Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vabomere en comparación con la mejor terapia disponible para el tratamiento de infecciones graves en adultos
28 de febrero de 2019 actualizado por: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de vabomere (meropenem-vaborbactam) frente a la mejor terapia disponible en sujetos con infecciones graves seleccionadas debidas a enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE)
Vabomere™, (meropenem-vaborbactam) se compara con la mejor terapia disponible en el tratamiento de adultos con infecciones graves seleccionadas debidas a enterobacterias resistentes a carbapenem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la era actual de mayor resistencia a las cefalosporinas de espectro extendido y las combinaciones de penicilina/inhibidor de betalactamasas, los agentes antimicrobianos carbapenémicos son con frecuencia los antibióticos de "última defensa" para los patógenos más resistentes en infecciones graves. Sin embargo, la reciente difusión de serina carbapenemasas (p. KPC) en Enterobacteriaceae dentro de muchos hospitales en todo el mundo ahora representa una amenaza considerable para los carbapenémicos y otros miembros de la clase de agentes antimicrobianos betalactámicos.
Las infecciones causadas por Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) están asociadas con altas tasas de mortalidad y tienen opciones de tratamiento limitadas. La pérdida de la clase de agentes antimicrobianos carbapenémicos para el tratamiento de Enterobacteriaceae (los patógenos más frecuentes en el entorno hospitalario), Acinetobacter baumannii y Pseudomonas aeruginosa representa un revés crítico en la atención moderna de los pacientes.
Como resultado de la falta actual de un tratamiento óptimo para los pacientes que tienen infecciones debido a una CRE, los médicos manejan a estos pacientes con las limitadas opciones antiinfecciosas disponibles, que incluyen aminoglucósidos, polimixina B, colistina, tigeciclina o varias combinaciones de estos. Hay datos de eficacia limitados disponibles para muchas de estas terapias cuando se usan para tratar infecciones graves por CRE, particularmente en combinación, pero con terapias alternativas limitadas o inexistentes actualmente disponibles, dichos tratamientos se han convertido en la mejor terapia disponible a pesar de las toxicidades asociadas con muchos de ellos.
Vaborbactam es un nuevo inhibidor de betalactamasas que tiene actividad inhibitoria contra muchas serina betalactamasas y fue optimizado para la inhibición de la betalactamasa KPC y la potenciación de carbapenémicos contra Enterobacteriaceae. Vaborbactam se está desarrollando para su uso con meropenem (un antibiótico carbapenem inyectable de amplio espectro) para abordar los desafíos del tratamiento de infecciones graves causadas por patógenos cada vez más resistentes a los tratamientos disponibles.
Vabomere, (meropenem-vaborbactam) administrado como una combinación fija por infusión intravenosa (IV), se está desarrollando para tratar infecciones graves por gramnegativos, como infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI), pielonefritis aguda (AP), infecciones bacterianas adquiridas en el hospital. neumonía (HABP), neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP) y bacteriemia, incluidas aquellas infecciones causadas por bacterias resistentes a los carbapenémicos actualmente disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
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Córdoba, Argentina, 5016
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La Plata, Argentina, B1900AXI
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Mendoza, Argentina, 5500
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
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Curitiba, Brasil, 81050-000
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
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Sao Paulo, Brasil, SP
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São Paulo, Brasil, 05652-900
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São Paulo, Brasil, 14048-900
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 05652-900
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Medellin, Colombia, 4
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Athens, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 12462
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Athens, Grecia, 106 76
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Thessaloniki, Grecia, 54636
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Haifa, Israel, 31096
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Bologna, Italia, 40138
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Firenze, Italia, 50134
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Genova, Italia, 16132
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Pisa, Italia, 56124
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Rome, Italia, 00161
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Udine, Italia, 33100
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
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Manchester, Reino Unido, MI39WL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de cumplir con todas las actividades y procedimientos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado antes de cualquier procedimiento del estudio. Si un sujeto no puede dar su consentimiento informado debido a su condición médica, el representante legal del sujeto recibirá la información del estudio para obtener el consentimiento.
- Hombre o mujer hospitalizados, ≥18 años de edad.
- Peso ≤185 kg.
- Tener un diagnóstico confirmado de una infección grave, específicamente cUTI o AP, cIAI, HABP, VABP y/o bacteriemia, que requiera la administración de terapia antibacteriana IV.
- Tiene una infección por Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE) conocida o sospechada.
- Expectativa, en opinión del investigador, de que la infección del sujeto requerirá tratamiento con antibióticos intravenosos durante un mínimo de 7 días.
- Expectativa de que los sujetos con un aclaramiento de creatinina estimado <10 ml/min (Cockcroft-Gault) recibirán hemodiálisis al menos 2 veces por semana.
Solo para sujetos con UTIc y PA: expectativa, a juicio del investigador, de que cualquier catéter urinario permanente o instrumentación (incluidos tubos de nefrostomía y/o stents permanentes) se retirará o reemplazará (si la extracción no es clínicamente aceptable) antes o tan pronto como sea posible. como sea posible, pero no más de 12 horas, después de la aleatorización.
Únicamente para sujetos cIAI: • Expectativa, a juicio del investigador, de que el drenaje/desbridamiento/extracción quirúrgica (incluida la laparotomía abierta, el drenaje percutáneo o la cirugía laparoscópica) de cualquier colección intraabdominal u otra fuente potencial de infección intraabdominal será realizado;
• Expectativa de que se enviarán cultivos del procedimiento mencionado (incluida laparotomía abierta, drenaje percutáneo o cirugía laparoscópica) para evaluación microbiológica, incluida tinción de Gram, cultivo y pruebas de susceptibilidad, y pruebas de susceptibilidad de Vabomere.
- Las mujeres en edad fértil, incluidas aquellas que hayan pasado menos de 2 años desde la menopausia, deben aceptar y cumplir con el uso de 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, condón más espermicida, anticonceptivo oral combinado, implante, inyectable, intrauterino permanente). dispositivo, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada) mientras participaba en este estudio. Además, todas las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando 2 formas de control de la natalidad durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad significativa o reacción alérgica grave a cualquier antibiótico betalactámico (p. ej., cefalosporinas, penicilinas, carbapenémicos o monobactámicos).
- Posible infección conocida o sospechada con metalo- (NDM) de Nueva Delhi, metalo- (VIM) codificada por el integrón de Verona o IMP-metalo-betalactamasas u oxacilinasa-(OXA)-beta-lactamasas (es decir, Clase B o Clase D betalactamasas).
Para los sujetos que se inscribirán con la indicación principal de cUTI o AP, cualquiera de las siguientes condiciones urológicas:
- Es probable que reciba profilaxis continua con medicamentos antibacterianos después del tratamiento de cUTI (p. ej., sujetos con reflujo vesicoureteral);
- Prostatitis sospechada o confirmada;
- Requerimiento de irrigación de la vejiga con antibióticos o de administración directa de antibióticos a través de un catéter urinario;
- Cistectomía previa o planificada o cirugía de asa ileal;
- Infección del tracto urinario no complicada (por ejemplo, mujeres con polaquiuria, urgencia o dolor o malestar sin síntomas sistémicos o signos de infección);
- Obstrucción completa y permanente del tracto urinario;
- Absceso perinéfrico o corticomedular renal sospechado o confirmado;
- Poliquistosis renal; o
- Cualquier historia reciente de trauma en la pelvis o el tracto urinario.
Para los sujetos que se inscribirán con la indicación principal de cIAI, cualquiera de las siguientes condiciones:
- Drenaje incompleto de una fuente intraabdominal sospechada o conocida;
- Es probable que reciba profilaxis continua con medicamentos antibacterianos o terapia de supresión crónica después del tratamiento intravenoso de cIAI;
- Se cree que la fuente de infección está relacionada o involucra una prótesis no removible (p. malla intraabdominal) o dispositivo implantable, línea (por ej. catéter peritoneal) o stent (p. stent biliar);
- Infección intraabdominal no complicada, como apendicitis simple, colecistitis simple o colecistitis gangrenosa sin ruptura;
- Pacientes con pancreatitis necrosante infectada o absceso pancreático;
- Pacientes cuya cirugía incluirá reparación abdominal por etapas o técnica de "abdomen abierto", o marsupialización (es decir, Los pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico en el que se realiza el cierre fascial son elegibles. La incisión en la piel se puede dejar abierta para el tratamiento de la herida siempre que se logre el cierre de la fascia);
- Pacientes en los que se considera que el proceso intraabdominal no es probable que sea de origen infeccioso (p. obstrucción intestinal, intestino isquémico sin perforación, perforación intestinal traumática en las últimas 12 horas, úlcera gastroduodenal perforada en las últimas 24 horas); o
- Infecciones no intraabdominales (p. infección o absceso de la pared abdominal sin extensión a la cavidad intraabdominal).
Para los sujetos que se inscribirán con la indicación principal de HABP o VABP, cualquiera de las siguientes condiciones:
- Diagnóstico de traqueobronquitis asociada a ventilador
- Incapacidad para obtener muestras respiratorias adecuadas para cultivo.
Para los sujetos que se inscribirán con la indicación de bacteriemia no relacionada con cUTI o AP, cIAI, HABP y VABP, cualquiera de los siguientes:
- Infección CRE no verificada
- Se cree que la fuente de infección está relacionada o involucra un dispositivo o línea no extraíble o implantable.
- Evidencia de una enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente cuando, en opinión del investigador, es poco probable que el sujeto sobreviva más de 72 horas desde la aleatorización.
- Puntaje de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE) II >30.
- Endocarditis, meningitis, infección intraabdominal u osteomielitis conocidas o sospechadas.
- Dispositivo o línea inamovible o implantable que se cree que es la fuente potencial de infección.
- Evidencia de enfermedad o disfunción hepática, hematológica o inmunológica significativa.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Requerir el uso de antibióticos inhalados.
- Participación en cualquier estudio que involucre la administración de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en este estudio o participación previa en el estudio actual.
- Participación previa en un estudio de vaborbactam.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, comprometiera la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vabomero
Vabomere (meropenem 2 g más vaborbactam 2 g) IV cada 8 h, hasta por 14 días
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Vabomere para inyección IV, administrado en una dosis de 2 g/2 g
Otros nombres:
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Comparador activo: Mejor terapia disponible
Los sujetos recibirán la mejor terapia disponible (antibióticos intravenosos)
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Antibiótico(s) elegido(s) por el investigador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos en la población con intención de tratar modificada con enterobacterias microbiológicas resistentes a carbapenem (mCRE-MITT) con una respuesta de éxito general [sujetos con infección urinaria complicada (cUTI) o pielonefritis aguda (AP)]
Periodo de tiempo: en la visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-23)
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El éxito general se define como la curación clínica y la erradicación microbiológica.
La erradicación definida por la FDA como la demostración de que los patógenos bacterianos encontrados al inicio del estudio se reducen a <10x4 unidades formadoras de colonias (UFC)/mL de orina.
La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de antimicrobianos adicionales.
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en la visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-23)
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Tasa de mortalidad por todas las causas en la población mCRE-MITT [neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP), neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP) y sujetos con bacteriemia]
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28 en la población mCRE-MITT (HABP/VABP y bacteriemia)
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Día 28
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Proporción de sujetos en la población mCRE-MITT con un resultado clínico de curación [solo sujetos con infección intraabdominal complicada (cIAI)]
Periodo de tiempo: en la visita TOC (Día 12-23)
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La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de más antimicrobianos.
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en la visita TOC (Día 12-23)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas en la población mCRE-MITT (todas las indicaciones)
Periodo de tiempo: en el día 28
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Mortalidad por todas las causas en el día 28 en la población mCRE-MITT (todas las indicaciones)
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en el día 28
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La tasa de mortalidad por todas las causas en la población m-MITT (todas las indicaciones)
Periodo de tiempo: en el día 28
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La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28 en la población m-MITT (todas las indicaciones)
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en el día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas en la población mCRE-MITT (cUTI/AP)
Periodo de tiempo: en el día 28
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Mortalidad por todas las causas en el día 28 en la población mCRE-MITT (solo sujetos cUTI/AP)
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en el día 28
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Proporción de sujetos en la población mCRE-MITT con resultado clínico de curación (todas las indicaciones)
Periodo de tiempo: en la visita de finalización de la terapia (EOT) (7-14 días) y la visita de TOC (12-23 días)
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La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de antimicrobianos adicionales.
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en la visita de finalización de la terapia (EOT) (7-14 días) y la visita de TOC (12-23 días)
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Proporción de sujetos en la población mCRE-MITT con un resultado clínico de curación (solo sujetos cUTI/AP)
Periodo de tiempo: en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de antimicrobianos adicionales.
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en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en la población mCRE-MITT con un resultado clínico de curación (HABP/VABP y bacteriemia)
Periodo de tiempo: en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de antimicrobianos adicionales.
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en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en la población con intención de tratar microbiológicamente modificada (m-MITT) con un resultado clínico de curación (todas las indicaciones)
Periodo de tiempo: en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de más antimicrobianos.
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en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en la población m-MITT con un resultado clínico de curación (cUTI/AP)
Periodo de tiempo: en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de antimicrobianos adicionales.
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en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en la población m-MITT con un resultado clínico de curación (HABP/VABP y bacteriemia)
Periodo de tiempo: en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de antimicrobianos adicionales.
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en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en la población mCRE-MITT con un resultado microbiológico de erradicación (todas las indicaciones)
Periodo de tiempo: en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Incluye sujetos con erradicación microbiológica o supuesta erradicación según se define: erradicación microbiológica del patógeno inicial o ausencia de resultado de cultivo (resultado microbiológico de indeterminado o no evaluado) donde el sujeto se considera curado clínicamente en esa visita.
Para sujetos cUTI/AP, demostración de que los patógenos bacterianos encontrados al inicio del estudio se reducen a <10x4 CFU/ml de orina (FDA).
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en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en la población m-MITT con un resultado microbiológico de erradicación (todas las indicaciones)
Periodo de tiempo: en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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La erradicación microbiológica definida para cUTI/AP como la demostración de que los patógenos bacterianos encontrados al inicio del estudio se reducen a <10x4 CFU/ml de orina (FDA).
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en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en las poblaciones de m-MITT con una respuesta de éxito general (cUTI/AP)
Periodo de tiempo: en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en m-MITT Población con respuesta de curación y erradicación microbiológica o presunta erradicación.
La erradicación definida para cUTI/AP como la demostración de que los patógenos bacterianos encontrados al inicio del estudio se reducen a <10x4 CFU/ml de orina (FDA).
La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de antimicrobianos adicionales.
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en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en las poblaciones m-MITT con una respuesta de éxito general (solo bacteriemia)
Periodo de tiempo: en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Proporción de sujetos en m-MITT Población con respuesta de curación y erradicación microbiológica o presunta erradicación.
La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales, sin necesidad de antimicrobianos adicionales.
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en la visita EOT (7-14) y la visita TOC (día 12-23)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Kaye, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhowmick T. Clinical Outcomes of Patient Subgroups in the TANGO II Study. Infect Dis Ther. 2021 Mar;10(1):35-46. doi: 10.1007/s40121-021-00405-x. Epub 2021 Feb 9.
- Wunderink RG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Rahav G, Mathers AJ, Bassetti M, Vazquez J, Cornely OA, Solomkin J, Bhowmick T, Bishara J, Daikos GL, Felton T, Furst MJL, Kwak EJ, Menichetti F, Oren I, Alexander EL, Griffith D, Lomovskaya O, Loutit J, Zhang S, Dudley MN, Kaye KS. Effect and Safety of Meropenem-Vaborbactam versus Best-Available Therapy in Patients with Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infections: The TANGO II Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2018 Dec;7(4):439-455. doi: 10.1007/s40121-018-0214-1. Epub 2018 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Infecciones intraabdominales
- Bacteriemia
- Infecciones del tracto urinario
- Neumonía Bacteriana
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Meropenem
- Vaborbactam
- Inhibidores de beta-lactamasa
Otros números de identificación del estudio
- Rempex 506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .