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Efficacia, sicurezza, tollerabilità di Vabomere rispetto alla migliore terapia disponibile nel trattamento di infezioni gravi negli adulti

28 febbraio 2019 aggiornato da: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto su Vabomere (Meropenem-vaborbactam) rispetto alla migliore terapia disponibile in soggetti con infezioni gravi selezionate dovute a Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE)

Vabomere™, (meropenem-vaborbactam) viene confrontato con la migliore terapia disponibile nel trattamento di adulti con infezioni gravi selezionate dovute a Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale era di maggiore resistenza alle cefalosporine a spettro esteso e alle combinazioni di inibitori della penicillina/beta-lattamasi, gli agenti antimicrobici carbapenemici sono spesso gli antibiotici di "ultima difesa" per i patogeni più resistenti nelle infezioni gravi. Tuttavia, la recente diffusione delle serina carbapenemasi (ad es. KPC) nelle Enterobacteriaceae all'interno di molti ospedali in tutto il mondo ora rappresenta una minaccia considerevole per i carbapenemi e altri membri della classe degli agenti antimicrobici beta-lattamici.

Le infezioni causate da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) sono associate a tassi di mortalità elevati e hanno opzioni terapeutiche limitate. La perdita della classe di carbapenem di agenti antimicrobici per il trattamento di Enterobacteriaceae (i patogeni più frequenti in ambiente ospedaliero), Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa rappresenta una battuta d'arresto critica nella moderna cura del paziente.

A causa dell'attuale mancanza di un trattamento ottimale per i pazienti che hanno infezioni dovute a CRE, i medici gestiscono questi pazienti con le limitate opzioni anti-infettive disponibili, inclusi aminoglicosidi, polimixina B, colistina, tigeciclina o varie combinazioni di questi. Sono disponibili dati di efficacia limitati per molte di queste terapie quando vengono utilizzate per il trattamento di gravi infezioni da CRE, in particolare in combinazione, ma con terapie alternative limitate o assenti attualmente disponibili, tali trattamenti sono diventati la migliore terapia disponibile nonostante le tossicità associate a molti di essi.

Vaborbactam è un nuovo inibitore della beta-lattamasi che ha attività inibitoria contro molte serina beta-lattamasi ed è stato ottimizzato per l'inibizione della beta-lattamasi KPC e il potenziamento dei carbapenemi contro le Enterobacteriaceae. Vaborbactam è stato sviluppato per l'uso con meropenem (un antibiotico carbapenemico iniettabile ad ampio spettro) per affrontare le sfide del trattamento di gravi infezioni causate da agenti patogeni sempre più resistenti ai trattamenti disponibili.

Vabomere, (meropenem-vaborbactam) somministrato come combinazione fissa per infusione endovenosa (IV), è stato sviluppato per il trattamento di gravi infezioni da Gram-negativi, come infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), pielonefrite acuta (AP), infezioni batteriche acquisite in ospedale polmonite (HABP), polmonite batterica associata a ventilazione (VABP) e batteriemia, comprese quelle infezioni causate da batteri resistenti ai carbapenemi attualmente disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
      • Córdoba, Argentina, 5016
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
      • Mendoza, Argentina, 5500
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
      • Curitiba, Brasile, 81050-000
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
      • Sao Paulo, Brasile, SP
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
      • São Paulo, Brasile, 14048-900
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 05652-900
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia, 4
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 12462
      • Athens, Grecia, 106 76
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Petah Tikva, Israele, 49100
      • Ramat Gan, Israele, 52621
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Firenze, Italia, 50134
      • Genova, Italia, 16132
      • Pisa, Italia, 56124
      • Rome, Italia, 00161
      • Udine, Italia, 33100
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
      • Manchester, Regno Unito, MI39WL
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Disponibilità a rispettare tutte le attività e le procedure di studio e a fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura di studio. Se un soggetto non è in grado di fornire il consenso informato a causa delle sue condizioni mediche, al rappresentante legale del soggetto verranno fornite le informazioni sullo studio per ottenere il consenso.
    2. Maschio o femmina ospedalizzato, ≥18 anni di età.
    3. Peso ≤185 chilogrammi.
    4. Avere una diagnosi confermata di un'infezione grave, in particolare cUTI o AP, cIAI, HABP, VABP e/o batteriemia, che richieda la somministrazione di una terapia antibatterica EV.
    5. Avere un'infezione da Enterobacteriaceae resistente ai carbapenemi (CRE) nota o sospetta.
    6. Aspettativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che l'infezione del soggetto richieda un trattamento con antibiotici EV per un minimo di 7 giorni.
    7. Aspettativa che i soggetti con una clearance della creatinina stimata <10 ml/min (Cockcroft-Gault) ricevano emodialisi almeno 2 volte a settimana.

    8. Solo per soggetti con cUTI e AP: aspettativa, a giudizio dello sperimentatore, che qualsiasi catetere urinario a permanenza o strumentazione (inclusi tubi per nefrostomia e/o stent a permanenza) venga rimosso o sostituito (se la rimozione non è clinicamente accettabile) prima o non appena possibile, ma non più di 12 ore, dopo la randomizzazione.

      Solo per soggetti cIAI: • Aspettativa, a giudizio dello sperimentatore, che il drenaggio/sbrigliamento/rimozione operativa (inclusa laparotomia aperta, drenaggio percutaneo o chirurgia laparoscopica) di qualsiasi raccolta intra-addominale o altra potenziale fonte di infezione intra-addominale sarà eseguita;

      • Aspettativa che le colture della suddetta procedura (inclusa laparotomia aperta, drenaggio percutaneo o chirurgia laparoscopica) vengano inviate per la valutazione microbiologica, inclusa colorazione di Gram, coltura e test di sensibilità e test di sensibilità Vabomere.

    9. Le donne in età fertile, comprese quelle in postmenopausa da meno di 2 anni, devono accettare e rispettare l'uso di 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. preservativo più spermicida, contraccettivo orale combinato, impianto, iniezione, intrauterino dispositivo, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato) durante la partecipazione a questo studio. Inoltre, tutte le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare 2 forme di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.

  • Criteri di esclusione:

    1. Anamnesi di ipersensibilità significativa o reazione allergica grave a qualsiasi antibiotico beta-lattamico (ad es. Cefalosporine, penicilline, carbapenemi o monobattamici).
    2. Probabile infezione nota o sospetta da metallo-beta-lattamasi di Nuova Delhi (NDM), metallo-codificato da integroni di Verona (VIM) o IMP-metallo-beta-lattamasi o oxacillinasi- (OXA)-beta-lattamasi (ovvero, Classe B o Classe D beta-lattamasi).

    3. Per i soggetti da arruolare con l'indicazione primaria di cUTI o AP, una qualsiasi delle seguenti condizioni urologiche:

      1. Probabilità di ricevere profilassi farmacologica antibatterica in corso dopo il trattamento di cUTI (ad esempio, soggetti con reflusso vescico-ureterale);
      2. Prostatite sospetta o confermata;
      3. Necessità di irrigazione della vescica con antibiotici o di antibiotici da somministrare direttamente tramite catetere urinario;
      4. Cistectomia precedente o pianificata o chirurgia dell'ansa ileale;
      5. Infezione del tratto urinario non complicata (ad esempio, soggetti di sesso femminile con frequenza urinaria, urgenza o dolore o fastidio senza sintomi sistemici o segni di infezione);
      6. Ostruzione completa e permanente delle vie urinarie;
      7. Ascesso corticomidollare perinefrico o renale sospetto o confermato;
      8. Malattia policistica renale; O
      9. Qualsiasi storia recente di trauma al bacino o alle vie urinarie.

    4. Per i soggetti da arruolare con l'indicazione primaria di cIAI, una qualsiasi delle seguenti condizioni:

      1. Drenaggio incompleto di origine intraddominale sospetta o nota;
      2. Probabilità di ricevere profilassi farmacologica antibatterica in corso o terapia soppressiva cronica dopo il trattamento endovenoso di cIAI;
      3. Fonte di infezione ritenuta correlata o che coinvolge una protesi non rimovibile (ad es. rete intraddominale) o dispositivo impiantabile, linea (ad es. catetere peritoneale) o stent (ad es. stent biliare);
      4. Infezione intraddominale non complicata, come appendicite semplice, colecistite semplice o colecistite gangrenosa senza rottura;
      5. Pazienti con pancreatite necrotizzante infetta o ascesso pancreatico;
      6. Pazienti il ​​cui intervento chirurgico includerà la riparazione addominale in fasi o la tecnica dell'"addome aperto" o la marsupializzazione (ad es. sono ammissibili i pazienti che si sottopongono a una procedura chirurgica in cui viene eseguita la chiusura fasciale. L'incisione cutanea può essere lasciata aperta ai fini della gestione della ferita, purché sia ​​stata ottenuta la chiusura fasciale);
      7. Pazienti in cui si ritiene che il processo intra-addominale non sia probabilmente di origine infettiva (ad es. occlusione intestinale, intestino ischemico senza perforazione, perforazione intestinale traumatica nelle ultime 12 ore, ulcera gastroduodenale perforata entro 24 ore); O
      8. Infezione non intraddominale (ad es. infezione o ascesso della parete addominale senza estensione nella cavità intra-addominale).

    5. Per i soggetti da arruolare con l'indicazione primaria di HABP o VABP, una qualsiasi delle seguenti condizioni:

      1. Diagnosi di tracheobronchite associata a ventilazione meccanica
      2. Incapacità di ottenere campioni respiratori adeguati per la coltura.

    6. Per i soggetti da arruolare con l'indicazione di batteriemia non correlata a cUTI o AP, cIAI, HABP e VABP, uno dei seguenti:

      1. Infezione CRE non verificata
      2. Fonte di infezione ritenuta correlata o coinvolta in un dispositivo o linea non rimovibile o impiantabile.
    7. - Evidenza di malattia immediatamente pericolosa per la vita in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto sopravviva per più di 72 ore dalla randomizzazione.
    8. Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II >30.
    9. Endocardite, meningite, infezione intra-addominale o osteomielite nota o sospetta.
    10. Dispositivo o linea inamovibile o impiantabile che si ritiene essere la potenziale fonte di infezione.
    11. Evidenza di significativa malattia o disfunzione epatica, ematologica o immunologica.
    12. Donne in gravidanza o allattamento.
    13. Richiede l'uso di antibiotici per via inalatoria.
    14. - Partecipazione a qualsiasi studio che comporti la somministrazione di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione in questo studio o precedente partecipazione allo studio in corso.
    15. Precedente partecipazione a uno studio sul vaborbactam.
    16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vabomere
Vabomere (meropenem 2 g più vaborbactam 2 g) EV ogni 8 ore, fino a 14 giorni
Droga: Vabomere
Vabomere per iniezione endovenosa, somministrato alla dose di 2 g/2 g
Altri nomi:
  • Combinazione di meropenem e vaborbactam
  • inibitore della beta-lattamasi e antibiotico carbapenemico
Comparatore attivo: Migliore terapia disponibile
I soggetti riceveranno la migliore terapia disponibile (antibiotici IV)
Droga: Migliore terapia disponibile
Antibiotico(i) scelto(i) dallo sperimentatore
Altri nomi:
  • Antibiotici IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mCRE-MITT) Enterobacteriaceae resistente ai carbapenemi con una risposta di successo complessivo [soggetti con infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) o pielonefrite acuta (AP)]
Lasso di tempo: alla visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-23)
Il successo complessivo è definito come cura clinica ed eradicazione microbiologica. Eradicazione definita dalla FDA come la dimostrazione che i patogeni batterici trovati al basale sono ridotti a <10x4 unità formanti colonie (CFU)/mL di urina. Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-23)
Tasso di mortalità per tutte le cause nella popolazione mCRE-MITT [polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP), polmonite batterica associata a ventilazione meccanica (VABP) e soggetti con batteriemia)
Lasso di tempo: Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28 nella popolazione mCRE-MITT (HABP/VABP e batteriemia)
Giorno 28
Proporzione di soggetti nella popolazione mCRE-MITT con un esito clinico di cura [solo soggetti con infezione intra-addominale complicata (cIAI)]
Lasso di tempo: alla visita TOC (Giorni 12-23)
Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita TOC (Giorni 12-23)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità per tutte le cause nella popolazione mCRE-MITT (tutte le indicazioni)
Lasso di tempo: al Giorno 28
Mortalità per tutte le cause al giorno 28 nella popolazione mCRE-MITT (tutte le indicazioni)
al Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause nella popolazione m-MITT (tutte le indicazioni)
Lasso di tempo: al Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28 nella popolazione m-MITT (tutte le indicazioni)
al Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause nella popolazione mCRE-MITT (cUTI/AP)
Lasso di tempo: al Giorno 28
Mortalità per tutte le cause al giorno 28 nella popolazione mCRE-MITT (solo soggetti cUTI/AP)
al Giorno 28
Proporzione di soggetti nella popolazione mCRE-MITT con un esito clinico di cura (tutte le indicazioni)
Lasso di tempo: alla visita di fine terapia (EOT) (7-14 giorni) e alla visita TOC (12-23 giorni)
Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita di fine terapia (EOT) (7-14 giorni) e alla visita TOC (12-23 giorni)
Proporzione di soggetti nella popolazione mCRE-MITT con un esito clinico di cura (solo soggetti cUTI/AP)
Lasso di tempo: alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nella popolazione mCRE-MITT con un esito clinico di cura (HABP/VABP e batteriemia)
Lasso di tempo: alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nella popolazione Microbiological Modified Intent-to-Treat (m-MITT) con un esito clinico di cura (tutte le indicazioni)
Lasso di tempo: alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nella popolazione m-MITT con un esito clinico di cura (cUTI/AP)
Lasso di tempo: alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nella popolazione m-MITT con un esito clinico di cura (HABP/VABP e batteriemia)
Lasso di tempo: alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nella popolazione mCRE-MITT con un esito microbiologico di eradicazione (tutte le indicazioni)
Lasso di tempo: alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Include soggetti con eradicazione microbiologica o presunta eradicazione come definita: eradicazione microbiologica del patogeno al basale o assenza di risultato colturale (esito microbiologico di indeterminato o non valutato) dove il soggetto è considerato come cura clinica a quella visita. Per i soggetti cUTI/AP, dimostrazione che i patogeni batterici trovati al basale sono ridotti a <10x4 CFU/mL di urina (FDA).
alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nella popolazione m-MITT con un esito microbiologico di eradicazione (tutte le indicazioni)
Lasso di tempo: alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Eradicazione microbiologica definita per cUTI/AP come la dimostrazione che il/i patogeno/i batterico/i trovato/i al basale è ridotto a <10x4 CFU/mL di urina (FDA).
alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nelle popolazioni m-MITT con una risposta di successo complessivo (cUTI/AP)
Lasso di tempo: alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nella popolazione m-MITT con risposta di cura ed eradicazione microbiologica o presunta eradicazione. Eradicazione definita per cUTI/AP come la dimostrazione che i patogeni batterici trovati al basale sono ridotti a <10x4 CFU/mL di urina (FDA). Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nelle popolazioni m-MITT con una risposta di successo complessivo (solo batteriemia)
Lasso di tempo: alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)
Proporzione di soggetti nella popolazione m-MITT con risposta di cura ed eradicazione microbiologica o presunta eradicazione. Cura clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base, senza ulteriori garanzie antimicrobiche.
alla visita EOT (7-14) e alla visita TOC (giorni 12-23)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Kaye, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rempex 506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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