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Pilotstudie zu Kurzzeit-Glukokortikoiden und Rituximab zur Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis (SCOUT)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Kurzzeitige Glukokortikoide und Rituximab bei ANCA-assoziierter Vaskulitis

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu testen, ob eine 8-wöchige Behandlung mit Glukokortikoiden in Kombination mit Rituximab bei der Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu untersuchen, ob eine 8-wöchige Behandlung mit Glukokortikoiden in Kombination mit Rituximab bei einer Untergruppe von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV), die eine Krankheitsremission induzieren und bis zu 6 Monate lang aufrechterhalten können, wirksam ist eine günstigere Prognose haben.

An dieser Pilotstudie werden 20 Patienten mit aktivem AAV teilnehmen. Durch eine engmaschige Patientenbetreuung wird sichergestellt, dass alle Patienten, die länger als zwei Monate Glukokortikoidkuren benötigen, eine längere Therapie erhalten, sofern dies für ihr Wohlbefinden angemessen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–85 Jahren
  • Diagnose von GPA oder MPA gemäß den Definitionen der Chapel Hill Consensus Conference
  • Neudiagnose oder Krankheitsschub mit einem Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score/Wegener-Granulomatose (BVAS/WG) von > 3

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung bei Patienten mit PR3-ANCA gemäß einer der folgenden Definitionen:
  • Abdrücke roter Blutkörperchen im Urin
  • Durch Biopsie nachgewiesene Glomerulonephritis
  • Anstieg des Serumkreatinins um >30 % gegenüber dem Ausgangswert
  • Schwere Nierenerkrankung bei Patienten mit MPO-ANCA im Sinne der folgenden beiden Kriterien:
  • Abdrücke roter Blutkörperchen im Urin oder durch Biopsie nachgewiesene Glomerulonephritis
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Diffuse alveoläre Blutung, die eine Beatmung erfordert
  • GC-Behandlung länger als 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie, es sei denn, der Patient hatte zum Zeitpunkt des Schubs eine stabile Erhaltungsdosis Prednison erhalten
  • Tägliches orales Cyclophosphamid innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Abschluss einer Remissionsinduktionskur mit Cyclophosphamid oder Rituximab innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung
  • Hepatitis-B-Infektion
  • HIV infektion
  • Vorgeschichte einer Anti-GBM-Erkrankung
  • Andere unkontrollierte Krankheiten, einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch, die die Studie beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf menschliche oder chimäre monoklonale Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukokortikoide und Rituximab
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten erhalten sowohl Rituximab als auch Glukokortikoide. Das Protokoll sieht das Absetzen von Prednison innerhalb von zwei Monaten nach dem Basisbesuch vor.
Arzneimittel: Glukokortikoide

Die Patienten beginnen mit der Prednison-Therapie in einer vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt gewählten Dosis mit oralem Prednison 60 mg oder 1 mg/kg (bei einem Gewicht von weniger als 60 kg) oder intravenösem Methylprednisolon, bis zu 1 g/Tag für drei Tage.

Prednison wird über 8 Wochen wie folgt ausgeschlichen:

  • 60 mg für 2 Wochen
  • 40 mg für 2 Wochen
  • 30 mg für 1 Woche
  • 20 mg für 1 Woche
  • 10 mg für 1 Woche
  • 5 mg für 1 Woche
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird in vier wöchentlichen Dosen mit 375 mg/m2 verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Wir untersuchten, ob eine 8-wöchige Glukokortikoidkur in Kombination mit Rituximab (RTX) bei Patienten mit AAV eine Krankheitsremission auslösen würde. Der primäre Endpunkt war eine Krankheitsremission unter Steroiden nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Krankheiten
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Krankheitsreaktion erreichen, definiert als: keine neuen Krankheitsmanifestationen; keine Verschlechterung der bestehenden Erkrankung; stabiler oder verbesserter BVAS/WG-Score nach 4 Wochen.
4 Wochen
Teilremission
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die in eine Teilremission eintreten, definiert als keine neuen Krankheitsmanifestationen, keine Verschlechterung einer bestehenden Krankheit und BVAS/WG < 3.
8 Wochen
Anhaltende vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die in eine nachhaltige Remission eintreten, definiert als BVAS/WG = 0, Prednison-Dosis = 0 und keine Krankheitsschübe während des Studienzeitraums.
6 Monate
Limitierte Fackeln
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl begrenzter Schübe, definiert als neues Auftreten oder Verschlechterung eines oder mehrerer geringfügiger BVAS/WG-Elemente und einem BVAS/WG-Gesamtwert ≤ 3
6 Monate
Schwere Fackeln
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl schwerer Schübe, definiert als Schübe mit BVAS/WG > 3 oder Auftreten eines der schwerwiegendsten BVAS/WG-Störungen
6 Monate
Frühe Behandlungsfehler
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der frühen Behandlungsversagen, definiert als Patienten, bei denen 4 Wochen nach Studienbeginn neue oder sich verschlimmernde Krankheitsmanifestationen festgestellt wurden
4 Wochen
Vaskulitis-Schadensindex (VDI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Vasculitis Damage Index (VDI) ist ein einseitiger Katalog von Schadenselementen, die nach Organsystem in 11 Elementgruppen unterteilt sind. Insgesamt gibt es 60 Artikel. Jeder Punkt wird erfasst, wenn er seit Beginn der Vaskulitis aufgetreten ist, seit mindestens 3 Monaten besteht oder vor mindestens 3 Monaten aufgetreten ist. Jeder Schadensgegenstand wird als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 60 ergibt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Abschluss der Analyse auf Anfrage – ohne personenbezogene Gesundheitsdaten – weitergegeben. Anfragen sollten an den Hauptermittler gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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