Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet av Vabomere sammenlignet med beste tilgjengelige terapi for behandling av alvorlige infeksjoner hos voksne

28. februar 2019 oppdatert av: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie av Vabomere(Meropenem-vaborbactam) versus beste tilgjengelige terapi hos personer med utvalgte alvorlige infeksjoner på grunn av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)

Vabomere™, (meropenem-vaborbactam) blir sammenlignet med den beste tilgjengelige terapien for behandling av voksne med utvalgte alvorlige infeksjoner på grunn av Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende epoken med økt resistens mot kombinasjoner av cefalosporiner med utvidet spektrum og penicillin/beta-laktamasehemmere, er karbapenem-antimikrobielle midler ofte antibiotika som "siste forsvar" for de mest resistente patogenene ved alvorlige infeksjoner. Imidlertid har den nylige spredningen av serinkarbapenemaser (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae på mange sykehus over hele verden utgjør nå en betydelig trussel mot karbapenemer og andre medlemmer av beta-laktamklassen av antimikrobielle midler.

Infeksjoner forårsaket av Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) er assosiert med høy dødelighet og har begrensede behandlingsmuligheter. Tapet av karbapenemklassen av antimikrobielle midler for behandling av Enterobacteriaceae (de hyppigst forekommende patogener i sykehusmiljøer), Acinetobacter baumannii og Pseudomonas aeruginosa representerer et kritisk tilbakeslag i moderne pasientbehandling.

Som et resultat av den nåværende mangelen på en optimal behandling for pasienter som har infeksjoner på grunn av en CRE, behandler leger disse pasientene med de begrensede anti-infeksjonsmulighetene som er tilgjengelige, inkludert aminoglykosider, polymyxin B, colistin, tigecyklin eller ulike kombinasjoner av disse. Det er begrensede effektdata tilgjengelig for mange av disse terapiene når de brukes til å behandle alvorlige CRE-infeksjoner, spesielt i kombinasjon, men med begrensede eller ingen alternative terapier tilgjengelig for øyeblikket, har slike behandlinger blitt den beste tilgjengelige terapien til tross for toksisitetene forbundet med mange av dem.

Vaborbactam er en ny beta-laktamase-hemmer som har hemmende aktivitet mot mange serin-beta-laktamaser og ble optimalisert for hemming av KPC-beta-laktamasen og potensering av karbapenemer mot Enterobacteriaceae. Vaborbactam utvikles for bruk med meropenem (et bredspektret injiserbart karbapenem-antibiotikum) for å møte utfordringene med behandling av alvorlige infeksjoner forårsaket av patogener som i økende grad er resistente mot tilgjengelige behandlinger.

Vabomere, (meropenem-vaborbactam) administrert som en fast kombinasjon ved intravenøs (IV) infusjon, utvikles for å behandle alvorlige gramnegative infeksjoner, slik som kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI), akutt pyelonefritt (AP), sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP), ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VABP) og bakteriemi, inkludert infeksjoner forårsaket av bakterier som er resistente mot for tiden tilgjengelige karbapenemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
      • Córdoba, Argentina, 5016
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
      • Mendoza, Argentina, 5500
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
      • Curitiba, Brasil, 81050-000
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Sao Paulo, Brasil, SP
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
      • São Paulo, Brasil, 14048-900
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 05652-900
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia, 4
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
      • Athens, Hellas, 12462
      • Athens, Hellas, 106 76
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Firenze, Italia, 50134
      • Genova, Italia, 16132
      • Pisa, Italia, 56124
      • Rome, Italia, 00161
      • Udine, Italia, 33100
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
      • Manchester, Storbritannia, MI39WL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Vilje til å overholde alle studieaktiviteter og prosedyrer og gi signert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer. Hvis en forsøksperson ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av sin medisinske tilstand, vil forsøkspersonens juridiske representant bli gitt studieinformasjon for at samtykke skal innhentes.
    2. Innlagt på sykehus, mann eller kvinne, ≥18 år.
    3. Vekt ≤185 kg.
    4. Har en bekreftet diagnose av en alvorlig infeksjon, spesielt cUTI eller AP, cIAI, HABP, VABP og/eller bakteriemi, som krever administrering av IV antibakteriell terapi.
    5. Har en kjent eller mistenkt Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae (CRE) infeksjon.
    6. Forventning, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonens infeksjon vil kreve behandling med IV-antibiotika i minimum 7 dager.
    7. Forventning om at forsøkspersoner med estimert kreatininclearance <10 ml/min (Cockcroft-Gault) vil få hemodialyse minst 2 ganger per uke.

    8. Kun for cUTI- og AP-pasienter: Forventning, etter etterforskerens vurdering, at ethvert inneliggende urinkateter eller instrumentering (inkludert nefrostomirør og/eller inneliggende stenter) vil bli fjernet eller erstattet (hvis fjerning ikke er klinisk akseptabelt) før eller så snart som mulig, men ikke lenger enn 12 timer, etter randomisering.

      Kun for cIAI-personer: • Forventning, etter etterforskerens vurdering, at operativ drenering/debridering/fjerning (inkludert åpen laparotomi, perkutan drenering eller laparoskopisk kirurgi) av enhver intraabdominal samling eller annen potensiell kilde til intraabdominal infeksjon vil være utført;

      • Forventning om at kulturer fra den nevnte prosedyren (inkludert åpen laparotomi, perkutan drenering eller laparoskopisk kirurgi) vil bli sendt til mikrobiologisk evaluering, inkludert gramfarging, kultur- og følsomhetstesting og Vabomere-følsomhetstesting.

    9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, inkludert de som er mindre enn 2 år etter overgangsalderen, må godta, og overholde, bruk av 2 svært effektive prevensjonsmetoder (dvs. kondom pluss spermicid, kombinert oral prevensjon, implantat, injiserbar, inneliggende intrauterin) enhet, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner) mens han deltok i denne studien. I tillegg må alle kvinner i fertil alder godta å fortsette å bruke 2 former for prevensjon gjennom hele studien og i minst 30 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Anamnese med betydelig overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon på beta-laktamantibiotika (f.eks. cefalosporiner, penicilliner, karbapenemer eller monobaktamer).
    2. Kjent eller mistenkt sannsynlig infeksjon med New Delhi metallo- (NDM), Verona integron-kodet metallo- (VIM), eller IMP-metallo-beta-laktamaser eller oksacillinase- (OXA)-beta-laktamaser (dvs. klasse B eller klasse D beta-laktamaser).

    3. For forsøkspersoner som skal registreres med den primære indikasjonen cUTI eller AP, noen av følgende urologiske tilstander:

      1. Sannsynligvis å motta pågående antibakteriell medikamentprofylakse etter behandling av cUTI (f.eks. personer med vesiko-ureteral refluks);
      2. Mistenkt eller bekreftet prostatitt;
      3. Krav om blæreskylling med antibiotika eller at antibiotika skal administreres direkte via urinkateter;
      4. Tidligere eller planlagt cystektomi eller ileal loop kirurgi;
      5. Ukomplisert urinveisinfeksjon (for eksempel kvinnelige forsøkspersoner med urineringsfrekvens, haster eller smerte eller ubehag uten systemiske symptomer eller tegn på infeksjon);
      6. Fullstendig, permanent obstruksjon av urinveiene;
      7. Mistenkt eller bekreftet perinefri eller nyre kortikomedullær abscess;
      8. polycystisk nyresykdom; eller
      9. Enhver nylig historie med traumer i bekkenet eller urinveiene.

    4. For emner som skal registreres med den primære indikasjonen cIAI, en av følgende betingelser:

      1. Ufullstendig drenering av mistenkt eller kjent intraabdominal kilde;
      2. Sannsynligvis motta pågående antibakteriell medikamentprofylakse eller kronisk suppressiv terapi etter intravenøs behandling av cIAI;
      3. Kilde til infeksjon som antas å være relatert til eller involverer en ikke-avtakbar protese (f. intraabdominal mesh) eller implanterbar enhet, linje (f.eks. peritonealt kateter) eller stent (f.eks. gallestent);
      4. Ukomplisert intraabdominal infeksjon, slik som enkel blindtarmbetennelse, enkel kolecystitt eller kolecystitt uten ruptur;
      5. Pasienter med infisert nekrotiserende pankreatitt eller pankreasabscess;
      6. Pasienter hvis kirurgi vil inkludere etappevis abdominal reparasjon eller "åpen abdomen"-teknikk, eller pungpung (dvs. Pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep der fascial lukking utføres er kvalifisert. Hudsnittet kan stå åpent for sårbehandling så lenge fascial lukking er oppnådd);
      7. Pasienter hvor den intraabdominale prosessen ikke anses å være smittsom (f.eks. tarmobstruksjon, iskemisk tarm uten perforasjon, traumatisk tarmperforasjon innen de siste 12 timer, perforert gastroduodenalt sår innen 24 timer); eller
      8. Ikke-intraabdominal infeksjon (f.eks. infeksjon eller abscess av bukveggen uten utvidelse inn i den intraabdominale hulen).

    5. For forsøkspersoner som skal registreres med den primære indikasjonen HABP eller VABP, en av følgende betingelser:

      1. Diagnose av respiratorassosiert trakeobronkitt
      2. Manglende evne til å få riktige pusteprøver for dyrking.

    6. For forsøkspersoner som skal registreres med indikasjon på bakteriemi som ikke er relatert til cUTI eller AP, cIAI, HABP og VABP, ett av følgende:

      1. Uverifisert CRE-infeksjon
      2. Kilde til infeksjon som antas å være relatert til eller involverer en ikke-avtakbar eller implanterbar enhet eller linje.
    7. Bevis på umiddelbart livstruende sykdom der etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen vil overleve mer enn 72 timer fra randomisering.
    8. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score >30.
    9. Kjent eller mistenkt endokarditt, meningitt, intraabdominal infeksjon eller osteomyelitt.
    10. Ikke-fjernbar eller implanterbar enhet eller linje antas å være den potensielle kilden til infeksjon.
    11. Bevis på signifikant lever-, hematologisk eller immunologisk sykdom eller dysfunksjon.
    12. Kvinner som er gravide eller ammer.
    13. Krev bruk av inhalerte antibiotika.
    14. Deltakelse i enhver studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering til denne studien eller tidligere deltakelse i den nåværende studien.
    15. Tidligere deltagelse i en studie av vaborbactam.
    16. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vabomere
Vabomere (meropenem 2g pluss vaborbactam 2g) IV q8h, i opptil 14 dager
Legemiddel: Vabomere
Vabomere for IV-injeksjon, administrert som en dose på 2 g/2 g
Andre navn:
  • Kombinasjon av meropenem og vaborbaktam
  • beta-laktamasehemmer og karbapenem-antibiotikum
Aktiv komparator: Beste tilgjengelige terapi
Forsøkspersoner vil motta beste tilgjengelige terapi (IV-antibiotika)
Legemiddel: Beste tilgjengelige terapi
Antibiotika(r) valgt av etterforsker
Andre navn:
  • IV antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner i den mikrobiologiske karbapenem-resistente Enterobacteriaceae modifisert intent-to-treat (mCRE-MITT) populasjonen med en respons på generell suksess [komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) eller akutt pyelonefritt (AP) emner]
Tidsramme: ved Test of Cure (TOC) besøk (dag 12-23)
Samlet suksess er definert som klinisk kur og mikrobiologisk utryddelse. Utryddelse definert av FDA som demonstrasjonen av at bakteriepatogen(ene) funnet ved baseline er redusert til <10x4 kolonidannende enhet (CFU)/ml urin. Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjens tegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved Test of Cure (TOC) besøk (dag 12-23)
Dødelighet av alle årsaker i mCRE-MITT-populasjonen [sykehus-ervervet bakteriell lungebetennelse (HABP), respirator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VABP) og bakteriemi-individer)
Tidsramme: Dag 28
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 i mCRE-MITT-populasjonen (HABP/VABP og bakteriemi)
Dag 28
Andel av forsøkspersoner i mCRE-MITT-populasjonen med et klinisk utfall av helbredelse [Kun personer med komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI)]
Tidsramme: ved TOC-besøk (dag 12-23)
Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjetegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved TOC-besøk (dag 12-23)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker i mCRE-MITT-populasjonen (alle indikasjoner)
Tidsramme: på dag 28
Alle årsaker til dødelighet på dag 28 i mCRE-MITT-populasjonen (alle indikasjoner)
på dag 28
Dødelighet av alle årsaker i m-MITT-populasjonen (alle indikasjoner)
Tidsramme: på dag 28
Dødelighetsraten for alle årsaker på dag 28 i m-MITT-populasjonen (alle indikasjoner)
på dag 28
Dødelighetsraten av alle årsaker i mCRE-MITT-populasjonen (cUTI/AP)
Tidsramme: på dag 28
Alle årsaker til dødelighet på dag 28 i mCRE-MITT-populasjonen (kun cUTI/AP-personer)
på dag 28
Andel forsøkspersoner i mCRE-MITT-populasjonen med et klinisk utfall av helbredelse (alle indikasjoner)
Tidsramme: ved End of Therapy (EOT) besøk (7-14 dager) og TOC-besøk (12-23 dager)
Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjens tegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved End of Therapy (EOT) besøk (7-14 dager) og TOC-besøk (12-23 dager)
Andel av forsøkspersoner i mCRE-MITT-populasjonen med et klinisk utfall av helbredelse (kun cUTI/AP-individer)
Tidsramme: ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjens tegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel av forsøkspersoner i mCRE-MITT-populasjonen med et klinisk utfall av helbredelse (HABP/VABP og bakteriemi)
Tidsramme: ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjens tegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel forsøkspersoner i den mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat-populasjonen (m-MITT) med et klinisk utfall av helbredelse (alle indikasjoner)
Tidsramme: ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjetegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel av forsøkspersoner i m-MITT-populasjonen med et klinisk resultat av helbredelse (cUTI/AP)
Tidsramme: ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjens tegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel av forsøkspersoner i m-MITT-populasjonen med et klinisk utfall av helbredelse (HABP/VABP og bakteriemi)
Tidsramme: ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjens tegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel av forsøkspersoner i mCRE-MITT-populasjonen med et mikrobiologisk utfall av utryddelse (alle indikasjoner)
Tidsramme: ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Inkluderer forsøkspersoner med mikrobiologisk utryddelse eller antatt utryddelse som definert: mikrobiologisk utryddelse av baseline-patogenet eller fravær av dyrkingsresultat (mikrobiologisk utfall av ubestemt eller ikke-vurdert) der forsøkspersonen anses som klinisk kur ved det besøket. For cUTI/AP-personer, demonstrasjon av at bakteriepatogen(ene) funnet ved baseline er redusert til <10x4 CFU/mL urin (FDA).
ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel av forsøkspersoner i m-MITT-populasjonen med et mikrobiologisk utfall av utryddelse (alle indikasjoner)
Tidsramme: ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Mikrobiologisk utryddelse definert for cUTI/AP som demonstrasjonen av at bakteriepatogen(ene) funnet ved baseline er redusert til <10x4 CFU/mL urin (FDA).
ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel av emner i m-MITT-populasjonene med en respons på samlet suksess (cUTI/AP)
Tidsramme: ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel forsøkspersoner i m-MITT Populasjon med respons på kur og mikrobiologisk utryddelse eller antatt utryddelse. Utryddelse definert for cUTI/AP som demonstrasjonen av at bakteriepatogen(ene) funnet ved baseline er redusert til <10x4 CFU/mL urin (FDA). Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjens tegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel av forsøkspersoner i m-MITT-populasjonene med en respons med generell suksess (bare bakteriemi)
Tidsramme: ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)
Andel forsøkspersoner i m-MITT Populasjon med respons på kur og mikrobiologisk utryddelse eller antatt utryddelse. Klinisk kur definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjens tegn og symptomer, ingen ytterligere antimikrobielle midler er berettiget.
ved EOT-besøk (7-14) og TOC-besøk (dag 12-23)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Kaye, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rempex 506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere