Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van kortdurende glucocorticoïden en rituximab voor de behandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis (SCOUT)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Korte cursus glucocorticoïden en rituximab bij ANCA-geassocieerde vasculitis

Het doel van deze pilotstudie is om te testen of een kuur van 8 weken met glucocorticoïden, gecombineerd met rituximab, effectief is bij de behandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of een kuur van 8 weken met glucocorticoïden, in combinatie met rituximab, effectief is bij het induceren en behouden van ziekteremissie gedurende maximaal 6 maanden bij een subgroep van patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV) die een gunstiger prognose hebben.

Deze pilootstudie zal 20 patiënten met actieve AAV inschrijven. Nauwgezette follow-up van de patiënt zal ervoor zorgen dat patiënten die kuren met glucocorticoïden langer dan twee maanden nodig hebben, een langere therapie krijgen, indien dit voor hun welzijn passend is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-85 jaar oud
  • Diagnose van GPA of MPA volgens de definities van de Chapel Hill Consensus Conference
  • Nieuwe diagnose of opflakkering van de ziekte met een Birmingham Vasculitis Activity Score/Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) van > 3

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte bij patiënten met PR3-ANCA zoals gedefinieerd door een van de volgende:
  • Afgietsels van rode bloedcellen in de urine
  • Door biopsie bewezen glomerulonefritis
  • Stijging van serumcreatinine van >30% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Ernstige nierziekte bij patiënten met MPO-ANCA zoals gedefinieerd door beide volgende:
  • Afgietsels van rode bloedcellen in de urine of door biopsie bewezen glomerulonefritis
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
  • Diffuse alveolaire bloeding die beademing vereist
  • GC-behandeling langer dan 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, tenzij de patiënt op het moment van de opflakkering een stabiele onderhoudsdosis prednison heeft gehad
  • Dagelijks oraal cyclofosfamide binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Een remissie-inductiekuur met cyclofosfamide of rituximab voltooid binnen 4 maanden na inschrijving
  • Hepatitis B-infectie
  • HIV-infectie
  • Geschiedenis van anti-GBM-ziekte
  • Andere ongecontroleerde ziekten, waaronder drugs- en alcoholmisbruik, die het onderzoek kunnen verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op menselijke of chimere monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucocorticoïden en Rituximab
Dit is een proef met één arm. Alle patiënten krijgen zowel rituximab als glucocorticoïden. Het protocol roept op tot stopzetting van prednison binnen twee maanden na het basisbezoek.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden

Patiënten beginnen met prednisontherapie in een door de onderzoeker of behandelend arts gekozen dosis met oraal prednison 60 mg of 1 mg/kg (indien gewicht minder dan 60 kg) of intraveneus methylprednisolon, tot 1 g/dag gedurende drie dagen.

Prednison wordt als volgt in 8 weken afgebouwd:

  • 60 mg voor 2 weken
  • 40 mg voor 2 weken
  • 30 mg voor 1 week
  • 20 mg voor 1 week
  • 10 mg voor 1 week
  • 5 mg voor 1 week
Andere namen:
  • Prednison
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab wordt toegediend in vier wekelijkse doses van 375 mg/m2
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
We onderzochten of een 8-weekse glucocorticoïdkuur in combinatie met rituximab (RTX) ziekteremissie zou veroorzaken bij patiënten met AAV. Het primaire resultaat was ziekteremissie van steroïden na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte reactie
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten dat een ziekterespons bereikt, gedefinieerd als: geen nieuwe ziekteverschijnselen; geen verergering van bestaande ziekte; stabiele of verbeterde BVAS/WG-score na 4 weken.
4 weken
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal patiënten in gedeeltelijke remissie, gedefinieerd als geen nieuwe ziektemanifestaties, geen verergering van bestaande ziekte en BVAS/WG < 3.
8 weken
Aanhoudende volledige remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat aanhoudende remissie inging, gedefinieerd als BVAS/WG = 0, dosis prednison = 0 en geen opflakkeringen van de ziekte tijdens de onderzoeksperiode.
6 maanden
Beperkte fakkels
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal beperkte opflakkeringen gedefinieerd als een nieuw optreden of verslechtering van een of meer kleine BVAS/WG-items en een totale BVAS/WG ≤ 3
6 maanden
Ernstige fakkels
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ernstige fakkels gedefinieerd als fakkel met BVAS/WG > 3 of met een van de belangrijkste BVAS/WG-items
6 maanden
Mislukkingen in vroege behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal vroege mislukte behandelingen, gedefinieerd als patiënten met nieuwe of verslechterende ziektemanifestaties, beoordeeld 4 weken na deelname aan het onderzoek
4 weken
Vasculitis Schade Index (VDI)
Tijdsspanne: 24 maanden
De Vasculitis Damage Index (VDI) is een catalogus van één pagina met schade-items, onderverdeeld in 11 groepen items per orgaansysteem. Er zijn in totaal 60 artikelen. Elk item wordt geregistreerd als het is opgetreden sinds het begin van vasculitis, ten minste 3 maanden aanwezig is of ten minste 3 maanden geleden is opgetreden. Elk schade-item wordt gescoord als aanwezig (1) of afwezig (0), wat een maximale score van 60 oplevert.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P001427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek gedeeld - zonder persoonlijke gezondheidsinformatie - na voltooiing van de analyse. Vragen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microscopische polyangiitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren