간세포암종 임상 1상에서 동종이계 "감마델타 T 세포(γδ T 세포)" 세포 면역요법

환자 포함 기준:

1. 환자는 트레일 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구의 요구 사항을 준수해야 합니다.
2. 18세~65세(≤65), 성별 제한 없음.
3. EASL 가이드라인 2018년판에 따라 진단된 간세포 암종. 환자는 자발적으로 간 생검을 수용하고 조직병리학적으로 HCC로 진단받아야 합니다.
4. 중재 요법(예: TACE), RFA 또는 방사선 요법은 γδT 세포 수혈 최소 2주 전에 실시해야 합니다. 외과적 치료는 γδT 세포 수혈 최소 1개월 전에 이루어져야 합니다. 환자는 렌바티닙이나 소라페닙 등 가이드라인에서 권장하는 1차 또는 2차 표적 치료제를 복용할 수 있다.
5. 간 기능: Child-Pugh 클래스 A/B(5-9)
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수≤2.
7. 기대 수명은 최소 1년입니다.
8. HBV 감염이 동반된 환자는 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 항바이러스 치료가 필요합니다. HCV 감염이 동반된 환자는 직접 작용하는 항바이러스제(DAA) 치료가 필요합니다.
9. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

환자 제외 기준:

1. HAV, HEV, HIV 또는 기타 감염성 질환과 결합된 환자.
2. 스크리닝 전 30일 이내에 급성 감염, 위장관 출혈 등이 발생한 경우.
3. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성; 중증 자가면역질환 환자; 통제되지 않는 전염병 환자.

4. 주요 장기 기능 장애:

   • 말초 혈액: WBC<1.0×109/L, PLT <60×109/L, Hb <86g/L;
   • 응고: INR>2.3, PT>18s;
   • 간 기능: ALB<28g/L, TBIL>51mmol/L, ALT/AST>정상 상한치의 5배, CREA>정상 상한치의 1.5배.
5. 비뇨기, 순환기, 호흡기, 신경계, 정신계, 소화기, 내분비계 및 면역계 질환과 같이 조절되지 않는 임상적으로 유의한 전신 질환을 포함하여 다른 중증 기질 질환 또는 정신 질환과 결합.
6. 알레르기 체질, 혈액 제제에 대한 알레르기 병력, 검사 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 면역억제제 또는 전신 세포독성 약물은 스크리닝 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 필요할 수 있습니다. 스크리닝 6개월 전 NK, CIK, DC, CTL 및 줄기 세포 요법 등을 포함한 다른 세포 요법 허용; PD-1 및 PD-L1 항체와 같은 면역 요법.
8. 본 치료 계획 및 관찰을 위반할 수 있는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자 또는 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 자.
10. 조사관이 피험자의 위험이 증가하거나 시험 결과가 방해된다고 생각하는 모든 상황: 심각한 급성 또는 만성 신체적 또는 정신적 질병이 있는 환자 또는 검사실 이상이 있는 환자.

기증자 포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
2. 18세~50세(≤50), 성별 제한 없음.
3. 환자 기준(혈연 제한 없음).
4. 성분채집 가능.
5. 정상 APTT 또는 PT에서 PLT≥100×109/L.

기증자 제외 기준:

1. 심혈 관계, 비뇨기, 순환기, 호흡기, 신경계, 정신과, 소화기 및 내분비 질환과 같은 임상적으로 중요한 전신 질환의 병력을 포함하여 심각한 임상 질환 또는 기타 심각한 기질 질환의 병력. 고혈압 또는 선별검사 단계에서 수축기 혈압>140 mmHg, 이완기 혈압>90 mmHg의 병력. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 상황 또는 성분 채집에 적합하지 않은 기타 심각한 질병.
2. 시험 전 12개월의 동맥 혈전증 또는 정맥 혈전증 병력 또는 시험 전 2개월의 출혈 경향 또는 병력; 항응고제(예: 아스피린 및 와파린)의 경구 투여.
3. SLE, 건선, RA, IBD 및 HT를 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력. 호르몬 대체 요법으로 조절할 수 있는 갑상선 기능 저하증 외에도 전신 요법이 없는 피부 질환과 완벽하게 조절되는 셀리악병이 있습니다.
4. HIV-Ab, TP-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg, HBeAb 또는 HBcAb 양성.
5. 급성 또는 아급성 감염을 암시하는 모든 증상, 징후 또는 실험실 검사 이상(예: 발열, 기침, 요로 자극, 피부 감염성 상처).
6. 임신 중이거나 수유를 멈출 수 없는 여성.
7. 정신질환 또는 언어장애로 의료진과 의사소통이 어려운 자.
8. 조사관이 기증에 부적합하다고 생각하는 기타 부적합한 조건.