Studio pilota di glucocorticoidi a breve corso e rituximab per il trattamento della vasculite associata ad ANCA (SCOUT)
23 giugno 2021 aggiornato da: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital
Glucocorticoidi a breve corso e rituximab nella vasculite associata ad ANCA
Lo scopo di questo studio pilota è verificare se un ciclo di 8 settimane di glucocorticoidi, in combinazione con rituximab, sia efficace nel trattamento della vasculite associata ad ANCA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio pilota è esaminare se un ciclo di 8 settimane di glucocorticoidi, in combinazione con rituximab, sia efficace nell'indurre e mantenere la remissione della malattia fino a 6 mesi in un sottogruppo di pazienti con vasculite associata ad ANCA (AAV) che hanno una prognosi più favorevole.
Questo studio pilota arruolerà 20 pazienti con AAV attivo. Un attento follow-up del paziente assicurerà che tutti i pazienti che richiedono cicli di glucocorticoidi più lunghi di due mesi riceveranno una terapia più lunga, se appropriata per il loro benessere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi di GPA o MPA secondo le definizioni della Chapel Hill Consensus Conference
- Nuova diagnosi o riacutizzazione della malattia con un punteggio di attività della vasculite di Birmingham/granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) > 3
Criteri di esclusione:
- Malattia renale in pazienti con PR3-ANCA come definita da uno dei seguenti:
- Calchi di globuli rossi urinari
- Glomerulonefrite confermata da biopsia
- Aumento della creatinina sierica >30% rispetto al basale
- Malattia renale grave in pazienti con MPO-ANCA come definita da entrambi i seguenti:
- Cilindri urinari di globuli rossi o glomerulonefrite comprovata da biopsia
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2
- Emorragia alveolare diffusa che richiede supporto ventilatorio
- Trattamento con GC per più di 14 giorni prima dell'arruolamento, a meno che il paziente non abbia ricevuto una dose di mantenimento stabile di prednisone al momento della riacutizzazione
- Ciclofosfamide orale giornaliera entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Completato un ciclo di induzione della remissione di ciclofosfamide o rituximab entro 4 mesi dall'arruolamento
- Infezione da epatite B
- Infezione da HIV
- Storia della malattia anti-GBM
- Altre malattie incontrollate, incluso l'abuso di droghe e alcol, che potrebbero interferire con lo studio
- Gravidanza o allattamento
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umani o chimerici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glucocorticoidi e Rituximab
Questa è una prova a braccio singolo.
Tutti i pazienti ricevono sia rituximab che glucocorticoidi.
Il protocollo prevede l'interruzione del prednisone entro due mesi dalla visita di riferimento.
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I pazienti inizieranno la terapia con prednisone a una dose selezionata dallo sperimentatore o dal medico curante con prednisone orale 60 mg o 1 mg/kg (se il peso è inferiore a 60 kg) o metilprednisolone per via endovenosa, fino a 1 g/giorno per tre giorni. Il prednisone sarà ridotto gradualmente nell'arco di 8 settimane come segue:
Altri nomi:
Rituximab verrà somministrato in quattro dosi settimanali a 375 mg/m2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo esaminato se un ciclo di glucocorticoidi di 8 settimane in combinazione con rituximab (RTX) induca la remissione della malattia nei pazienti con AAV.
L'outcome primario era la remissione della malattia senza steroidi a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta alla malattia definita come nessuna nuova manifestazione della malattia; nessun peggioramento della malattia esistente; punteggio BVAS/WG stabile o migliorato a 4 settimane.
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4 settimane
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Remissione parziale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di pazienti che entrano in remissione parziale, definito come nessuna nuova manifestazione della malattia, nessun peggioramento della malattia esistente e BVAS/WG < 3.
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8 settimane
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Remissione completa sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti che entrano in remissione sostenuta definito come BVAS/WG = 0, dose di prednisone = 0 e nessuna riacutizzazione della malattia durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Razzi limitati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di riacutizzazioni limitate definite come nuova occorrenza o peggioramento di uno o più elementi BVAS/WG minori e un BVAS/WG totale ≤ 3
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6 mesi
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Razzi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di riacutizzazioni gravi definite come riacutizzazioni con BVAS/WG > 3 o che presentano uno dei principali elementi BVAS/WG
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6 mesi
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Fallimenti precoci del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di fallimenti terapeutici precoci definiti come pazienti con manifestazioni di malattia nuove o in peggioramento valutate a 4 settimane dopo l'ingresso nello studio
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4 settimane
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Indice di danno da vasculite (VDI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Vasculitis Damage Index (VDI) è un catalogo a pagina singola di voci di danno suddivise in 11 gruppi di voci per sistema di organi.
Ci sono un totale di 60 articoli.
Ogni elemento viene registrato se si è verificato dall'inizio della vasculite, se è presente da almeno 3 mesi o se si è verificato da almeno 3 mesi.
Ogni elemento di danno viene valutato come presente (1) o assente (0), ottenendo un punteggio massimo di 60.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Vasculite
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Poliangioite microscopica
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Vasculite sistemica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Prednisone
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P001427
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta - senza informazioni sanitarie personali - dopo il completamento dell'analisi.
Le richieste devono essere indirizzate al ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .