短期糖皮质激素和利妥昔单抗治疗 ANCA 相关性血管炎的初步研究 (SCOUT)
2021年6月23日 更新者：Stone, John H, M.D., M.P.H、Massachusetts General Hospital
短程糖皮质激素和利妥昔单抗治疗 ANCA 相关性血管炎
这项初步研究的目的是测试 8 周疗程的糖皮质激素联合利妥昔单抗是否能有效治疗 ANCA 相关性血管炎。
研究概览
详细说明
这项初步研究的主要目的是检查 8 周疗程的糖皮质激素联合利妥昔单抗是否能有效诱导和维持 ANCA 相关血管炎 (AAV) 患者的疾病缓解长达 6 个月有更有利的预后。
该试点研究将招募 20 名活动性 AAV 患者。 密切的患者随访将确保任何需要超过两个月糖皮质激素疗程的患者将接受更长时间的治疗（如果适合他们的健康）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁患者
- 根据教堂山共识会议的定义诊断 GPA 或 MPA
- 伯明翰血管炎活动评分/韦格纳肉芽肿病 (BVAS/WG) > 3 的新诊断或疾病发作
排除标准：
- 符合以下任何一项定义的 PR3-ANCA 患者的肾脏疾病：
- 尿红细胞管型
- 活检证实的肾小球肾炎
- 血清肌酐比基线增加 >30%
- 符合以下两项定义的 MPO-ANCA 患者的严重肾脏疾病：
- 尿液红细胞管型或活检证实的肾小球肾炎
- 估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73m2
- 需要通气支持的弥漫性肺泡出血
- 入组前 GC 治疗超过 14 天，除非患者在发作时已接受稳定维持剂量的泼尼松
- 入组前 1 个月内每日口服环磷酰胺
- 在入组后 4 个月内完成了环磷酰胺或利妥昔单抗的缓解诱导课程
- 乙型肝炎感染
- 艾滋病毒感染
- 抗GBM病史
- 可能干扰研究的其他不受控制的疾病，包括吸毒和酗酒
- 怀孕或哺乳
- 对人或嵌合单克隆抗体有严重过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖皮质激素和利妥昔单抗
这是一个单臂试验。
所有患者都接受利妥昔单抗和糖皮质激素。
该方案要求在基线访视后两个月内停用泼尼松。
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患者将以研究者或治疗医师选择的剂量开始泼尼松治疗，口服泼尼松 60mg 或 1mg/kg（如果体重低于 60kg）或静脉注射甲基泼尼松龙，最多 1g/天，持续三天。 泼尼松将在 8 周内逐渐减量，具体如下：
其他名称：
利妥昔单抗将以 375mg/m2 的剂量每周给药四次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解
大体时间：6个月
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我们检查了 8 周糖皮质激素疗程联合利妥昔单抗 (RTX) 是否会诱导 AAV 患者的疾病缓解。
主要结果是 6 个月时停用类固醇后疾病缓解。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病反应
大体时间：4周
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达到疾病反应的患者人数定义为，没有新的疾病表现；现有疾病没有恶化； 4 周时 BVAS/WG 评分稳定或改善。
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4周
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部分缓解
大体时间：8周
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进入部分缓解的患者人数，定义为无新的疾病表现、现有疾病无恶化且 BVAS/WG < 3。
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8周
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持续完全缓解
大体时间：6个月
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进入持续缓解的患者人数定义为 BVAS/WG = 0，泼尼松剂量 = 0，并且在研究期间没有疾病发作。
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6个月
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有限的耀斑
大体时间：6个月
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有限耀斑的数量定义为一个或多个次要 BVAS/WG 项目的新出现或恶化，总 BVAS/WG ≤ 3
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6个月
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严重耀斑
大体时间：6个月
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定义为 BVAS/WG > 3 或经历主要 BVAS/WG 项目之一的严重耀斑次数
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6个月
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早期治疗失败
大体时间：4周
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早期治疗失败的人数定义为在进入研究后 4 周评估有新的或恶化的疾病表现的患者
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4周
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血管炎损伤指数 (VDI)
大体时间：24个月
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血管炎损伤指数 (VDI) 是单页损伤项目目录，按器官系统分为 11 组项目。
共有 60 个条目。
记录每项是否自血管炎发作后发生、已存在至少 3 个月或至少 3 个月前发生。
每项损坏按存在 (1) 或不存在 (0) 评分，最高得分为 60。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月17日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012P001427
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分析完成后，将根据要求共享个人参与者数据 - 不包括个人健康信息。
查询应直接向首席研究员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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