ANCA関連血管炎治療のための短期コースのグルココルチコイドとリツキシマブのパイロット研究 (SCOUT)
2021年6月23日 更新者：Stone, John H, M.D., M.P.H、Massachusetts General Hospital
ANCA関連血管炎における短期コースのグルココルチコイドとリツキシマブ
このパイロット研究の目的は、リツキシマブと組み合わせたグルココルチコイドの 8 週間コースが ANCA 関連血管炎の治療に有効かどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、リツキシマブと組み合わせたグルココルチコイドの8週間コースが、以下のようなANCA関連血管炎（AAV）患者の一部において疾患寛解を誘導し、最長6か月間維持するのに有効であるかどうかを調べることである。より良好な予後が得られます。
このパイロット研究には、活動性 AAV を有する 20 人の患者が登録されます。 患者を綿密に追跡調査することで、2 か月を超えるグルココルチコイドの投与が必要な患者は、健康状態に適切であれば、より長期の治療を受けることが保証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～85歳
- チャペルヒルコンセンサス会議の定義に従った GPA または MPA の診断
- バーミンガム血管炎活動性スコア/ウェゲナー肉芽腫症（BVAS/WG）が 3 以上の新たな診断または疾患の再燃
除外基準:
- 以下のいずれかによって定義される PR3-ANCA 患者の腎疾患：
- 尿中赤血球円柱
- 生検で証明された糸球体腎炎
- ベースラインと比べて血清クレアチニンが 30% 以上増加
- MPO-ANCA患者における重度の腎疾患は、以下の両方によって定義されます。
- 尿中赤血球円柱または生検で証明された糸球体腎炎
- 推定糸球体濾過速度 < 30 ml/min/1.73m2
- 換気補助を必要とするびまん性肺胞出血
- 再燃時に患者が安定した維持用量のプレドニゾンを服用していなかった場合を除き、登録前に14日を超えるGC治療
- 登録前の1か月以内に毎日経口シクロホスファミド
- 登録後4か月以内にシクロホスファミドまたはリツキシマブの寛解導入コースを完了した
- B型肝炎感染症
- HIV感染症
- 抗GBM疾患の病歴
- 薬物乱用やアルコール乱用など、研究を妨げる可能性のあるその他の管理されていない疾患
- 妊娠中または授乳中
- ヒトまたはキメラモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルココルチコイドとリツキシマブ
これはシングルアーム試験です。
すべての患者はリツキシマブとグルココルチコイドの両方を受けます。
このプロトコルでは、ベースライン訪問から 2 か月以内にプレドニゾンの中止が求められています。
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患者は、治験責任医師または治療医師が選択した用量で、経口プレドニゾン60mgまたは1mg/kg（体重60kg未満の場合）またはメチルプレドニゾロンの静脈内投与（最大1g/日、3日間）でプレドニゾン療法を開始します。 プレドニンは以下のように 8 週間かけて漸減されます。
他の名前：
リツキシマブは、375mg/m2 で週 4 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：6ヵ月
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われわれは、リツキシマブ（RTX）と組み合わせた8週間のグルココルチコイドコースがAAV患者の疾患寛解を誘導するかどうかを検討した。
主要アウトカムは、6か月でのステロイドによる疾患の寛解でした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気への反応
時間枠：4週間
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新たな疾患の発現がないこととして定義される疾患反応を達成した患者の数。既存の病気が悪化していないこと。 4週間でBVAS/WGスコアが安定または改善。
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4週間
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部分寛解
時間枠：8週間
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部分寛解に入った患者数。新たな疾患の発現がなく、既存の疾患の悪化がなく、BVAS/WG < 3 として定義されます。
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8週間
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持続的完全寛解
時間枠：6ヵ月
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BVAS/WG = 0、プレドニゾン用量 = 0、および研究期間中に疾患が再燃しないと定義される持続寛解に入った患者の数。
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6ヵ月
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限定フレア
時間枠：6ヵ月
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1 つ以上の軽微な BVAS/WG 項目の新規発生または悪化、および合計 BVAS/WG ≤ 3 として定義される限定的なフレアの数
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6ヵ月
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重度のフレア
時間枠：6ヵ月
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BVAS/WG > 3 のフレアとして定義される、または主要な BVAS/WG 項目のいずれかを経験する重度のフレアの数
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6ヵ月
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早期治療の失敗
時間枠：4週間
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研究登録後4週間の時点で評価された、新たな疾患発現または悪化した疾患症状を有する患者として定義される初期治療失敗の数
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4週間
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血管炎損傷指数 (VDI)
時間枠：24ヶ月
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血管炎損傷指数 (VDI) は、臓器系ごとに 11 の項目グループに分けられた損傷項目の 1 ページのカタログです。
合計60アイテムあります。
各項目は、血管炎の発症以降に発生した場合、少なくとも 3 か月以上存在している場合、または少なくとも 3 か月前に発生した場合に記録されます。
ダメージの各項目は、存在する (1) または存在しない (0) としてスコア付けされ、最大スコアは 60 になります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月17日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012P001427
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、分析完了後、リクエストに応じて、個人の健康情報なしで共有されます。
お問い合わせは研究代表者までお願いいたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。