Estudio piloto de glucocorticoides de corta duración y rituximab para el tratamiento de vasculitis asociada a ANCA (SCOUT)
23 de junio de 2021 actualizado por: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital
Glucocorticoides de ciclo corto y rituximab en vasculitis asociada a ANCA
El propósito de este estudio piloto es probar si un curso de glucocorticoides de 8 semanas, combinado con rituximab, es eficaz en el tratamiento de la vasculitis asociada a ANCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es examinar si un ciclo de glucocorticoides de 8 semanas, en combinación con rituximab, es eficaz para inducir y mantener la remisión de la enfermedad durante un máximo de 6 meses en un subgrupo de pacientes con vasculitis asociada a ANCA (AAV) que tienen un pronóstico más favorable.
Este estudio piloto inscribirá a 20 pacientes con AAV activa. El seguimiento cercano del paciente asegurará que cualquier paciente que requiera ciclos de glucocorticoides de más de dos meses reciba una terapia más prolongada, si es apropiado para su bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años
- Diagnóstico de GPA o MPA según las definiciones de la Conferencia de Consenso de Chapel Hill
- Nuevo diagnóstico o exacerbación de la enfermedad con una puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham/granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) > 3
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en pacientes con PR3-ANCA definida por cualquiera de los siguientes:
- Cilindros urinarios de glóbulos rojos
- Glomerulonefritis comprobada por biopsia
- Aumento de la creatinina sérica >30 % con respecto al valor inicial
- Enfermedad renal grave en pacientes con MPO-ANCA definida por los dos siguientes:
- Cilindros urinarios de glóbulos rojos o glomerulonefritis comprobada por biopsia
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2
- Hemorragia alveolar difusa que requiere soporte ventilatorio
- Tratamiento con GC durante más de 14 días antes de la inscripción, a menos que el paciente haya recibido una dosis de mantenimiento estable de prednisona en el momento del brote.
- Ciclofosfamida oral diaria dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Completó un curso de inducción a la remisión de ciclofosfamida o rituximab dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción
- Infección por hepatitis B
- infección por VIH
- Antecedentes de enfermedad anti-GBM
- Otras enfermedades no controladas, incluido el abuso de drogas y alcohol, que pueden interferir con el estudio
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales humanos o quiméricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucocorticoides y Rituximab
Esta es una prueba de un solo brazo.
Todos los pacientes reciben rituximab y glucocorticoides.
El protocolo exige la interrupción de la prednisona dentro de los dos meses posteriores a la visita inicial.
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Los pacientes comenzarán la terapia con prednisona a una dosis seleccionada por el investigador o el médico tratante con prednisona oral de 60 mg o 1 mg/kg (si pesa menos de 60 kg) o metilprednisolona intravenosa, hasta 1 g/día durante tres días. La prednisona se reducirá gradualmente durante 8 semanas de la siguiente manera:
Otros nombres:
Rituximab se administrará en cuatro tomas semanales a razón de 375 mg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinamos si un curso de glucocorticoides de 8 semanas en combinación con rituximab (RTX) induciría la remisión de la enfermedad en pacientes con VAA.
El resultado primario fue la remisión de la enfermedad sin esteroides a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de pacientes que lograron una respuesta a la enfermedad definida como, sin nuevas manifestaciones de la enfermedad; sin empeoramiento de la enfermedad existente; puntuación BVAS/WG estable o mejorada a las 4 semanas.
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4 semanas
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Remisión parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes que entran en remisión parcial, definida como sin nuevas manifestaciones de la enfermedad, sin empeoramiento de la enfermedad existente y BVAS/WG < 3.
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8 semanas
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Remisión completa sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que entraron en remisión sostenida definida como BVAS/WG = 0, dosis de prednisona = 0 y sin brotes de la enfermedad durante el período de estudio.
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6 meses
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Bengalas limitadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de brotes limitados definidos como una aparición nueva o un empeoramiento de uno o más elementos BVAS/WG menores y un BVAS/WG total ≤ 3
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6 meses
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Brotes severos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de brotes graves definidos como brotes con BVAS/WG > 3 o experimentando uno de los elementos principales de BVAS/WG
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6 meses
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Fracasos del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de fracasos tempranos del tratamiento definidos como pacientes que tienen manifestaciones de enfermedad nuevas o que empeoran evaluadas 4 semanas después del ingreso al estudio
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4 semanas
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Índice de daño por vasculitis (VDI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Índice de daños por vasculitis (VDI) es un catálogo de una sola página de elementos dañados separados en 11 grupos de elementos por sistema de órganos.
Hay un total de 60 artículos.
Cada elemento se registra si ocurrió desde el inicio de la vasculitis, ha estado presente durante al menos 3 meses o si ocurrió hace al menos 3 meses.
Cada elemento de daño se califica como presente (1) o ausente (0), lo que arroja una puntuación máxima de 60.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Vasculitis
- Granulomatosis con poliangeítis
- Poliangitis microscópica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Vasculitis sistémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Prednisona
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán previa solicitud, sin información de salud personal, después de completar el análisis.
Las consultas deben dirigirse al Investigador Principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .