R/r 비호지킨 림프종(NHL) 또는 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 동종이형 γδ T 세포 면역요법

포함 기준:

• 환자 포함 기준:

  1. 환자는 트레일 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구의 요구 사항을 준수해야 합니다.
  2. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음.
  3. 친척이 자발적으로 PBMC를 기부할 의향이 있는 환자.
  4. 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자는 γδT 림프종을 예상합니다.
  5. 환자는 적어도 1.5cm보다 큰 평가 가능한 영상 병변을 가졌습니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수≤2.

  7. 적절한 골수 기능:

     • 절대 호중구 수(ANC) >1000/mm3;
     • 절대 림프구 수(ALC)≥300/mm3;
     • PLT≥50,000/mm3;
     • Hb >8.0g/dl.

  8. 적절한 장기 기능:

     • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배;
     • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)≤3배 ULN
     • TBIL≤1.5배 ULN(길버트 증후군 환자는 TBIL≤3배 ULN 및 DBIL≤1.5배 ULN)
     • Scr≤1.5배 ULN 또는 CCR≥60 mL/min/1.73m3 참고: 종양 침윤 간 기능 장애와는 별개입니다.
  9. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 12주 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

• 기증자 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  2. 18세~60세(≤60), 성별 제한 없음.
  3. 환자의 친족(혈족에 한하지 않음).
  4. 성분채집 가능.
  5. 정상 APTT 또는 PT에서 PLT≥100×109/L.

제외 기준:

• 환자 제외 기준:

  1. 다른 이용 가능한 치료 약물 또는 치료 옵션이 있는 환자.
  2. 동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT)의 병력이 있는 환자.
  3. 활동성 중추신경계(CNS) 림프종.

  4. 다음을 제외하고 γδT 세포 수혈 전 1주 이내에 화학 요법을 받은 환자:

     • 프로토콜에 의해 처방된 전처리 화학 요법
     • 기타 탐색 복합 약물
  5. γδT 세포 수혈 전 72시간에 전신 글루코코르티코이드 치료(생리학적 대체 용량 제외).
  6. 비포스포네이트는 γδT 세포 수혈 2개월 전에 사용되었습니다.
  7. 전신성 혈관염, 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역질환, 1차 또는 2차 면역결핍 질환이 있는 환자.
  8. 활성 HBV, HCV, HIV, TP, CMV 또는 EBV 감염.
  9. 조사자가 스크리닝 전 4주 이내에 포함하기에 부적합한 것으로 평가한 대수술.
  10. 2년 이상 완치된 환자를 제외한 악성 종양 환자.

  11. 환자의 심장 기능이 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

      • 좌심실 박출률(LVEF)≤45%
      • NYHA 심부전 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전
      • QTcB>450밀리초
      • 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 심장 질환
  12. 간질 또는 기타 활성 중추 신경계 장애의 병력.
  13. 스크리닝 전 6주 이내에 접종된 생백신.
  14. 통제되지 않는 심각한 활동성 감염(예: 패혈증, 균혈증 및 진균혈증).
  15. 기대 수명 < 3개월
  16. γδT 세포 수혈 전 3개월 이내에 임의의 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  17. 조사관이 피험자의 위험이 증가하거나 시험 결과가 방해된다고 생각하는 모든 상황: 심각한 급성 또는 만성 신체적 또는 정신적 질병이 있는 환자 또는 검사실 이상이 있는 환자.

• 기증자 제외 기준:

  1. 심혈 관계, 비뇨기, 순환기, 호흡기, 신경계, 정신과, 소화기 및 내분비 질환과 같은 임상적으로 중요한 전신 질환의 병력을 포함하여 심각한 임상 질환 또는 기타 심각한 기질 질환의 병력. 고혈압 또는 선별검사 단계에서 수축기 혈압>140 mmHg, 이완기 혈압>90 mmHg의 병력. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 상황 또는 성분 채집에 적합하지 않은 기타 심각한 질병.
  2. 시험 전 12개월의 동맥 혈전증 또는 정맥 혈전증 병력 또는 시험 전 2개월의 출혈 경향 또는 병력; 항응고제(예: 아스피린 및 와파린)의 경구 투여.
  3. SLE, 건선, RA, IBD 및 HT를 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력. 호르몬 대체 요법으로 조절할 수 있는 갑상선 기능 저하증 외에도 전신 요법이 없는 피부 질환과 완벽하게 조절되는 셀리악병이 있습니다.
  4. HIV-Ab, TP-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg, HBeAb 또는 HBcAb 양성.
  5. 급성 또는 아급성 감염을 암시하는 모든 증상, 징후 또는 실험실 검사 이상(예: 발열, 기침, 요로 자극, 피부 감염성 상처).
  6. 임신 중이거나 수유를 멈출 수 없는 여성.
  7. 정신질환 또는 언어장애로 의료진과 의사소통이 어려운 자.
  8. 조사관이 기증에 부적합하다고 생각하는 기타 부적합한 조건.