Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lyhytvaikutteisista glukokortikoideista ja rituksimabista ANCA:han liittyvän vaskuliitin hoitoon (SCOUT)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Lyhyen hoitojakson glukokortikoidit ja rituksimabi ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata, onko 8 viikon glukokortikoidihoito yhdessä rituksimabin kanssa tehokas ANCA:han liittyvän vaskuliitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko 8 viikon glukokortikoidihoito yhdessä rituksimabin kanssa tehokas indusoimaan ja ylläpitämään taudin remissio jopa 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti (AAV). on suotuisampi ennuste.

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on aktiivinen AAV. Potilaiden tiiviillä seurannalla varmistetaan, että potilaat, jotka tarvitsevat yli kahden kuukauden glukokortikoidikuuria, saavat pidempää hoitoa, jos heidän hyvinvointinsa on tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-85-vuotiaat
  • GPA:n tai MPA:n diagnoosi Chapel Hillin konsensuskonferenssin määritelmien mukaisesti
  • Uusi diagnoosi tai taudin paheneminen, kun Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspiste/Wegenerin granulomatoosi (BVAS/WG) on > 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairaus potilailla, joilla on PR3-ANCA jollakin seuraavista määritelmistä:
  • Virtsan punasolujen leviäminen
  • Biopsialla todistettu glomerulonefriitti
  • Seerumin kreatiniinin nousu >30 % lähtötilanteesta
  • Vaikea munuaissairaus potilailla, joilla on MPO-ANCA, joka on määritelty molemmilla seuraavista:
  • Virtsan punasolukipsi tai biopsialla todistettu glomerulonefriitti
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
  • Diffuusi alveolaarinen verenvuoto, joka vaatii hengitystukea
  • GC-hoito pidempään kuin 14 päivää ennen ilmoittautumista, ellei potilas ole saanut vakaata prednisoni-ylläpitoannosta pahenemisajankohtana
  • Päivittäinen suun kautta otettava syklofosfamidi 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • sai päätökseen syklofosfamidin tai rituksimabin remission induktiokurssin 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Hepatiitti B -infektio
  • HIV-infektio
  • Anti-GBM-taudin historia
  • Muut hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Raskaus tai imetys
  • Aiemmin vakavia allergisia reaktioita ihmisen tai kimeeristen monoklonaalisten vasta-aineiden suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukokortikoidit ja rituksimabi
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki potilaat saavat sekä rituksimabia että glukokortikoideja. Protokolla vaatii prednisonin käytön lopettamista kahden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
Lääke: Glukokortikoidit

Potilaat aloittavat prednisonihoidon tutkijan tai hoitavan lääkärin valitsemalla annoksella oraalista prednisonia 60 mg tai 1 mg/kg (jos paino alle 60 kg) tai suonensisäistä metyyliprednisolonia, enintään 1 g/vrk kolmen päivän ajan.

Prednisonia vähennetään 8 viikon aikana seuraavasti:

  • 60 mg 2 viikon ajan
  • 40 mg 2 viikon ajan
  • 30 mg 1 viikon ajan
  • 20 mg 1 viikon ajan
  • 10 mg 1 viikon ajan
  • 5 mg 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan neljänä viikoittaisena annoksena 375 mg/m2
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme, indusoiko 8 viikon glukokortikoidihoito yhdessä rituksimabin (RTX) kanssa taudin remissiota AAV-potilailla. Ensisijainen tulos oli taudin remissio pois steroideista 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat taudin vasteen, ei uusia taudin ilmenemismuotoja; ei olemassa olevan sairauden pahenemista; vakaa tai parantunut BVAS/WG-pistemäärä 4 viikon kohdalla.
4 viikkoa
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osittaiseen remissioon pääsevien potilaiden määrä, joka määritellään siten, että ei uusia taudin ilmenemismuotoja, ei olemassa olevan taudin pahenemista ja BVAS/WG < 3.
8 viikkoa
Jatkuva täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka saapuivat jatkuvaan remissioon määriteltynä BVAS/WG = 0, prednisoniannos = 0 eikä sairauden pahenemista tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta
Rajoitetut soihdut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rajoitettujen soihdutusten määrä, joka määritellään yhden tai useamman vähäisen BVAS/WG-kohteen uudeksi esiintymiseksi tai pahenemiseksi ja BVAS/WG:n kokonaismäärä ≤ 3
6 kuukautta
Vakavat soihdut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavien soihdutusten määrä, joka määritellään leimahdukseksi, jonka BVAS/WG on > 3 tai jossa esiintyy jokin tärkeimmistä BVAS/WG-kohteista
6 kuukautta
Varhaiset hoidon epäonnistumiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Varhaisten hoidon epäonnistumisten määrä, joka määritellään potilaiksi, joilla on uusia tai pahenevia taudin ilmenemismuotoja arvioituna 4 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
4 viikkoa
Vaskuliittivaurioindeksi (VDI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasculitis Damage Index (VDI) on yksisivuinen luettelo vaurioista, jotka on jaettu 11 kohteiden ryhmään elinjärjestelmän mukaan. Kohteita on yhteensä 60 kappaletta. Jokainen kohta kirjataan, jos se on esiintynyt vaskuliitin puhkeamisen jälkeen, on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta tai on tapahtunut vähintään 3 kuukautta sitten. Jokainen vahinko pisteytetään läsnä (1) tai poissa (0), jolloin maksimipistemäärä on 60.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P001427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä - ilman henkilökohtaisia ​​terveystietoja - analyysin valmistumisen jälkeen. Tiedustelut tulee osoittaa päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa