Estudo piloto de glicocorticóides de curta duração e rituximabe para tratamento de vasculite associada ao ANCA (SCOUT)
23 de junho de 2021 atualizado por: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital
Glucocorticoides de curta duração e rituximabe na vasculite associada ao ANCA
O objetivo deste estudo piloto é testar se um curso de 8 semanas de glicocorticoides, combinado com rituximabe, é eficaz no tratamento da vasculite associada ao ANCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo piloto é examinar se um curso de 8 semanas de glicocorticóides, em combinação com rituximabe, é eficaz na indução e manutenção da remissão da doença por até 6 meses em um subconjunto de pacientes com vasculite associada ao ANCA (VAA) que têm um prognóstico mais favorável.
Este estudo piloto incluirá 20 pacientes com AAV ativo. O acompanhamento rigoroso do paciente garantirá que todos os pacientes que necessitem de cursos de glicocorticóides por mais de dois meses recebam terapia mais longa, se apropriado para seu bem-estar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos
- Diagnóstico de GPA ou MPA de acordo com as definições da Chapel Hill Consensus Conference
- Novo diagnóstico ou agravamento da doença com uma pontuação de atividade de vasculite de Birmingham/granulomatose de Wegener (BVAS/WG) de > 3
Critério de exclusão:
- Doença renal em pacientes com PR3-ANCA, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Cilindros de hemácias na urina
- Glomerulonefrite comprovada por biópsia
- Aumento da creatinina sérica de > 30% em relação à linha de base
- Doença renal grave em pacientes com MPO-ANCA, conforme definido por ambos os seguintes:
- Cilindros de hemácias na urina ou glomerulonefrite comprovada por biópsia
- Taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2
- Hemorragia alveolar difusa requerendo suporte ventilatório
- Tratamento com GC por mais de 14 dias antes da inscrição, a menos que o paciente esteja em uma dose de manutenção estável de prednisona no momento do surto
- Ciclofosfamida oral diária dentro de 1 mês antes da inscrição
- Concluiu um curso de indução de remissão de ciclofosfamida ou rituximabe dentro de 4 meses após a inscrição
- Infecção por Hepatite B
- infecção pelo HIV
- História de doença anti-GBM
- Outra doença não controlada, incluindo abuso de drogas e álcool, que pode interferir no estudo
- Gravidez ou amamentação
- História de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanos ou quiméricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glicocorticoides e Rituximabe
Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes recebem rituximabe e glicocorticóides.
O protocolo exige a descontinuação da prednisona dentro de dois meses da visita inicial.
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Os pacientes iniciarão a terapia com prednisona em uma dose selecionada pelo investigador ou pelo médico assistente com prednisona oral 60mg ou 1mg/kg (se o peso for inferior a 60kg) ou metilprednisolona intravenosa, até 1g/dia por três dias. A prednisona será reduzida ao longo de 8 semanas da seguinte forma:
Outros nomes:
O rituximabe será administrado em quatro doses semanais a 375mg/m2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão completa
Prazo: 6 meses
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Examinamos se um curso de glicocorticoide de 8 semanas em combinação com rituximabe (RTX) induziria a remissão da doença em pacientes com VAA.
O desfecho primário foi a remissão da doença sem esteróides em 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à Doença
Prazo: 4 semanas
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Número de pacientes que atingiram a resposta da doença definida como, sem novas manifestações da doença; nenhum agravamento da doença existente; pontuação BVAS/WG estável ou melhorada em 4 semanas.
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4 semanas
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Remissão Parcial
Prazo: 8 semanas
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Número de pacientes que entraram em remissão parcial, definida como sem novas manifestações da doença, sem piora da doença existente e BVAS/WG < 3.
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8 semanas
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Remissão Completa Sustentada
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que entraram em remissão sustentada definida como BVAS/WG = 0, dose de prednisona = 0 e nenhuma exacerbação da doença durante o período do estudo.
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6 meses
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Chamas limitadas
Prazo: 6 meses
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Número de surtos limitados definidos como uma nova ocorrência ou agravamento de um ou mais itens menores de BVAS/WG e um total de BVAS/WG ≤ 3
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6 meses
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Erupções Graves
Prazo: 6 meses
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Número de surtos graves definidos como surtos com BVAS/WG > 3 ou experimentando um dos principais itens de BVAS/WG
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6 meses
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Falhas no Tratamento Precoce
Prazo: 4 semanas
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Número de falhas no tratamento precoce definido como pacientes que apresentam manifestações novas ou agravadas da doença avaliadas 4 semanas após a entrada no estudo
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4 semanas
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Índice de dano de vasculite (VDI)
Prazo: 24 meses
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O Vasculitis Damage Index (VDI) é um catálogo de uma página de itens de danos separados em 11 agrupamentos de itens por sistema de órgãos.
São 60 itens no total.
Cada item é registrado se ocorreu desde o início da vasculite, está presente há pelo menos 3 meses ou ocorreu há pelo menos 3 meses.
Cada item de dano é pontuado como presente (1) ou ausente (0), resultando em uma pontuação máxima de 60.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Vasculite
- Granulomatose com poliangeíte
- Poliangiite microscópica
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Vasculite Sistêmica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Prednisona
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação - sem informações pessoais de saúde - após a conclusão da análise.
As perguntas devem ser dirigidas ao Investigador Principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .