Účinnost, bezpečnost, snášenlivost přípravku Vabomere ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií při léčbě závažných infekcí u dospělých
28. února 2019 aktualizováno: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Vabomere (Meropenem-vaborbactam) versus nejlepší dostupná terapie u subjektů s vybranými závažnými infekcemi způsobenými Enterobacteriaceae rezistentními na karbapenem (CRE)
Vabomere™ (meropenem-vaborbaktam) je srovnáván s nejlepší dostupnou terapií v léčbě dospělých s vybranými závažnými infekcemi způsobenými Enterobacteriaceae rezistentními na karbapenem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době zvýšené rezistence na rozšířené spektrum cefalosporinů a kombinací penicilin/inhibitor beta-laktamázy jsou karbapenemová antimikrobiální činidla často antibiotiky „poslední obrany“ pro nejodolnější patogeny u závažných infekcí. Nicméně nedávné rozšíření serinových karbapenemáz (např. KPC) v Enterobacteriaceae v mnoha nemocnicích po celém světě nyní představuje značnou hrozbu pro karbapenemy a další členy beta-laktamové třídy antimikrobiálních látek.
Infekce způsobené Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) jsou spojeny s vysokou mortalitou a mají omezené možnosti léčby. Ztráta karbapenemové třídy antimikrobiálních látek pro léčbu Enterobacteriaceae (nejčastěji se vyskytující patogeny v nemocničním prostředí), Acinetobacter baumannii a Pseudomonas aeruginosa představuje kritickou překážku v moderní péči o pacienty.
V důsledku současného nedostatku optimální léčby pro pacienty, kteří mají infekce v důsledku CRE, lékaři tyto pacienty léčí omezenými dostupnými protiinfekčními možnostmi, včetně aminoglykosidů, polymyxinu B, kolistinu, tigecyklinu nebo jejich různých kombinací. Pro mnoho z těchto terapií jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti, pokud se používají k léčbě závažných infekcí CRE, zejména v kombinaci, ale s omezenými nebo žádnými alternativními terapiemi, které jsou v současné době k dispozici, se tato léčba stala nejlepší dostupnou terapií navzdory toxicitám spojeným s mnoha z nich.
Vaborbactam je nový inhibitor beta-laktamázy, který má inhibiční aktivitu proti mnoha serinovým beta-laktamázám a byl optimalizován pro inhibici KPC beta-laktamázy a potenciaci karbapenemů proti Enterobacteriaceae. Vaborbactam je vyvíjen pro použití s meropenemem (širokospektrální injekční karbapenemové antibiotikum) k řešení problémů spojených s léčbou závažných infekcí způsobených patogeny, které jsou stále odolnější vůči dostupným způsobům léčby.
Vabomere (meropenem-vaborbaktam) podávaný jako fixní kombinace intravenózní (IV) infuzí je vyvíjen k léčbě závažných gramnegativních infekcí, jako jsou komplikované infekce močových cest (cUTI), akutní pyelonefritida (AP), bakteriální pneumonie (HABP), bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem (VABP) a bakteriémie, včetně infekcí způsobených bakteriemi rezistentními na aktuálně dostupné karbapenemy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
-
Córdoba, Argentina, 5016
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
-
Mendoza, Argentina, 5500
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
-
Curitiba, Brazílie, 81050-000
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
-
Sao Paulo, Brazílie, SP
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
-
São Paulo, Brazílie, 14048-900
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 05652-900
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Firenze, Itálie, 50134
-
Genova, Itálie, 16132
-
Pisa, Itálie, 56124
-
Rome, Itálie, 00161
-
Udine, Itálie, 33100
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
-
Bogota, Kolumbie
-
Medellin, Kolumbie, 4
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
-
Manchester, Spojené království, MI39WL
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
-
Athens, Řecko, 12462
-
Athens, Řecko, 106 76
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat všechny studijní aktivity a postupy a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy. Pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu svého zdravotního stavu, zákonnému zástupci subjektu budou poskytnuty informace o studii za účelem získání souhlasu.
- Hospitalizovaný muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Hmotnost ≤185 kg.
- Mít potvrzenou diagnózu závažné infekce, konkrétně cUTI nebo AP, cIAI, HABP, VABP a/nebo bakteriémie, vyžadující podání IV antibakteriální terapie.
- Máte známou nebo suspektní infekci Enterobacteriaceae (CRE) rezistentní na karbapenem.
- Očekávání, podle názoru výzkumníka, že infekce subjektu bude vyžadovat léčbu IV antibiotiky po dobu minimálně 7 dnů.
- Očekávání, že subjekty s odhadovanou clearance kreatininu <10 ml/min (Cockcroft-Gault) budou podstupovat hemodialýzu alespoň 2krát týdně.
Pouze pro subjekty s cUTI a AP: podle úsudku zkoušejícího se očekává, že jakýkoli zavedený močový katétr nebo nástroje (včetně nefrostomických hadiček a/nebo zavedených stentů) budou odstraněny nebo nahrazeny (pokud odstranění není klinicky přijatelné) dříve nebo co nejdříve jak je to možné, ale ne déle než 12 hodin, po randomizaci.
Pouze pro subjekty cIAI: • Očekávání, podle úsudku zkoušejícího, že bude operativní drenáž/debridement/odstranění (včetně otevřené laparotomie, perkutánní drenáže nebo laparoskopické chirurgie) jakéhokoli intraabdominálního odběru nebo jiného potenciálního zdroje intraabdominální infekce provedeno;
• Očekávání, že kultury z výše uvedeného výkonu (včetně otevřené laparotomie, perkutánní drenáže nebo laparoskopické operace) budou odeslány k mikrobiologickému hodnocení, včetně gramového barvení, kultivace a testování citlivosti a testování citlivosti Vabomere.
- Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které jsou méně než 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce a dodržovat je (tj. kondom plus spermicid, kombinovaná perorální antikoncepce, implantát, injekční, intrauterinní zařízení, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií) při účasti v této studii. Kromě toho musí všechny ženy ve fertilním věku souhlasit s pokračováním v používání 2 forem antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli významné přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce na jakákoli beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporiny, peniciliny, karbapenemy nebo monobaktamy).
- Známá nebo suspektní pravděpodobná infekce metalo- (NDM), veronským integronem kódovaným metalo- (VIM) nebo IMP-metallo-beta-laktamázami nebo oxacilináza- (OXA)-beta-laktamázami (tj. třída B nebo třída D) beta-laktamázy).
U subjektů, které mají být zapsány s primární indikací cUTI nebo AP, některý z následujících urologických stavů:
- Pravděpodobné, že budou dostávat pokračující antibakteriální lékovou profylaxi po léčbě cUTI (např. subjekty s veziko-ureterálním refluxem);
- Podezřelá nebo potvrzená prostatitida;
- Požadavek na výplach močového měchýře antibiotiky nebo na podávání antibiotik přímo přes močový katétr;
- Předchozí nebo plánovaná cystektomie nebo operace ileální kličky;
- Nekomplikovaná infekce močových cest (například ženy s frekvencí močení, nutkáním na močení nebo bolestí nebo diskomfortem bez systémových příznaků nebo známek infekce);
- Úplná trvalá obstrukce močových cest;
- Podezření nebo potvrzený perinefrický nebo renální kortikomedulární absces;
- Polycystické onemocnění ledvin; nebo
- Jakékoli nedávné poranění pánve nebo močového traktu.
U subjektů, které mají být zapsány s primární indikací cIAI, platí některá z následujících podmínek:
- Neúplná drenáž podezřelého nebo známého intraabdominálního zdroje;
- Pravděpodobné, že po intravenózní léčbě cIAI bude dostávat pokračující antibakteriální lékovou profylaxi nebo chronickou supresivní léčbu;
- Zdroj infekce, o kterém se předpokládá, že souvisí nebo zahrnuje neodnímatelnou protézu (např. intraabdominální síťka) nebo implantovatelné zařízení, linka (např. peritoneální katétr) nebo stent (např. biliární stent);
- Nekomplikovaná intraabdominální infekce, jako je prostá apendicitida, prostá cholecystitida nebo gangrenózní cholecystitida bez ruptury;
- Pacienti s infikovanou nekrotizující pankreatitidou nebo pankreatickým abscesem;
- Pacienti, jejichž operace bude zahrnovat postupnou opravu břicha nebo techniku „otevřeného břicha“ nebo marsupializaci (tj. vhodní jsou pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok, při kterém se provádí fasciální uzávěr. Kožní řez může být ponechán otevřený pro účely ošetření rány, pokud je dokončeno uzavření fascie);
- Pacienti, u kterých se má za to, že nitrobřišní proces není pravděpodobně infekčního původu (např. střevní obstrukce, ischemické střevo bez perforace, traumatická perforace střeva během posledních 12 hodin, perforovaný gastroduodenální vřed během 24 hodin); nebo
- Nenitrobřišní infekce (např. infekce nebo absces břišní stěny bez rozšíření do nitrobřišní dutiny).
U subjektů, které mají být zapsány s primární indikací HABP nebo VABP, platí některá z následujících podmínek:
- Diagnostika tracheobronchitidy spojené s ventilátorem
- Neschopnost získat správné respirační vzorky pro kultivaci.
U subjektů, které mají být zapsány s indikací bakteriémie, která nesouvisí s cUTI nebo AP, cIAI, HABP a VABP, některý z následujících:
- Neověřená infekce CRE
- Zdroj infekce, o kterém se předpokládá, že souvisí s neodstranitelným nebo implantovatelným zařízením nebo linkou nebo zahrnuje neodstranitelné nebo implantovatelné zařízení nebo vedení.
- Důkaz bezprostředně život ohrožujícího onemocnění, kde podle názoru zkoušejícího subjekt pravděpodobně nepřežije déle než 72 hodin od randomizace.
- Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II skóre >30.
- Známá nebo suspektní endokarditida, meningitida, intraabdominální infekce nebo osteomyelitida.
- Neodstranitelné nebo implantovatelné zařízení nebo vedení považované za potenciální zdroj infekce.
- Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunologického onemocnění nebo dysfunkce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Vyžaduje použití inhalačních antibiotik.
- Účast v jakékoli studii zahrnující podávání zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před randomizací do této studie nebo předchozí účastí v aktuální studii.
- Předchozí účast na studii vaborbaktamu.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vabomere
Vabomere (meropenem 2 g plus vaborbactam 2 g) IV q8h, po dobu až 14 dnů
|
Vabomere pro IV injekci, podávaná v dávce 2 g/2 g
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie
Subjekty dostanou nejlepší dostupnou terapii (IV antibiotika)
|
Antibiotikum(a) vybrané výzkumníkem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v mikrobiologické populaci Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenem (mCRE-MITT) s odezvou na celkový úspěch [subjekty s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI) nebo akutní pyelonefritidou (AP)]
Časové okno: na návštěvě Test of Cure (TOC) (den 12-23)
|
Celkový úspěch je definován jako klinická léčba a mikrobiologická eradikace.
Eradikace definovaná FDA jako důkaz, že bakteriální patogen(y) nalezený na začátku je snížen na <10x4 kolonie tvořící jednotky (CFU)/ml moči.
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a příznaků, žádná další antimikrobiální látka není zaručena.
|
na návštěvě Test of Cure (TOC) (den 12-23)
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v populaci mCRE-MITT [bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP), bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem (VABP) a subjekty s bakteriémií)
Časové okno: Den 28
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 28 v populaci mCRE-MITT (HABP/VABP a bakteriémie)
|
Den 28
|
|
Podíl subjektů v populaci mCRE-MITT s klinickým výsledkem vyléčení [pouze subjekty s komplikovanou intraabdominální infekcí (cIAI)]
Časové okno: při návštěvě TOC (den 12-23)
|
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů, žádné další antimikrobiální léčivo není zaručeno.
|
při návštěvě TOC (den 12-23)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v populaci mCRE-MITT (všechny indikace)
Časové okno: v den 28
|
Mortalita všech příčin 28. den v populaci mCRE-MITT (všechny indikace)
|
v den 28
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v populaci m-MITT (všechny indikace)
Časové okno: v den 28
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 28 v populaci m-MITT (všechny indikace)
|
v den 28
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v populaci mCRE-MITT (cUTI/AP)
Časové okno: v den 28
|
Mortalita všech příčin v den 28 v populaci mCRE-MITT (pouze pacienti s cUTI/AP)
|
v den 28
|
|
Podíl subjektů v populaci mCRE-MITT s klinickým výsledkem vyléčení (všechny indikace)
Časové okno: při návštěvě na konci terapie (EOT) (7–14 dní) a návštěvě TOC (12–23 dní)
|
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a příznaků, žádná další antimikrobiální látka není zaručena.
|
při návštěvě na konci terapie (EOT) (7–14 dní) a návštěvě TOC (12–23 dní)
|
|
Podíl subjektů v populaci mCRE-MITT s klinickým výsledkem vyléčení (pouze subjekty cUTI/AP)
Časové okno: při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a příznaků, žádná další antimikrobiální látka není zaručena.
|
při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
|
Podíl subjektů v populaci mCRE-MITT s klinickým výsledkem vyléčení (HABP/VABP a bakteriémie)
Časové okno: při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a příznaků, žádná další antimikrobiální látka není zaručena.
|
při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
|
Podíl subjektů v mikrobiologicky modifikované populaci s léčebným záměrem (m-MITT) s klinickým výsledkem vyléčení (všechny indikace)
Časové okno: při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů, žádné další antimikrobiální léčivo není zaručeno.
|
při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
|
Podíl subjektů v populaci m-MITT s klinickým výsledkem léčby (cUTI/AP)
Časové okno: při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a příznaků, žádná další antimikrobiální látka není zaručena.
|
při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
|
Podíl subjektů v populaci m-MITT s klinickým výsledkem vyléčení (HABP/VABP a bakteriémie)
Časové okno: při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a příznaků, žádná další antimikrobiální látka není zaručena.
|
při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
|
Podíl subjektů v populaci mCRE-MITT s mikrobiologickým výsledkem eradikace (všechny indikace)
Časové okno: při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Zahrnuje subjekty s mikrobiologickou eradikací nebo předpokládanou eradikací, jak je definováno: mikrobiologická eradikace základního patogenu nebo nepřítomnost výsledku kultivace (mikrobiologický výsledek neurčitý nebo nehodnotitelný), kde je subjekt při této návštěvě považován za klinicky vyléčený.
U subjektů s cUTI/AP prokázání, že bakteriální patogen(y) nalezený na začátku je snížen na <10x4 CFU/ml moči (FDA).
|
při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
|
Podíl subjektů v populaci m-MITT s mikrobiologickým výsledkem eradikace (všechny indikace)
Časové okno: při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Mikrobiologická eradikace definovaná pro cUTI/AP jako důkaz, že bakteriální patogen(y) nalezený na začátku je snížen na <10x4 CFU/ml moči (FDA).
|
při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
|
Podíl subjektů v populacích m-MITT s odpovědí na celkový úspěch (cUTI/AP)
Časové okno: při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Podíl subjektů v populaci m-MITT s odpovědí na léčbu a mikrobiologickou eradikaci nebo předpokládanou eradikaci.
Eradikace definovaná pro cUTI/AP jako průkaz toho, že bakteriální patogen(y) nalezený na počátku je snížen na <10x4 CFU/ml moči (FDA).
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a příznaků, žádná další antimikrobiální látka není zaručena.
|
při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
|
Podíl subjektů v populacích m-MITT s odpovědí na celkový úspěch (pouze bakteriémie)
Časové okno: při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Podíl subjektů v populaci m-MITT s odpovědí na léčbu a mikrobiologickou eradikaci nebo předpokládanou eradikaci.
Klinické vyléčení definované jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a příznaků, žádná další antimikrobiální látka není zaručena.
|
při návštěvě EOT (7-14) a TOC (den 12-23)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Kaye, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhowmick T. Clinical Outcomes of Patient Subgroups in the TANGO II Study. Infect Dis Ther. 2021 Mar;10(1):35-46. doi: 10.1007/s40121-021-00405-x. Epub 2021 Feb 9.
- Wunderink RG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Rahav G, Mathers AJ, Bassetti M, Vazquez J, Cornely OA, Solomkin J, Bhowmick T, Bishara J, Daikos GL, Felton T, Furst MJL, Kwak EJ, Menichetti F, Oren I, Alexander EL, Griffith D, Lomovskaya O, Loutit J, Zhang S, Dudley MN, Kaye KS. Effect and Safety of Meropenem-Vaborbactam versus Best-Available Therapy in Patients with Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infections: The TANGO II Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2018 Dec;7(4):439-455. doi: 10.1007/s40121-018-0214-1. Epub 2018 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Zápal plic
- Intraabdominální infekce
- Bakteriémie
- Infekce močového ústrojí
- Pneumonie, bakteriální
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Meropenem
- Vaborbactam
- inhibitory beta-laktamázy
Další identifikační čísla studie
- Rempex 506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .