyre ellenállóbb kórokozók által okozott súlyos fertőzések kezelésében.

A fix kombinációban intravénás (IV) infúzióval beadott Vabomere (meropenem-vaborbaktám) súlyos Gram-negatív fertőzések, például komplikált húgyúti fertőzések (cUTI), akut pyelonephritis (AP), kórházban szerzett bakteriális fertőzések kezelésére fejlesztés alatt áll. tüdőgyulladás (HABP), lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (VABP) és bakterémia, beleértve a jelenleg elérhető karbapenemekre rezisztens baktériumok által okozott fertőzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1405CNF
      • Córdoba, Argentína, 5016
      • La Plata, Argentína, B1900AXI
      • Mendoza, Argentína, 5500
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
      • Curitiba, Brazília, 81050-000
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
      • Sao Paulo, Brazília, SP
      • São Paulo, Brazília, 05652-900
      • São Paulo, Brazília, 14048-900
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 05652-900
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia, 4
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
      • Manchester, Egyesült Királyság, MI39WL
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Athens, Görögország, 12462
      • Athens, Görögország, 106 76
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Firenze, Olaszország, 50134
      • Genova, Olaszország, 16132
      • Pisa, Olaszország, 56124
      • Rome, Olaszország, 00161
      • Udine, Olaszország, 33100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. Hajlandóság minden tanulmányi tevékenységnek és eljárásnak megfelelni, és aláírt, írásos, tájékozott hozzájárulást adni bármely vizsgálati eljárás előtt. Ha a vizsgálati alany egészségi állapota miatt nem tud tájékozott beleegyezését adni, az alany törvényes képviselőjét tanulmányi információkkal látják el a hozzájárulás megszerzése érdekében.
    2. Kórházba került férfi vagy nő, ≥18 éves.
    3. Súly ≤185 kg.
    4. Súlyos fertőzés, különösen cUTI vagy AP, cIAI, HABP, VABP és/vagy bakteriémia megerősített diagnózisa, amely iv. antibakteriális terápiát igényel.
    5. Ismert vagy gyanított Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) fertőzése van.
    6. A vizsgáló véleménye szerint várható, hogy az alany fertőzése legalább 7 napos IV antibiotikumos kezelést igényel.
    7. Elvárás, hogy a becsült kreatinin-clearance <10 ml/perc (Cockcroft-Gault) alanyok hetente legalább kétszer hemodialízisben részesüljenek.

    8. Csak cUTI és AP alanyok esetében: a vizsgáló megítélése szerint elvárás, hogy minden bent lévő húgyúti katétert vagy műszert (beleértve a nephrostomás csöveket és/vagy bent lévő stenteket) eltávolítsák vagy cseréljék (ha az eltávolítás klinikailag nem elfogadható) előtt vagy amint lehetőség szerint, de legfeljebb 12 órával a randomizálást követően.

      Kizárólag cIAI alanyok esetében: • A vizsgáló megítélése szerint elvárás, hogy bármely intraabdominális gyűjtés vagy egyéb potenciális intraabdominális fertőzés forrás operatív drenálása/debridementálása/eltávolítása (beleértve a nyílt laparotomiát, perkután drenázst vagy laparoszkópos műtétet) teljesített;

      • Elvárás, hogy a fent említett eljárásból (beleértve a nyílt laparotomiát, a perkután drenázst vagy a laparoszkópos műtétet) származó tenyészeteket mikrobiológiai értékelésre küldjék el, beleértve a Gram-festést, a tenyésztést és az érzékenységi vizsgálatot, valamint a Vabomere érzékenységi vizsgálatot.

    9. A fogamzóképes korú női alanyoknak, beleértve azokat is, akik menopauza után 2 évnél fiatalabbak, el kell fogadniuk és be kell tartaniuk a fogamzásgátlás két rendkívül hatékony módszerét (azaz óvszer plusz spermicid, kombinált orális fogamzásgátló, implantátum, injekciós, állandó méhen belüli) eszköz, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner) a vizsgálatban való részvétel során. Ezenkívül minden fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie abba, hogy továbbra is kétféle fogamzásgátlási módot alkalmaz a vizsgálat során, és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.

  • Kizárási kritériumok:

    1. Bármilyen béta-laktám antibiotikumra (például cefalosporinokra, penicillinekre, karbapenemekre vagy monobaktámokra) szembeni bármilyen jelentős túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció anamnézisében.
    2. Új-Delhi metallo- (NDM), Verona integron által kódolt metallo- (VIM) vagy IMP-metallo-béta-laktamázok vagy oxacillináz (OXA)-béta-laktamázok (azaz B vagy D osztályú) ismert vagy feltételezett valószínű fertőzése béta-laktamázok).

    3. Azon alanyok esetében, akiket cUTI vagy AP elsődleges indikációjával vesznek fel, az alábbi urológiai állapotok bármelyike ​​áll fenn:

      1. Valószínűleg folyamatos antibakteriális gyógyszeres profilaxisban részesül a cUTI kezelése után (pl. vesico-ureteralis refluxban szenvedő betegek);
      2. Gyanított vagy igazolt prosztatagyulladás;
      3. A húgyhólyag antibiotikumokkal történő öblítésének követelménye vagy az antibiotikumok közvetlenül húgyúti katéteren keresztül történő beadása;
      4. Korábbi vagy tervezett cisztektómia vagy csípőbélhurok műtét;
      5. Nem szövődményes húgyúti fertőzés (például női alanyok, akiknél gyakori a vizelés, sürgős vizelés vagy fájdalom vagy kellemetlen érzés a fertőzés szisztémás tünetei vagy jelei nélkül);
      6. A húgyutak teljes, tartós elzáródása;
      7. Gyanított vagy igazolt perinefriás vagy vesekortikomedulláris tályog;
      8. Policisztás vesebetegség; vagy
      9. Bármilyen közelmúltbeli medence- vagy húgyúti trauma.

    4. Azon alanyok esetében, akiket a cIAI elsődleges indikációjával vesznek fel, az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

      1. A feltételezett vagy ismert intraabdominális forrás hiányos elvezetése;
      2. Valószínűleg folyamatos antibakteriális gyógyszeres profilaxisban vagy krónikus szupresszív kezelésben részesül a cIAI intravénás kezelését követően;
      3. A fertőzés forrása, amelyről úgy gondolják, hogy nem eltávolítható protézishez kapcsolódik, vagy azzal jár (pl. intraabdominális háló) vagy beültethető eszköz, vezeték (pl. peritoneális katéter) vagy stent (pl. epeúti stent);
      4. Nem szövődményes intraabdominális fertőzés, például egyszerű vakbélgyulladás, egyszerű epehólyag-gyulladás vagy gangrénás epehólyag-gyulladás szakadás nélkül;
      5. Fertőzött nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban vagy hasnyálmirigy-tályogban szenvedő betegek;
      6. Azok a betegek, akiknél a műtét szakaszos hasi helyreállítást vagy "nyitott has" technikát vagy marsupializációt (pl. Azok a betegek, akik olyan sebészeti beavatkozáson esnek át, ahol fasciazárást végeznek. A bőrmetszés nyitva hagyható sebkezelés céljából, mindaddig, amíg a fascia zárása megtörténik);
      7. Azok a betegek, akiknél az intraabdominális folyamat valószínűleg nem fertőző eredetű (pl. bélelzáródás, ischaemiás bél perforáció nélkül, traumás bélperforáció az elmúlt 12 órán belül, perforált gastroduodenális fekély 24 órán belül); vagy
      8. Nem intraabdominális fertőzés (pl. a hasfal fertőzése vagy tályogja az intrahasi üregbe való kiterjedés nélkül).

    5. A HABP vagy VABP elsődleges indikációjával jelentkező alanyok esetén az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

      1. A lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis diagnózisa
      2. Képtelenség megfelelő légúti mintákat venni a tenyésztéshez.

    6. A cUTI-val vagy AP-vel, cIAI-val, HABP-vel és VABP-vel nem összefüggő bakteriémia indikációjával bevont alanyok esetében a következők bármelyike:

      1. Ellenőrizetlen CRE fertőzés
      2. A fertőzés forrása, amelyről úgy gondolják, hogy nem eltávolítható vagy beültethető eszközhöz vagy vezetékhez kapcsolódik, vagy azt érinti.
    7. Azonnali életveszélyes betegség bizonyítéka, ahol a vizsgáló véleménye szerint az alany valószínűleg nem él túl 72 óránál tovább a randomizálást követően.
    8. Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II. pontszám >30.
    9. Ismert vagy gyanított endocarditis, meningitis, intraabdominalis fertőzés vagy osteomyelitis.
    10. Kivehetetlen vagy beültethető eszköz vagy vezeték, amelyről úgy gondolják, hogy a fertőzés potenciális forrása.
    11. Jelentős máj-, hematológiai vagy immunológiai betegség vagy diszfunkció bizonyítéka.
    12. Terhes vagy szoptató nők.
    13. Inhalációs antibiotikumok alkalmazása szükséges.
    14. Részvétel minden olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálati szert vagy eszközt adnak be az ebbe a vizsgálatba való véletlenszerű besorolást vagy az aktuális vizsgálatban való korábbi részvételt megelőző 30 napon belül.
    15. Korábbi részvétel a vaborbaktám vizsgálatában.
    16. Minden olyan körülmény, amely a Nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vabomere
Vabomere (meropenem 2g plusz 2g vaborbaktám) iv. naponta 8 órán keresztül, legfeljebb 14 napig
Drog: Vabomere
Vabomere intravénás injekcióhoz, 2 g/2 g dózisban
Más nevek:
  • Meropenem és vaborbaktám kombinációja
  • béta-laktamáz inhibitor és karbapenem antibiotikum
Aktív összehasonlító: Az elérhető legjobb terápia
Az alanyok az elérhető legjobb terápiát (iv. antibiotikum) kapják
Drog: Az elérhető legjobb terápia
A vizsgáló által választott antibiotikum(ok).
Más nevek:
  • IV Antibiotikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok aránya a mikrobiológiai karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae módosított kezelési szándékú (mCRE-MITT) populációban, teljes sikerre reagálva [komplikált húgyúti fertőzés (cUTI) vagy akut pyelonephritis (AP) alanyok]
Időkeret: a Test of Cure (TOC) látogatáson (12-23. nap)
Az általános siker a klinikai gyógyítás és a mikrobiológiai felszámolás. Az FDA által meghatározott kiirtás annak bizonyítása, hogy a kiinduláskor talált bakteriális kórokozó(k) <10x4 kolóniaképző egység (CFU)/mL vizeletre csökkentek. A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
a Test of Cure (TOC) látogatáson (12-23. nap)
Minden ok miatti halálozási arány az mCRE-MITT-populációban [Kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladás (HABP), lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (VABP) és bakteremiás alanyok)
Időkeret: 28. nap
Az összes ok miatti halálozási arány a 28. napon az mCRE-MITT populációban (HABP/VABP és bakteremia)
28. nap
Azon alanyok aránya az mCRE-MITT populációban, akiknek klinikai eredménye a gyógyulás [Csak komplikált intraabdominális fertőzéssel (cIAI) szenvedő alanyok]
Időkeret: a TOC látogatáson (12-23. nap)
A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
a TOC látogatáson (12-23. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálozási arány az mCRE-MITT populációban (minden indikáció)
Időkeret: a 28. napon
Minden ok miatti halálozás a 28. napon az mCRE-MITT populációban (minden indikáció)
a 28. napon
A minden ok miatti halálozási arány az m-MITT populációban (minden jelzés)
Időkeret: a 28. napon
Az összes okból kifolyó halálozási arány a 28. napon az m-MITT populációban (minden indikáció)
a 28. napon
Az összes okból kifolyó halálozási arány az mCRE-MITT populációban (cUTI/AP)
Időkeret: a 28. napon
Minden ok miatti halálozás a 28. napon az mCRE-MITT populációban (csak cUTI/AP alanyok)
a 28. napon
Azon alanyok aránya az mCRE-MITT populációban, akiknek klinikai eredménye a gyógyulás (minden javallat)
Időkeret: a The End of Therapy (EOT) látogatáson (7-14 nap) és a TOC látogatáson (12-23 nap)
A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
a The End of Therapy (EOT) látogatáson (7-14 nap) és a TOC látogatáson (12-23 nap)
Azon alanyok aránya az mCRE-MITT populációban, akiknek klinikai eredménye a gyógyulás (csak cUTI/AP alanyok)
Időkeret: EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Azon alanyok aránya az mCRE-MITT populációban, akiknek klinikai eredménye a gyógyulás (HABP/VABP és bakteremia)
Időkeret: EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Az alanyok aránya a mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (m-MITT) populációban, akiknek klinikai eredménye a gyógyulás (minden javallat)
Időkeret: EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Az alanyok aránya az m-MITT populációban, akiknek klinikai eredménye a gyógyulás (cUTI/AP)
Időkeret: EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Klinikailag gyógyult (HABP/VABP és bakteremia) alanyok aránya az m-MITT populációban
Időkeret: EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Azon alanyok aránya az mCRE-MITT populációban, akiknek a felszámolása mikrobiológiai eredménye (minden indikáció)
Időkeret: EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Tartalmazza a mikrobiológiai eradikáción átesett vagy feltételezett felszámolás alatt álló alanyokat a meghatározás szerint: a kiindulási kórokozó mikrobiológiai felszámolása vagy a tenyésztési eredmény hiánya (meghatározatlan vagy nem értékelt mikrobiológiai kimenetel), ha az alany az adott látogatás során klinikai gyógyulásnak minősül. A cUTI/AP alanyok esetében annak bizonyítása, hogy a kiinduláskor talált bakteriális kórokozó(k) <10x4 CFU/mL vizeletre (FDA) csökkentek.
EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Azon alanyok aránya az m-MITT populációban, akiknek a felszámolása mikrobiológiai eredménye (minden indikáció)
Időkeret: EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
A cUTI/AP esetében definiált mikrobiológiai eradikáció annak bizonyítása, hogy az alapvonalon talált bakteriális kórokozó(k) <10x4 CFU/mL vizeletre (FDA) csökkentek.
EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Az alanyok aránya az általános sikerre adott m-MITT-populációkban (cUTI/AP)
Időkeret: EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Az alanyok aránya az m-MITT-ben Gyógyításra és mikrobiológiai felszámolásra vagy feltételezett eradikációra reagáló populáció. A cUTI/AP esetében definiált eradikáció annak bizonyítása, hogy az alapvonalon talált bakteriális kórokozó(k) <10x4 CFU/mL vizeletre (FDA) csökkentek. A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Azok az alanyok aránya az m-MITT-populációkban, amelyek általános sikerre adott választ (csak bakteriémia)
Időkeret: EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)
Az alanyok aránya az m-MITT-ben Gyógyításra és mikrobiológiai felszámolásra vagy feltételezett eradikációra reagáló populáció. A klinikai gyógyulás a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, további antimikrobiális kezelés nem indokolt.
EOT látogatáson (7-14) és TOC látogatáson (12-23. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Kaye, Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rempex 506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel