Vabomeren teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon aikuisten vakavien infektioiden hoidossa
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin Vabomere-tutkimus (meropeneemi-vaborbaktaami) verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on valikoituja vakavia karbapeneemille resistenttien enterobakteerien (CRE) aiheuttamia infektioita
Vabomere™ (meropeneemi-vaborbaktaami) on verrattu parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon aikuisten hoidossa, joilla on valikoituja vakavia karbapeneemiresistenttien enterobakteerien aiheuttamia infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisenä aikakautena, jolloin vastustuskyky on lisääntynyt laajakirjoisille kefalosporiineille ja penisilliini/beetalaktamaasi-inhibiittoriyhdistelmille, karbapeneemiantimikrobiset aineet ovat usein "viimeisen suojan" antibiootteja vastustuskykyisimmille patogeeneille vakavissa infektioissa. Kuitenkin viimeaikainen seriinikarbapenemaasien leviäminen (esim. KPC) Enterobacteriaceae-bakteerissa monissa sairaaloissa maailmanlaajuisesti muodostaa nyt huomattavan uhan karbapeneemeille ja muille beetalaktaamiluokan antimikrobiaalisille aineille.
Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) -bakteerin aiheuttamat infektiot liittyvät korkeaan kuolleisuuteen ja niillä on rajalliset hoitomahdollisuudet. Antimikrobisten aineiden karbapeneemiluokan menetys Enterobacteriaceaen (sairaalaympäristössä yleisimmin esiintyvien patogeenien), Acinetobacter baumanniin ja Pseudomonas aeruginosan hoidossa on kriittinen takaisku nykyaikaisessa potilaiden hoidossa.
Koska tällä hetkellä ei ole optimaalista hoitoa potilaille, joilla on CRE:n aiheuttamia infektioita, lääkärit hoitavat näitä potilaita saatavilla olevilla rajoitetuilla infektion vastaisilla vaihtoehdoilla, mukaan lukien aminoglykosidit, polymyksiini B, kolistiini, tigesykliini tai näiden useat yhdistelmät. Monista näistä hoidoista on saatavilla rajoitetusti tehokkuutta koskevia tietoja, kun niitä käytetään vakavien CRE-infektioiden hoitoon, erityisesti yhdistelmänä, mutta tällä hetkellä saatavilla olevien vaihtoehtoisten hoitojen rajallinen tai ei ollenkaan, näistä hoidoista on tullut paras saatavilla oleva hoito huolimatta moniin niistä liittyvistä toksisista vaikutuksista.
Vaborbaktaami on uusi beetalaktamaasin estäjä, jolla on estävää vaikutusta monia seriini-beetalaktamaaseja vastaan ja joka on optimoitu estämään KPC-beetalaktamaasia ja tehostamaan karbapeneemejä Enterobacteriaceae-bakteeria vastaan. Vaborbaktaamia kehitetään käytettäväksi meropeneemin (laajavaikutteinen injektoitava karbapeneemiantibiootti) kanssa, jotta voidaan vastata vakavien infektioiden hoidon haasteisiin, joita aiheuttavat patogeenit, jotka ovat yhä vastustuskykyisempiä saatavilla oleville hoidoille.
Vabomere (meropeneemi-vaborbaktaami), jota annetaan kiinteänä yhdistelmänä suonensisäisenä (IV) infuusiona, kehitetään vakavien gramnegatiivisten infektioiden, kuten komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI), akuutin pyelonefriittien (AP), sairaalassa hankitun bakteeriperäisen infektion hoitoon. keuhkokuume (HABP), ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (VABP) ja bakteremia, mukaan lukien ne infektiot, jotka ovat aiheuttaneet tällä hetkellä saatavilla oleville karbapeneemeille resistentit bakteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1405CNF
-
Córdoba, Argentiina, 5016
-
La Plata, Argentiina, B1900AXI
-
Mendoza, Argentiina, 5500
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
-
Curitiba, Brasilia, 81050-000
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
-
Sao Paulo, Brasilia, SP
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
-
São Paulo, Brasilia, 14048-900
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 05652-900
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Petah Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Firenze, Italia, 50134
-
Genova, Italia, 16132
-
Pisa, Italia, 56124
-
Rome, Italia, 00161
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia, 4
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Athens, Kreikka, 12462
-
Athens, Kreikka, 106 76
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, MI39WL
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelutoimintoja ja -menettelyjä ja antaa allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä. Jos tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta terveydentilansa vuoksi, koehenkilön lailliselle edustajalle toimitetaan tutkimustiedot suostumuksen saamiseksi.
- Sairaalahoidossa oleva mies tai nainen, ≥18-vuotias.
- Paino ≤185 kg.
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi vakavasta infektiosta, erityisesti cUTI- tai AP-, cIAI-, HABP-, VABP- ja/tai bakteremiasta, jotka edellyttävät IV-antibakteerihoitoa.
- Sinulla on tunnettu tai epäilty Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) -infektio.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan infektio vaatii IV-antibioottihoitoa vähintään 7 päivän ajan.
- Odotukset, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min (Cockcroft-Gault), saavat hemodialyysin vähintään 2 kertaa viikossa.
Vain cUTI- ja AP-potilaille: tutkijan harkinnan mukaan odotettavissa, että kaikki pysyvä virtsakatetri tai instrumentointi (mukaan lukien nefrostomiaputket ja/tai pysyvät stentit) poistetaan tai korvataan (jos poistaminen ei ole kliinisesti hyväksyttävää) ennen tai heti mahdollisimman pian, mutta enintään 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Vain cIAI-potilaille: • Odotetaan tutkijan harkinnan mukaan, että minkä tahansa vatsansisäisen keräyksen tai muun mahdollisen vatsansisäisen infektion lähteen operatiivinen tyhjennys/poisto/poisto (mukaan lukien avoin laparotomia, perkutaaninen drenaatio tai laparoskooppinen leikkaus) suoritettu;
• Odotetaan, että edellä mainitusta toimenpiteestä (mukaan lukien avoin laparotomia, perkutaaninen drenaatio tai laparoskooppinen leikkaus) saadut viljelmät lähetetään mikrobiologiseen arviointiin, mukaan lukien gramvärjäytys-, viljely- ja herkkyystestaukset sekä Vabomere-herkkyystestit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, mukaan lukien alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava ja noudatettava kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, yhdistelmäehkäisyvalmiste, implantti, injektoitava, kohdunsisäinen seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) osallistuessaan tähän tutkimukseen. Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan kahden ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin havaittu merkittävä yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio jollekin beetalaktaamiantibiootille (esim. kefalosporiinit, penisilliinit, karbapeneemit tai monobaktaamit).
- Tunnettu tai epäilty todennäköinen infektio New Delhi metallo- (NDM), Veronan integronin koodaaman metallo- (VIM) tai IMP-metallo-beta-laktamaasin tai oksasillinaasi (OXA)-beeta-laktamaasin (eli luokka B tai luokka D) kanssa beetalaktamaasit).
Koehenkilöille, jotka otetaan mukaan ensisijaisesti cUTI- tai AP-aiheeseen, jokin seuraavista urologisista tiloista:
- Todennäköisesti saa jatkuvaa antibakteerista estolääkitystä cUTI-hoidon jälkeen (esim. kohteet, joilla on vesiko-ureteraalinen refluksi);
- Epäilty tai vahvistettu eturauhastulehdus;
- Vaatimus virtsarakon huuhtelusta antibiooteilla tai antibioottien antamisesta suoraan virtsakatetrin kautta;
- Aiempi tai suunniteltu kystectomia tai ileaalisilmukan leikkaus;
- Komplisoitumaton virtsatieinfektio (esimerkiksi naispotilailla, joilla on tihentynyttä virtsaamista, kiirettä tai kipua tai epämukavuutta ilman systeemisiä oireita tai infektion merkkejä);
- Virtsateiden täydellinen, pysyvä tukos;
- Epäilty tai vahvistettu perinefriinen tai munuaisten kortikomedullaarinen paise;
- Munuaisten polykystinen sairaus; tai
- Mikä tahansa viimeaikainen lantion tai virtsateiden trauma.
Koehenkilöillä, joilla on ensisijainen cIAI-indikaatio, on jokin seuraavista ehdoista:
- Epäillyn tai tunnetun vatsansisäisen lähteen epätäydellinen tyhjennys;
- Todennäköisesti saa jatkuvaa antibakteerista estohoitoa tai kroonista suppressiivista hoitoa suonensisäisen cIAI-hoidon jälkeen;
- Infektion lähteen uskotaan liittyvän ei-irrotettavaan proteesiin tai siihen liittyvän (esim. intraabdominaalinen verkko) tai implantoitava laite, linja (esim. peritoneaalinen katetri) tai stentti (esim. sappistentti);
- Komplisoitumaton vatsansisäinen infektio, kuten yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus, yksinkertainen kolekystiitti tai gangrenoottinen kolekystiitti ilman repeämistä;
- Potilaat, joilla on infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus tai haiman paise;
- Potilaat, joiden leikkaus sisältää vaiheittaisen vatsan korjaamisen tai "avovatsan" tekniikan tai marsupialisoinnin (ts. potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide, jossa suoritetaan sidekalvon sulkeminen, ovat tukikelpoisia. Ihon viilto voidaan jättää avoimeksi haavan hoitoa varten niin kauan kuin sidekalvo on suljettu);
- Potilaat, joilla vatsansisäisen prosessin ei katsota olevan alkuperältään todennäköisesti tarttuvaa (esim. suolen tukos, iskeeminen suoli ilman perforaatiota, traumaattinen suolen perforaatio viimeisen 12 tunnin sisällä, rei'itetty maha- ja pohjukaissuolihaava 24 tunnin sisällä); tai
- Ei-vatsansisäinen infektio (esim. vatsan seinämän infektio tai paise ilman laajenemista vatsaonteloon).
Koehenkilöillä, jotka otetaan mukaan ensisijaisella HABP- tai VABP-indikaatiolla, jokin seuraavista ehdoista:
- Hengityslaitteeseen liittyvän trakeobronkiitin diagnoosi
- Kyvyttömyys saada kunnollisia hengitysnäytteitä viljelyä varten.
Koehenkilöille, jotka otetaan mukaan bakteremian indikaatioon, joka ei liity cUTI:hen tai AP:hen, cIAI:hen, HABP:hen ja VABP:hen, jokin seuraavista:
- Vahvistamaton CRE-infektio
- Infektion lähde, jonka uskotaan liittyvän ei-irrotettavaan tai implantoitavaan laitteeseen tai linjaan tai siihen liittyvän.
- Todisteet välittömästi hengenvaarallisesta sairaudesta, jossa tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti selviä hengissä yli 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä >30.
- Tunnettu tai epäilty endokardiitti, aivokalvontulehdus, vatsansisäinen infektio tai osteomyeliitti.
- Irrotettava tai implantoitava laite tai linja, jonka uskotaan olevan mahdollinen infektion lähde.
- Todisteet merkittävästä maksan, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta tai toimintahäiriöstä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Edellyttää inhaloitavien antibioottien käyttöä.
- Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa annetaan tutkimusainetta tai laitetta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen tai aiempaa osallistumista nykyiseen tutkimukseen.
- Aikaisempi osallistuminen vaborbaktaamitutkimukseen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vabomere
Vabomere (meropeneemi 2g plus vaborbaktaami 2g) IV q8h, enintään 14 päivää
|
Vabomere suonensisäiseen injektioon, annetaan 2 g/2 g annoksena
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paras saatavilla oleva terapia
Koehenkilöt saavat parasta saatavilla olevaa hoitoa (IV-antibiootit)
|
Tutkijan valitsemat antibiootit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus mikrobiologisessa karbapeneemille resistentissä enterobakteerien (mCRE-MITT) -populaatiossa, joka on muutettu hoitoaikeena, kokonaismenestys [komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) tai akuutti pyelonefriitti (AP) -potilaat]
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynnillä (päivät 12-23)
|
Kokonaismenestys määritellään kliiniseksi parantumiseksi ja mikrobiologiseksi hävittämiseksi.
FDA määrittelee hävittämisen osoituksena siitä, että lähtötilanteessa löydetty bakteeripatogeeni (patogeenit) on vähentynyt alle 10 x 4 pesäkkeitä muodostavaan yksikköön (CFU)/ml virtsaa.
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason merkkien ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, lisäantimikrobilääkkeitä ei tarvita.
|
Test of Cure (TOC) -käynnillä (päivät 12-23)
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuus mCRE-MITT-populaatiossa [sairaalasta hankittu bakteerikeuhkokuume (HABP), ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (VABP) ja bakteremiapotilaat)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus 28. päivänä mCRE-MITT-populaatiossa (HABP/VABP ja bakteremia)
|
Päivä 28
|
|
Niiden potilaiden osuus mCRE-MITT-populaatiosta, joilla on kliininen hoitotulos [Vain komplisoituneen vatsansisäisen infektion (cIAI) koehenkilöt]
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivät 12-23)
|
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason oireiden ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, eikä muita antimikrobisia lääkkeitä tarvita.
|
TOC-vierailulla (päivät 12-23)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste mCRE-MITT-populaatiossa (kaikki indikaatiot)
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Kuolleisuus kaikista syistä päivänä 28 mCRE-MITT-populaatiossa (kaikki indikaatiot)
|
päivänä 28
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste m-MITT-populaatiossa (kaikki indikaatiot)
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 28. päivänä m-MITT-populaatiossa (kaikki indikaatiot)
|
päivänä 28
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti mCRE-MITT-populaatiossa (cUTI/AP)
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Kuolleisuus kaikista syistä päivänä 28 mCRE-MITT-populaatiossa (vain cUTI/AP-potilaat)
|
päivänä 28
|
|
Niiden potilaiden osuus mCRE-MITT-populaatiosta, joilla on kliininen paranemistulos (kaikki indikaatiot)
Aikaikkuna: End of Therapy (EOT) -käynnillä (7-14 päivää) ja TOC-käynnillä (12-23 päivää)
|
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason merkkien ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, lisäantimikrobilääkkeitä ei tarvita.
|
End of Therapy (EOT) -käynnillä (7-14 päivää) ja TOC-käynnillä (12-23 päivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus mCRE-MITT-populaatiosta, joilla on kliininen hoitotulos (vain cUTI/AP-potilaat)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason merkkien ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, lisäantimikrobilääkkeitä ei tarvita.
|
EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
|
Niiden potilaiden osuus mCRE-MITT-populaatiosta, joilla on kliininen paranemistulos (HABP/VABP ja bakteremia)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason merkkien ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, lisäantimikrobilääkkeitä ei tarvita.
|
EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
|
Kohteiden osuus mikrobiologisesti muunnetussa hoitoaikeessa (m-MITT) -populaatiossa, jolla on kliininen paraneminen (kaikki indikaatiot)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason oireiden ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, eikä muita antimikrobisia lääkkeitä tarvita.
|
EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
|
Niiden potilaiden osuus m-MITT-populaatiosta, joilla on kliininen paranemistulos (cUTI/AP)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason merkkien ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, lisäantimikrobilääkkeitä ei tarvita.
|
EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
|
Niiden potilaiden osuus m-MITT-populaatiosta, joilla on kliininen paranemistulos (HABP/VABP ja bakteremia)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason merkkien ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, lisäantimikrobilääkkeitä ei tarvita.
|
EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus mCRE-MITT-populaatiosta, joilla on mikrobiologinen hävitys (kaikki indikaatiot)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Sisältää koehenkilöt, joilla on mikrobiologinen hävittäminen tai oletettu hävittäminen määritellyllä tavalla: lähtötilanteen patogeenin mikrobiologinen hävittäminen tai viljelytuloksen puuttuminen (mikrobiologinen tulos on epämääräinen tai ei arvioita), jos koehenkilön katsotaan olevan kliininen parantuminen kyseisellä käynnillä.
cUTI/AP-potilailla osoitus siitä, että lähtötilanteessa löydetty bakteeripatogeeni (patogeenit) on vähentynyt arvoon <10x4 CFU/ml virtsaa (FDA).
|
EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus m-MITT-populaatiosta, joiden mikrobiologinen hävittäminen on päättynyt (kaikki indikaatiot)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Mikrobiologinen hävittäminen, joka määritellään cUTI/AP:lle osoituksena siitä, että lähtötilanteessa löydetty bakteeripatogeeni (patogeenit) on vähentynyt arvoon <10x4 CFU/ml virtsaa (FDA).
|
EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
|
Koehenkilöiden osuus m-MITT-populaatioissa, joilla on kokonaismenestys (cUTI/AP)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Koehenkilöiden osuus m-MITT:ssä Populaatiossa, jolla on hoitovaste ja mikrobiologinen hävittäminen tai oletettu hävittäminen.
cUTI/AP:n hävittäminen on osoitus siitä, että lähtötilanteessa löydetty bakteeripatogeeni (patogeenit) on vähentynyt arvoon <10x4 CFU/ml virtsaa (FDA).
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason merkkien ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, lisäantimikrobilääkkeitä ei tarvita.
|
EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
|
Koehenkilöiden osuus m-MITT-populaatioissa, joilla on kokonaismenestys (vain bakteremia)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Koehenkilöiden osuus m-MITT:ssä Populaatiossa, jolla on hoitovaste ja mikrobiologinen hävittäminen tai oletettu hävittäminen.
Kliininen parantuminen määritellään täydelliseksi paranemiseksi tai perustason merkkien ja oireiden merkittäväksi paranemiseksi, lisäantimikrobilääkkeitä ei tarvita.
|
EOT-vierailulla (7-14) ja TOC-vierailulla (päivä 12-23)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Kaye, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhowmick T. Clinical Outcomes of Patient Subgroups in the TANGO II Study. Infect Dis Ther. 2021 Mar;10(1):35-46. doi: 10.1007/s40121-021-00405-x. Epub 2021 Feb 9.
- Wunderink RG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Rahav G, Mathers AJ, Bassetti M, Vazquez J, Cornely OA, Solomkin J, Bhowmick T, Bishara J, Daikos GL, Felton T, Furst MJL, Kwak EJ, Menichetti F, Oren I, Alexander EL, Griffith D, Lomovskaya O, Loutit J, Zhang S, Dudley MN, Kaye KS. Effect and Safety of Meropenem-Vaborbactam versus Best-Available Therapy in Patients with Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infections: The TANGO II Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2018 Dec;7(4):439-455. doi: 10.1007/s40121-018-0214-1. Epub 2018 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Keuhkokuume
- Intraabdominaaliset infektiot
- Bakteremia
- Virtsatieinfektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pyelonefriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Meropeneemi
- Vaborbaktaami
- beeta-laktamaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rempex 506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .