Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe krótkoterminowych glikokortykosteroidów i rytuksymabu w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA (SCOUT)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Krótkoterminowe glikokortykosteroidy i rytuksymab w zapaleniu naczyń związanym z ANCA

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy 8-tygodniowy kurs glikokortykosteroidów w połączeniu z rytuksymabem jest skuteczny w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy 8-tygodniowy kurs glikokortykosteroidów w skojarzeniu z rytuksymabem skutecznie indukuje i utrzymuje remisję choroby przez okres do 6 miesięcy w podgrupie pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV), u których mieć korzystniejsze rokowania.

Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych 20 pacjentów z aktywnym AAV. Ścisła obserwacja pacjenta zapewni, że wszyscy pacjenci, którzy wymagają kursów glikokortykosteroidów dłuższych niż dwa miesiące, otrzymają dłuższą terapię, jeśli jest to właściwe dla ich dobrego samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat
  • Rozpoznanie GPA lub MPA zgodnie z definicjami Chapel Hill Consensus Conference
  • Nowa diagnoza lub zaostrzenie choroby z wynikiem Birmingham Vasculitis Activity Score/ziarniniakowatością Wegenera (BVAS/WG) > 3

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek u pacjentów z PR3-ANCA zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Odlewy krwinek czerwonych w moczu
  • Kłębuszkowe zapalenie nerek potwierdzone biopsją
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >30% w stosunku do wartości wyjściowej
  • Ciężka choroba nerek u pacjentów z MPO-ANCA zdefiniowana na podstawie obu poniższych kryteriów:
  • Odlewy krwinek czerwonych w moczu lub zapalenie kłębuszków nerkowych potwierdzone biopsją
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
  • Rozlany krwotok pęcherzykowy wymagający wspomagania wentylacji
  • Leczenie GKS dłużej niż 14 dni przed włączeniem, chyba że pacjent otrzymywał stabilną dawkę podtrzymującą prednizonu w czasie zaostrzenia
  • Codzienny doustny cyklofosfamid w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Ukończono cykl indukujący remisję cyklofosfamidem lub rytuksymabem w ciągu 4 miesięcy od rejestracji
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Historia choroby anty-GBM
  • Inne niekontrolowane choroby, w tym nadużywanie narkotyków i alkoholu, które mogą zakłócać badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na ludzkie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukokortykoidy i rytuksymab
To jest próba jednoramienna. Wszyscy pacjenci otrzymują zarówno rytuksymab, jak i glikokortykosteroidy. Protokół wzywa do odstawienia prednizonu w ciągu dwóch miesięcy od wizyty wyjściowej.
Lek: Glikokortykosteroidy

Pacjenci rozpoczną leczenie prednizonem w dawce wybranej przez badacza lub lekarza prowadzącego od doustnego prednizonu 60 mg lub 1 mg/kg (jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg) lub dożylnego metyloprednizolonu, do 1 g/dobę przez trzy dni.

Prednizon będzie stopniowo zmniejszany przez 8 tygodni w następujący sposób:

  • 60 mg przez 2 tygodnie
  • 40 mg przez 2 tygodnie
  • 30 mg przez 1 tydzień
  • 20 mg przez 1 tydzień
  • 10 mg przez 1 tydzień
  • 5 mg przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w czterech tygodniowych dawkach po 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaliśmy, czy 8-tygodniowy kurs glikokortykosteroidów w połączeniu z rytuksymabem (RTX) wywołałby remisję choroby u pacjentów z AAV. Pierwszorzędowym rezultatem była remisja choroby po zastosowaniu sterydów po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na chorobę zdefiniowaną jako brak nowych objawów choroby; brak pogorszenia istniejącej choroby; stabilny lub poprawiony wynik BVAS/WG po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Częściowa remisja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa remisja, zdefiniowana jako brak nowych objawów choroby, brak pogorszenia istniejącej choroby i BVAS/WG < 3.
8 tygodni
Trwała całkowita remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła trwała remisja zdefiniowana jako BVAS/WG = 0, dawka prednizonu = 0 i brak zaostrzenia choroby w okresie badania.
6 miesięcy
Limitowane flary
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ograniczonych zaostrzeń zdefiniowana jako nowe wystąpienie lub pogorszenie jednego lub więcej pomniejszych elementów BVAS/WG i całkowity BVAS/WG ≤ 3
6 miesięcy
Ciężkie rozbłyski
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ciężkich zaostrzeń zdefiniowanych jako zaostrzenie z BVAS/WG > 3 lub wystąpienie jednej z głównych pozycji BVAS/WG
6 miesięcy
Wczesne niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba wczesnych niepowodzeń leczenia zdefiniowana jako pacjenci, u których wystąpiły nowe lub nasilone objawy choroby ocenione po 4 tygodniach od włączenia do badania
4 tygodnie
Indeks uszkodzenia naczyń (VDI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Vasculitis Damage Index (VDI) to jednostronicowy katalog uszkodzeń podzielonych na 11 grup według układów narządów. W sumie jest 60 pozycji. Każda pozycja jest rejestrowana, jeśli wystąpiła od początku zapalenia naczyń, była obecna przez co najmniej 3 miesiące lub wystąpiła co najmniej 3 miesiące temu. Każdy element uszkodzenia jest oceniany jako obecny (1) lub nieobecny (0), co daje maksymalny wynik 60.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P001427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie – bez informacji o stanie zdrowia – po zakończeniu analizy. Zapytania należy kierować do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj