ANCA 관련 혈관염 치료를 위한 단기 코스 글루코코르티코이드 및 리툭시맙의 파일럿 연구 (SCOUT)
2021년 6월 23일 업데이트: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital
ANCA 관련 혈관염에서 단기 코스 글루코코르티코이드 및 리툭시맙
이 파일럿 연구의 목적은 리툭시맙과 병용한 8주 과정의 글루코코르티코이드가 ANCA 관련 혈관염 치료에 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 리툭시맙과 병용한 8주 과정의 글루코코르티코이드가 ANCA 관련 혈관염(AAV) 환자의 하위 집합에서 최대 6개월 동안 질병 완화를 유도하고 유지하는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 더 좋은 예후를 보입니다.
이 파일럿 연구는 활성 AAV 환자 20명을 등록할 것입니다. 면밀한 환자 추적 조사를 통해 2개월 이상의 글루코코르티코이드 코스가 필요한 환자는 웰빙에 적합할 경우 더 긴 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세의 환자
- Chapel Hill Consensus Conference 정의에 따른 GPA 또는 MPA 진단
- 버밍엄 혈관염 활동 점수/베게너 육아종증(BVAS/WG) > 3의 새로운 진단 또는 질병 발적
제외 기준:
- 다음 중 하나로 정의되는 PR3-ANCA 환자의 신장 질환:
- 요로 적혈구 캐스트
- 생검으로 입증된 사구체신염
- 기준선에 비해 >30%의 혈청 크레아티닌 증가
- 다음 두 가지 모두에 의해 정의된 MPO-ANCA 환자의 중증 신장 질환:
- 요로 적혈구 캐스트 또는 생검으로 입증된 사구체신염
- 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2
- 환기 지원이 필요한 미만성 폐포 출혈
- 플레어 시점에 환자가 안정적인 유지 용량의 프레드니손을 복용하지 않는 한 등록 전 14일 이상 동안 GC 치료
- 등록 전 1개월 이내에 매일 경구 시클로포스파마이드
- 등록 후 4개월 이내에 시클로포스파마이드 또는 리툭시맙의 관해 유도 과정을 완료했습니다.
- B형 간염 감염
- HIV 감염
- 항GBM 질환의 병력
- 약물 및 알코올 남용을 포함하여 연구를 방해할 수 있는 기타 통제되지 않는 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 인간 또는 키메라 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코코르티코이드 및 리툭시맙
이것은 단일 암 시험입니다.
모든 환자는 리툭시맙과 글루코코르티코이드를 모두 받습니다.
프로토콜은 기준 방문 후 2개월 이내에 프레드니손 중단을 요구합니다.
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환자는 경구용 프레드니손 60mg 또는 1mg/kg(체중이 60kg 미만인 경우) 또는 3일 동안 최대 1g/일의 정맥 내 메틸프레드니솔론을 사용하여 조사자 또는 치료 의사가 선택한 용량으로 프레드니손 요법을 시작합니다. 프레드니손은 다음과 같이 8주에 걸쳐 테이퍼링됩니다.
다른 이름들:
Rituximab은 375mg/m2로 4주간 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 관해
기간: 6 개월
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RTX(rituximab)와 병용한 8주 글루코코르티코이드 과정이 AAV 환자에서 질병 완화를 유도하는지 여부를 조사했습니다.
1차 결과는 6개월에 스테로이드를 사용하지 않는 질병 완화였습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 대응
기간: 4 주
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새로운 질병 발현 없음으로 정의된 질병 반응을 달성한 환자의 수; 기존 질병의 악화 없음; 4주에 안정적이거나 개선된 BVAS/WG 점수.
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4 주
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부분 완화
기간: 8주
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새로운 질병 발현 없음, 기존 질병 악화 없음 및 BVAS/WG < 3으로 정의되는 부분 관해에 진입한 환자 수.
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8주
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지속적인 완전 관해
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 BVAS/WG = 0, 프레드니손 용량 = 0 및 질병 플레어 없음으로 정의된 지속적인 관해에 진입한 환자 수.
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6 개월
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제한된 플레어
기간: 6 개월
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하나 이상의 사소한 BVAS/WG 항목 및 총 BVAS/WG ≤ 3의 새로운 발생 또는 악화로 정의된 제한된 플레어의 수
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6 개월
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심각한 플레어
기간: 6 개월
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BVAS/WG > 3 또는 주요 BVAS/WG 항목 중 하나를 경험하는 플레어로 정의된 심각한 플레어의 수
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6 개월
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조기 치료 실패
기간: 4 주
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연구 시작 후 4주에 평가된 새로운 또는 악화되는 질병 징후를 보이는 환자로 정의된 조기 치료 실패의 수
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4 주
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혈관염 손상 지수(VDI)
기간: 24개월
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혈관염 손상 지수(VDI)는 기관계별로 11개의 항목 그룹으로 구분된 손상 항목의 단일 페이지 카탈로그입니다.
총 60개의 상품이 있습니다.
각 항목은 혈관염 발병 이후 발생한 경우, 최소 3개월 동안 존재했거나 최소 3개월 전에 발생한 경우 기록됩니다.
손상의 각 항목은 있음(1) 또는 없음(0)으로 점수가 매겨져 최대 점수가 60이 됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P001427
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 분석 완료 후 요청 시 개인 건강 정보 없이 공유됩니다.
문의 사항은 수석 연구원에게 전달해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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