Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie krátkodobých glukokortikoidů a rituximabu pro léčbu vaskulitidy spojené s ANCA (SCOUT)

23. června 2021 aktualizováno: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Krátkodobé glukokortikoidy a rituximab u vaskulitidy spojené s ANCA

Účelem této pilotní studie je otestovat, zda je 8týdenní kúra glukokortikoidů v kombinaci s rituximabem účinná při léčbě vaskulitidy spojené s ANCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda je 8týdenní kúra glukokortikoidů v kombinaci s rituximabem účinná při navození a udržení remise onemocnění po dobu až 6 měsíců u podskupiny pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV), kteří mají příznivější prognózu.

Do této pilotní studie bude zařazeno 20 pacientů s aktivní AAV. Pečlivé sledování pacienta zajistí, že všichni pacienti, kteří vyžadují cykly glukokortikoidů delší než dva měsíce, budou dostávat delší léčbu, pokud je to vhodné pro jejich pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-85 let
  • Diagnostika GPA nebo MPA podle definic Chapel Hill Consensus Conference
  • Nová diagnóza nebo vzplanutí onemocnění se skóre aktivity Birminghamské vaskulitidy/Wegenerova granulomatóza (BVAS/WG) > 3

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin u pacientů s PR3-ANCA, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
  • Odlitky červených krvinek v moči
  • Biopticky prokázaná glomerulonefritida
  • Zvýšení sérového kreatininu o >30 % nad výchozí hodnotu
  • Závažné onemocnění ledvin u pacientů s MPO-ANCA definované oběma následujícími:
  • Odlitky červených krvinek v moči nebo biopsií prokázaná glomerulonefritida
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Difuzní alveolární krvácení vyžadující ventilační podporu
  • Léčba GC po dobu delší než 14 dní před zařazením, pokud pacient v době vzplanutí nedostával stabilní udržovací dávku prednisonu
  • Denní perorální cyklofosfamid během 1 měsíce před zařazením
  • Během 4 měsíců od zařazení do studie dokončil cyklus navození remise cyklofosfamidem nebo rituximabem
  • Infekce hepatitidou B
  • HIV infekce
  • Historie onemocnění anti-GBM
  • Jiná nekontrolovaná onemocnění, včetně zneužívání drog a alkoholu, které mohou zasahovat do studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné alergické reakce na lidské nebo chimérické monoklonální protilátky v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukokortikoidy a rituximab
Toto je zkouška s jednou rukou. Všichni pacienti dostávají jak rituximab, tak glukokortikoidy. Protokol vyžaduje vysazení prednisonu do dvou měsíců od vstupní návštěvy.
Lék: Glukokortikoidy

Pacienti zahájí léčbu prednisonem v dávce zvolené zkoušejícím nebo ošetřujícím lékařem perorálním prednisonem 60 mg nebo 1 mg/kg (pokud je hmotnost nižší než 60 kg) nebo intravenózním methylprednisolonem, až 1 g/den po dobu tří dnů.

Prednison bude snižován během 8 týdnů následovně:

  • 60 mg po dobu 2 týdnů
  • 40 mg po dobu 2 týdnů
  • 30 mg po dobu 1 týdne
  • 20 mg po dobu 1 týdne
  • 10 mg po dobu 1 týdne
  • 5 mg po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Prednison
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván ve čtyřech týdenních dávkách po 375 mg/m2
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumali jsme, zda 8týdenní léčba glukokortikoidy v kombinaci s rituximabem (RTX) vyvolá remisi onemocnění u pacientů s AAV. Primárním výsledkem byla remise onemocnění po vysazení steroidů po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na onemocnění
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi na onemocnění definované jako, žádné nové projevy onemocnění; žádné zhoršení stávajícího onemocnění; stabilní nebo zlepšené skóre BVAS/WG po 4 týdnech.
4 týdny
Částečná remise
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů v parciální remisi, definovaný jako žádné nové projevy onemocnění, žádné zhoršení stávajícího onemocnění a BVAS/WG < 3.
8 týdnů
Trvalá kompletní remise
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů vstupující do trvalé remise definované jako BVAS/WG = 0, dávka prednisonu = 0 a žádné vzplanutí onemocnění během období studie.
6 měsíců
Limitované světlice
Časové okno: 6 měsíců
Počet omezených vzplanutí definovaných jako nový výskyt nebo zhoršení jedné nebo více menších položek BVAS/WG a celkový BVAS/WG ≤ 3
6 měsíců
Silné vzplanutí
Časové okno: 6 měsíců
Počet vážných vzplanutí definovaných jako vzplanutí s BVAS/WG > 3 nebo s jednou z hlavních položek BVAS/WG
6 měsíců
Selhání časné léčby
Časové okno: 4 týdny
Počet časných selhání léčby definovaných jako pacienti, kteří mají nové nebo zhoršující se projevy onemocnění hodnocené 4 týdny po vstupu do studie
4 týdny
Index poškození vaskulitidy (VDI)
Časové okno: 24 měsíců
Index poškození vaskulitidy (VDI) je jednostránkový katalog položek poškození rozdělených do 11 skupin položek podle orgánového systému. Jedná se celkem o 60 položek. Každá položka se zaznamená, pokud se vyskytla od začátku vaskulitidy, byla přítomna alespoň 3 měsíce nebo se vyskytla alespoň před 3 měsíci. Každá položka poškození je hodnocena jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0), což dává maximální skóre 60.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou po dokončení analýzy sdíleny na požádání – bez osobních zdravotních údajů. Dotazy by měly být směrovány na hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit