Pilotstudie av kortkurs glukokortikoider og rituximab for behandling av ANCA-assosiert vaskulitt (SCOUT)
23. juni 2021 oppdatert av: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital
Kortkurs glukokortikoider og rituximab ved ANCA-assosiert vaskulitt
Hensikten med denne pilotstudien er å teste om en 8-ukers kur med glukokortikoider, kombinert med rituximab, er effektiv i behandling av ANCA-assosiert vaskulitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke om en 8 ukers kur med glukokortikoider, i kombinasjon med rituximab, er effektiv for å indusere og opprettholde sykdomsremisjon i opptil 6 måneder hos en undergruppe av pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt (AAV) som har en gunstigere prognose.
Denne pilotstudien vil inkludere 20 pasienter med aktiv AAV. Tett pasientoppfølging vil sikre at alle pasienter som trenger kurer med glukokortikoider lenger enn to måneder vil få lengre behandling, hvis det er hensiktsmessig for deres velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-85 år
- Diagnose av GPA eller MPA i henhold til definisjonene til Chapel Hill Consensus Conference
- Ny diagnose eller sykdomsutbrudd med Birmingham Vasculitis Activity Score/Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på > 3
Ekskluderingskriterier:
- Nyresykdom hos pasienter med PR3-ANCA som definert av ett av følgende:
- Urinavstøpninger av røde blodlegemer
- Biopsi-påvist glomerulonefritt
- Økning i serumkreatinin på >30 % over baseline
- Alvorlig nyresykdom hos pasienter med MPO-ANCA som definert av begge følgende:
- Urinavstøpning av røde blodlegemer eller biopsi-påvist glomerulonefritt
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2
- Diffus alveolær blødning som krever ventilasjonsstøtte
- GC-behandling i mer enn 14 dager før registrering med mindre pasienten har vært på en stabil vedlikeholdsdose av prednison på tidspunktet for oppblussing
- Daglig oral cyklofosfamid innen 1 måned før påmelding
- Fullførte et remisjonsinduksjonskursus med cyklofosfamid eller rituximab innen 4 måneder etter påmelding
- Hepatitt B-infeksjon
- HIV-infeksjon
- Historie med anti-GBM sykdom
- Annen ukontrollert sykdom, inkludert narkotika- og alkoholmisbruk, som kan forstyrre studien
- Graviditet eller amming
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på humane eller kimære monoklonale antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukokortikoider og Rituximab
Dette er en enarmsprøve.
Alle pasienter får både rituximab og glukokortikoider.
Protokollen krever seponering av prednison innen to måneder etter baseline-besøket.
|
Pasienter vil begynne prednisonbehandling med en dose valgt av utforskeren eller den behandlende legen med oral prednison 60 mg eller 1 mg/kg (hvis vekten er mindre enn 60 kg) eller intravenøs metylprednisolon, opptil 1 g/dag i tre dager. Prednison vil trappes ned over 8 uker som følger:
Andre navn:
Rituximab vil bli administrert i fire ukentlige doser på 375 mg/m2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi undersøkte om en 8-ukers glukokortikoidkur i kombinasjon med rituximab (RTX) ville indusere sykdomsremisjon hos pasienter med AAV.
Det primære resultatet var sykdomsremisjon fra steroider etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsrespons
Tidsramme: 4 uker
|
Antall pasienter som oppnår sykdomsrespons definert som ingen nye sykdomsmanifestasjoner; ingen forverring av eksisterende sykdom; stabil eller forbedret BVAS/WG-score etter 4 uker.
|
4 uker
|
|
Delvis remisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter som går inn i delvis remisjon, definert som ingen nye sykdomsmanifestasjoner, ingen forverring av eksisterende sykdom og BVAS/WG < 3.
|
8 uker
|
|
Vedvarende fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som går inn i vedvarende remisjon definert som BVAS/WG = 0, prednisondose = 0 og ingen sykdomsutbrudd i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
Begrenset fakkel
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall begrensede bluss definert som en ny forekomst eller forverring av ett eller flere mindre BVAS/WG-elementer og totalt BVAS/WG ≤ 3
|
6 måneder
|
|
Alvorlige fakler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall alvorlige oppbluss definert som oppblussing med BVAS/WG > 3 eller opplever en av de viktigste BVAS/WG-postene
|
6 måneder
|
|
Tidlig behandlingssvikt
Tidsramme: 4 uker
|
Antall tidlige behandlingssvikt definert som pasienter som har nye eller forverrede sykdomsmanifestasjoner vurdert 4 uker etter studiestart
|
4 uker
|
|
Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vasculitis Damage Index (VDI) er en enkeltsides katalog over skadegjenstander delt inn i 11 grupperinger av gjenstander etter organsystem.
Det er totalt 60 varer.
Hvert element registreres hvis det oppstod siden begynnelsen av vaskulitt, har vært tilstede i minst 3 måneder eller oppstod for minst 3 måneder siden.
Hvert skadeelement blir skåret som tilstede (1) eller fraværende (0), noe som gir en maksimal poengsum på 60.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Cerebrale små karsykdommer
- Vaskulitt
- Granulomatose med polyangiitt
- Mikroskopisk polyangiitt
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Systemisk vaskulitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Prednison
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- 2012P001427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli delt på forespørsel - uten personlig helseinformasjon - etter at analysen er fullført.
Forespørsler skal rettes til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .