Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány rövid távú glükokortikoidokról és rituximabról az ANCA-val összefüggő vasculitis kezelésére (SCOUT)

2021. június 23. frissítette: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Rövid kezelésű glükokortikoidok és rituximab ANCA-asszociált vasculitisben

E kísérleti tanulmány célja annak tesztelése, hogy a 8 hetes glükokortikoid-kúra rituximabbal kombinálva hatékony-e az ANCA-val összefüggő vasculitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a 8 hetes glükokortikoid-kúra rituximabbal kombinálva hatékony-e a betegség remissziójának előidézésében és 6 hónapig tartó fenntartásában az ANCA-asszociált vasculitisben (AAV) szenvedő betegek egy részében. kedvezőbb a prognózisuk.

Ez a kísérleti vizsgálat 20 aktív AAV-ban szenvedő beteget von be. A betegek szoros nyomon követése biztosítja, hogy a két hónapnál hosszabb glükokortikoid-kúrát igénylő betegek hosszabb terápiában részesüljenek, ha jóllétüknek megfelelő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves betegek
  • A GPA vagy MPA diagnózisa a Chapel Hill Consensus Conference definíciói szerint
  • Új diagnózis vagy betegség fellángolása 3 feletti Birmingham Vasculitis Activity Score/Wegener granulomatosis (BVAS/WG) esetén

Kizárási kritériumok:

  • Vesebetegség PR3-ANCA-ban szenvedő betegeknél, az alábbiak bármelyike ​​szerint:
  • A vizelet vörösvérsejtjei
  • Biopsziával igazolt glomerulonephritis
  • A szérum kreatininszint >30%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest
  • Súlyos vesebetegség MPO-ANCA-ban szenvedő betegeknél, az alábbiak szerint:
  • A vizelet vörösvérsejtjei vagy biopsziával bizonyított glomerulonephritis
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73m2
  • Diffúz alveoláris vérzés, amely lélegeztetési támogatást igényel
  • GC-kezelés több mint 14 napig a felvétel előtt, kivéve, ha a beteg stabil fenntartó prednizon dózist kapott a fellángolása idején
  • Napi per os ciklofoszfamid a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • A beiratkozást követő 4 hónapon belül befejezte a ciklofoszfamid vagy rituximab remissziós indukciós kúráját
  • Hepatitis B fertőzés
  • HIV fertőzés
  • Az anti-GBM betegség története
  • Egyéb ellenőrizetlen betegségek, beleértve a kábítószerrel és alkohollal való visszaélést, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Humán vagy kiméra monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás reakciók a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glükokortikoidok és rituximab
Ez egy egykarú vizsgálat. Minden beteg rituximabot és glükokortikoidokat is kap. A protokoll előírja a prednizon kezelés leállítását az alaplátogatástól számított két hónapon belül.
Drog: Glükokortikoidok

A betegek a vizsgáló vagy a kezelőorvos által kiválasztott dózissal kezdik meg a prednizon terápiát 60 mg vagy 1 mg/ttkg orális prednizonnal (60 kg-nál kisebb súly esetén) vagy intravénás metilprednizolonnal, legfeljebb napi 1 g adaggal három napon keresztül.

A prednizont 8 hét alatt csökkentik, az alábbiak szerint:

  • 60 mg 2 hétig
  • 40 mg 2 hétig
  • 30 mg 1 hétig
  • 20 mg 1 hétig
  • 10 mg 1 hétig
  • 5 mg 1 hétig
Más nevek:
  • Prednizon
Drog: Rituximab
A rituximabot négy heti adagban, 375 mg/m2 dózisban adják be
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 6 hónap
Megvizsgáltuk, hogy a 8 hetes glükokortikoid kúra rituximabbal (RTX) kombinálva indukálja-e a betegség remisszióját AAV-ban szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredmény a betegség remissziója volt a szteroidok szedése után 6 hónap után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségreakció
Időkeret: 4 hét
Azon betegek száma, akiknél a betegségre adott válasz a következőképpen definiált: nincs új betegség; nem romlik a meglévő betegség; stabil vagy javult BVAS/WG pontszám 4 hét után.
4 hét
Részleges remisszió
Időkeret: 8 hét
A részleges remisszióba lépő betegek száma, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs új betegség megnyilvánulása, nem romlik a meglévő betegség, és a BVAS/WG < 3.
8 hét
Tartós teljes remisszió
Időkeret: 6 hónap
A tartós remisszióba lépő betegek száma: BVAS/WG = 0, prednizon dózis = 0, és a vizsgálati időszak alatt nem fordult elő betegség.
6 hónap
Korlátozott fáklyák
Időkeret: 6 hónap
A korlátozott fellángolások száma egy vagy több kisebb BVAS/WG elem új előfordulása vagy súlyosbodásaként, és a teljes BVAS/WG ≤ 3
6 hónap
Súlyos fellángolások
Időkeret: 6 hónap
Súlyos fellángolások száma, ha BVAS/WG > 3 vagy a főbb BVAS/WG elemek valamelyike ​​tapasztalható
6 hónap
Korai kezelési kudarcok
Időkeret: 4 hét
A korai kezelési kudarcok száma olyan betegekként definiálva, akiknél a betegség új vagy súlyosbodó megnyilvánulásai vannak a vizsgálatba való belépés után 4 héttel
4 hét
Vasculitis Damage Index (VDI)
Időkeret: 24 hónap
A Vasculitis Damage Index (VDI) a kártételek egyoldalas katalógusa, szervrendszerenként 11 tételcsoportra osztva. Összesen 60 darab van. Minden tétel rögzítésre kerül, ha a vasculitis kezdete óta jelentkezett, legalább 3 hónapja jelen volt, vagy legalább 3 hónapja történt. Minden sérülést úgy értékelnek, hogy jelen van (1) vagy hiányzik (0), így a maximális pontszám 60.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P001427

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatait kérésre megosztjuk – személyes egészségügyi adatok nélkül – az elemzés befejezését követően. A kérdéseket a vizsgálatvezetőhöz kell irányítani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel