Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование краткосрочного курса глюкокортикоидов и ритуксимаба для лечения АНЦА-ассоциированного васкулита (SCOUT)

23 июня 2021 г. обновлено: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Короткий курс глюкокортикоидов и ритуксимаба при АНЦА-ассоциированном васкулите

Целью этого пилотного исследования является проверка эффективности 8-недельного курса глюкокортикоидов в сочетании с ритуксимабом при лечении АНЦА-ассоциированного васкулита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого пилотного исследования — выяснить, эффективен ли 8-недельный курс глюкокортикоидов в сочетании с ритуксимабом для индукции и поддержания ремиссии заболевания на срок до 6 месяцев у пациентов с АНЦА-ассоциированным васкулитом (ААВ), у которых имеют более благоприятный прогноз.

В этом пилотном исследовании примут участие 20 пациентов с активным ААВ. Тщательное наблюдение за пациентами гарантирует, что все пациенты, которым требуются курсы глюкокортикоидов продолжительностью более двух месяцев, получат более длительную терапию, если это соответствует их самочувствию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-85 лет
  • Диагностика ГПА или МПА в соответствии с определениями Консенсусной конференции Чапел-Хилл.
  • Новый диагноз или вспышка заболевания с бирмингемской шкалой активности васкулита/гранулематозом Вегенера (BVAS/WG) > 3

Критерий исключения:

  • Заболевание почек у пациентов с PR3-ANCA по любому из следующих признаков:
  • Мочевые эритроцитарные слепки
  • Подтвержденный биопсией гломерулонефрит
  • Повышение уровня креатинина в сыворотке >30% по сравнению с исходным уровнем
  • Тяжелая почечная недостаточность у пациентов с МПО-АНЦА, определяемая двумя из следующих признаков:
  • Мочевые эритроцитарные цилиндры или подтвержденный биопсией гломерулонефрит
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Диффузное альвеолярное кровотечение, требующее искусственной вентиляции легких
  • Лечение ГК в течение более 14 дней до включения в исследование, если только пациент не принимал стабильную поддерживающую дозу преднизолона во время обострения
  • Ежедневный пероральный циклофосфамид в течение 1 месяца до регистрации
  • Завершить курс индукции ремиссии циклофосфамидом или ритуксимабом в течение 4 месяцев после зачисления.
  • Инфекция гепатита В
  • ВИЧ-инфекция
  • История анти-GBM заболевания
  • Другие неконтролируемые заболевания, включая злоупотребление наркотиками и алкоголем, которые могут помешать исследованию.
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелые аллергические реакции на человеческие или химерные моноклональные антитела в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глюкокортикоиды и ритуксимаб
Это одностороннее испытание. Все пациенты получают как ритуксимаб, так и глюкокортикоиды. Протокол предусматривает прекращение приема преднизолона в течение двух месяцев после исходного визита.
Лекарство: Глюкокортикоиды

Пациенты будут начинать терапию преднизолоном в дозе, выбранной исследователем или лечащим врачом, с преднизолона перорально 60 мг или 1 мг/кг (если вес менее 60 кг) или метилпреднизолона внутривенно, до 1 г/день в течение трех дней.

Преднизолон постепенно снижают в течение 8 недель следующим образом:

  • 60мг на 2 недели
  • 40 мг на 2 недели
  • 30 мг в течение 1 недели
  • 20 мг в течение 1 недели
  • 10 мг в течение 1 недели
  • 5 мг в течение 1 недели
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться четыре раза в неделю по 375 мг/м2.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы изучили, будет ли 8-недельный курс глюкокортикоидов в сочетании с ритуксимабом (RTX) вызывать ремиссию заболевания у пациентов с AAV. Первичной конечной точкой была ремиссия заболевания после приема стероидов через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на заболевание
Временное ограничение: 4 недели
Число пациентов, достигших ответа на заболевание, определяется как отсутствие новых проявлений заболевания; отсутствие обострения существующего заболевания; стабильный или улучшенный показатель BVAS/WG через 4 недели.
4 недели
Частичная ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов, достигших частичной ремиссии, определяемой как отсутствие новых проявлений заболевания, отсутствие ухудшения существующего заболевания и BVAS/WG < 3.
8 недель
Устойчивая полная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, достигших устойчивой ремиссии, определяемой как BVAS/WG = 0, доза преднизолона = 0 и отсутствие обострений заболевания в течение периода исследования.
6 месяцев
Ограниченные ракеты
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество ограниченных вспышек, определенных как новое появление или ухудшение одного или нескольких незначительных элементов BVAS/WG, и общее количество BVAS/WG ≤ 3
6 месяцев
Сильные вспышки
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество сильных вспышек, определенных как вспышки с BVAS/WG > 3 или с одним из основных элементов BVAS/WG
6 месяцев
Ранние неудачи лечения
Временное ограничение: 4 недели
Количество ранних неудач лечения, определяемых как количество пациентов с новыми или ухудшающимися проявлениями заболевания, оцениваемое через 4 недели после включения в исследование.
4 недели
Индекс поражения васкулитом (VDI)
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс поражения васкулитом (VDI) представляет собой одностраничный каталог элементов повреждений, разделенных на 11 групп элементов по системам органов. Всего 60 предметов. Регистрируется каждый пункт, если он возник с момента начала васкулита, присутствует в течение не менее 3 месяцев или возник не менее 3 месяцев назад. Каждое повреждение оценивается как присутствующее (1) или отсутствующее (0), что дает максимальное количество баллов 60.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P001427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы по запросу — без личной информации о здоровье — после завершения анализа. Запросы следует направлять главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться