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Étude pilote sur les glucocorticoïdes de courte durée et le rituximab pour le traitement de la vascularite associée aux ANCA (SCOUT)

23 juin 2021 mis à jour par: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Glucocorticoïdes de courte durée et rituximab dans la vascularite associée aux ANCA

Le but de cette étude pilote est de tester si une cure de 8 semaines de glucocorticoïdes, associée au rituximab, est efficace dans le traitement des vascularites associées aux ANCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote est d'examiner si un cours de 8 semaines de glucocorticoïdes, en association avec le rituximab, est efficace pour induire et maintenir la rémission de la maladie jusqu'à 6 mois dans un sous-ensemble de patients atteints de vascularite associée aux ANCA (VAA) qui ont un pronostic plus favorable.

Cette étude pilote recrutera 20 patients atteints d'AAV actif. Un suivi étroit des patients garantira que tous les patients qui nécessitent des cours de glucocorticoïdes de plus de deux mois recevront un traitement plus long, si cela est approprié pour leur bien-être.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans
  • Diagnostic de GPA ou MPA selon les définitions de la Chapel Hill Consensus Conference
  • Nouveau diagnostic ou poussée de la maladie avec un score d'activité de vascularite de Birmingham/granulomatose de Wegener (BVAS/WG) > 3

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chez les patients atteints de PR3-ANCA telle que définie par l'un des éléments suivants :
  • Cylindres rouges urinaires
  • Glomérulonéphrite prouvée par biopsie
  • Augmentation de la créatinine sérique > 30 % par rapport à la valeur initiale
  • Insuffisance rénale sévère chez les patients atteints d'ANCA-MPO, telle que définie par les deux éléments suivants :
  • Moulages de globules rouges urinaires ou glomérulonéphrite prouvée par biopsie
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hémorragie alvéolaire diffuse nécessitant une assistance ventilatoire
  • Traitement GC pendant plus de 14 jours avant l'inscription, sauf si le patient a reçu une dose d'entretien stable de prednisone au moment de la poussée
  • Cyclophosphamide oral quotidien dans le mois précédant l'inscription
  • A terminé un cours d'induction de rémission de cyclophosphamide ou de rituximab dans les 4 mois suivant l'inscription
  • Infection par l'hépatite B
  • Infection par le VIH
  • Antécédents de maladie anti-GBM
  • Autre maladie non contrôlée, y compris l'abus de drogues et d'alcool, qui peut interférer avec l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de réactions allergiques sévères aux anticorps monoclonaux humains ou chimériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glucocorticoïdes et Rituximab
Il s'agit d'un essai à un seul bras. Tous les patients reçoivent à la fois du rituximab et des glucocorticoïdes. Le protocole prévoit l'arrêt de la prednisone dans les deux mois suivant la visite de référence.
Médicament: Glucocorticoïdes

Les patients commenceront le traitement par prednisone à une dose choisie par l'investigateur ou le médecin traitant avec de la prednisone orale 60 mg ou 1 mg/kg (si le poids est inférieur à 60 kg) ou de la méthylprednisolone intraveineuse, jusqu'à 1 g/jour pendant trois jours.

La prednisone sera réduite sur 8 semaines comme suit :

  • 60 mg pendant 2 semaines
  • 40mg pendant 2 semaines
  • 30 mg pendant 1 semaine
  • 20mg pendant 1 semaine
  • 10 mg pendant 1 semaine
  • 5 mg pendant 1 semaine
Autres noms:
  • Prednisone
Médicament: Rituximab
Le rituximab sera administré en quatre doses hebdomadaires à 375 mg/m2
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 6 mois
Nous avons examiné si une cure de glucocorticoïdes de 8 semaines en association avec le rituximab (RTX) induirait une rémission de la maladie chez les patients atteints d'AAV. Le critère de jugement principal était la rémission de la maladie sans corticoïdes à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la maladie
Délai: 4 semaines
Nombre de patients obtenant une réponse à la maladie définie comme l'absence de nouvelles manifestations de la maladie ; pas d'aggravation de la maladie existante ; score BVAS/WG stable ou amélioré à 4 semaines.
4 semaines
Rémission partielle
Délai: 8 semaines
Nombre de patients entrant en rémission partielle, définie comme aucune nouvelle manifestation de la maladie, aucune aggravation de la maladie existante et BVAS/WG < 3.
8 semaines
Rémission complète soutenue
Délai: 6 mois
Nombre de patients entrant en rémission soutenue définie comme BVAS/WG = 0, dose de prednisone = 0 et aucune poussée de la maladie pendant la période d'étude.
6 mois
Fusées éclairantes limitées
Délai: 6 mois
Nombre d'éruptions limitées définies comme une nouvelle occurrence ou une aggravation d'un ou plusieurs éléments BVAS/WG mineurs et un total BVAS/WG ≤ 3
6 mois
Fusées sévères
Délai: 6 mois
Nombre de poussées sévères définies comme poussées avec BVAS/WG > 3 ou présentant l'un des principaux éléments BVAS/WG
6 mois
Échecs précoces du traitement
Délai: 4 semaines
Nombre d'échecs thérapeutiques précoces définis comme des patients présentant des manifestations de la maladie nouvelles ou s'aggravant évaluées 4 semaines après l'entrée dans l'étude
4 semaines
Indice de dommages de la vascularite (VDI)
Délai: 24mois
Le Vasculitis Damage Index (VDI) est un catalogue d'une seule page d'éléments de dommages séparés en 11 groupes d'éléments par système organique. Il y a un total de 60 articles. Chaque élément est enregistré s'il est survenu depuis le début de la vascularite, s'il est présent depuis au moins 3 mois ou s'il est survenu il y a au moins 3 mois. Chaque élément de dommage est noté comme présent (1) ou absent (0), donnant un score maximum de 60.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées sur demande - sans informations personnelles sur la santé - après l'achèvement de l'analyse. Les demandes de renseignements doivent être adressées au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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