Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av kortkursglukokortikoider och rituximab för behandling av ANCA-associerad vaskulit (SCOUT)

23 juni 2021 uppdaterad av: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Kortkurs glukokortikoider och rituximab vid ANCA-associerad vaskulit

Syftet med denna pilotstudie är att testa om en 8-veckors kur av glukokortikoider, kombinerad med rituximab, är effektiv vid behandling av ANCA-associerad vaskulit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka om en 8 veckor lång kur med glukokortikoider, i kombination med rituximab, är effektiv för att inducera och bibehålla sjukdomsremission i upp till 6 månader hos en undergrupp av patienter med ANCA-associerad vaskulit (AAV) som har en mer gynnsam prognos.

Denna pilotstudie kommer att registrera 20 patienter med aktiv AAV. Noggrann patientuppföljning säkerställer att alla patienter som behöver kurer med glukokortikoider längre än två månader kommer att få längre behandling, om det är lämpligt för deras välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18-85 år
  • Diagnos av GPA eller MPA enligt definitionerna av Chapel Hill Consensus Conference
  • Ny diagnos eller sjukdomsutbrott med ett Birmingham Vasculitis Activity Score/Wegeners granulomatosis (BVAS/WG) på > 3

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom hos patienter med PR3-ANCA som definieras av något av följande:
  • Urinavgjutningar av röda blodkroppar
  • Biopsibeprövad glomerulonefrit
  • Ökning av serumkreatinin med >30 % jämfört med baslinjen
  • Allvarlig njursjukdom hos patienter med MPO-ANCA enligt definitionen av båda av följande:
  • Urinavgjutningar av röda blodkroppar eller biopsibeprövad glomerulonefrit
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73m2
  • Diffus alveolär blödning som kräver andningsstöd
  • GC-behandling under längre tid än 14 dagar före inskrivning om inte patienten har haft en stabil underhållsdos av prednison vid tidpunkten för blossen
  • Daglig oral cyklofosfamid inom 1 månad före inskrivning
  • Slutförde en remissionsinduktionskur med cyklofosfamid eller rituximab inom 4 månader efter inskrivning
  • Hepatit B-infektion
  • HIV-infektion
  • Historik av anti-GBM-sjukdom
  • Annan okontrollerad sjukdom, inklusive drog- och alkoholmissbruk, som kan störa studien
  • Graviditet eller amning
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot humana eller chimära monoklonala antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glukokortikoider och Rituximab
Detta är en enarmad rättegång. Alla patienter får både rituximab och glukokortikoider. Protokollet kräver att prednison ska avbrytas inom två månader efter baslinjebesöket.
Läkemedel: Glukokortikoider

Patienterna kommer att påbörja prednisonbehandling med en dos som valts av utredaren eller den behandlande läkaren med oralt prednison 60 mg eller 1 mg/kg (om vikten är mindre än 60 kg) eller intravenöst metylprednisolon, upp till 1 g/dag i tre dagar.

Prednison kommer att avta under 8 veckor enligt följande:

  • 60mg i 2 veckor
  • 40mg i 2 veckor
  • 30 mg i 1 vecka
  • 20mg i 1 vecka
  • 10 mg i 1 vecka
  • 5mg i 1 vecka
Andra namn:
  • Prednison
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras i fyra veckodoser på 375 mg/m2
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: 6 månader
Vi undersökte om en 8-veckors glukokortikoidkur i kombination med rituximab (RTX) skulle inducera sjukdomsremission hos patienter med AAV. Det primära resultatet var sjukdomsremission från steroider efter 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsrespons
Tidsram: 4 veckor
Antal patienter som uppnår sjukdomssvar definierat som inga nya sjukdomsmanifestationer; ingen försämring av befintlig sjukdom; stabil eller förbättrad BVAS/WG-poäng efter 4 veckor.
4 veckor
Partiell remission
Tidsram: 8 veckor
Antal patienter som går in i partiell remission, definierat som inga nya sjukdomsmanifestationer, ingen försämring av befintlig sjukdom och BVAS/WG < 3.
8 veckor
Ihållande fullständig remission
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som går in i varaktig remission definierat som BVAS/WG = 0, prednisondos = 0 och inga sjukdomsutbrott under studieperioden.
6 månader
Begränsade bloss
Tidsram: 6 månader
Antal begränsade bloss definierat som en ny händelse eller försämring av en eller flera mindre BVAS/WG-objekt och totalt BVAS/WG ≤ 3
6 månader
Svåra blossar
Tidsram: 6 månader
Antal allvarliga bloss definierade som bloss med BVAS/WG > 3 eller som upplever en av de större BVAS/WG-objekten
6 månader
Tidiga behandlingsmisslyckanden
Tidsram: 4 veckor
Antal tidiga behandlingsmisslyckanden definieras som patienter som har nya eller förvärrade sjukdomsmanifestationer bedömda 4 veckor efter studiestart
4 veckor
Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsram: 24 månader
Vasculitis Damage Index (VDI) är en ensidig katalog över skadade föremål uppdelade i 11 grupperingar av föremål efter organsystem. Det finns totalt 60 artiklar. Varje föremål registreras om det inträffade sedan början av vaskulit, har varit närvarande i minst 3 månader eller inträffat för minst 3 månader sedan. Varje skada bedöms som närvarande (1) eller frånvarande (0), vilket ger en maximal poäng på 60.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P001427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att delas på begäran - utan personlig hälsoinformation - efter avslutad analys. Förfrågningar ska riktas till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera