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세 개의 팔을 가진 실리콘이 있는 황반 버클 (MBTAS)

2014년 6월 18일 업데이트: Lin Lu, Sun Yat-sen University

고도 근시에서 후포도포도종을 지지하기 위한 Three-armed Silicone Capsule을 이용한 황반 버클의 안전성 및 효능 연구.

고도 근시는 안축 길이의 연장과 후포도종을 특징으로 하며, 이로 인해 맥락막-망막 변성 및 시력 저하가 발생합니다. 현재 유리체 절제술은 해부학적 개선으로 이어질 수 있지만 축 길이가 더 길고 심한 후부 포도종의 존재가 시력 저하의 가장 중요한 두 가지 위험 요소로 남아 있습니다. 이러한 이유로 후부 포도종에 의해 가해지는 견인에 대응하기 위해 극도로 고도의 근시를 가진 환자에서 황반 좌굴을 포함한 다른 수술적 접근이 고려될 수 있습니다. 유리체절제술을 동반하거나 동반하지 않은 황반 좌굴은 근시 포도상종 관련 foveoschisis, 황반 구멍 및 관련 망막 박리를 해결하는 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 본 연구에서는 고도근시에서 후포도종을 지지하기 위해 three-armed silicone capsule을 이용한 황반좌굴술의 안전성과 유효성을 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이 연구는 새로 디자인된 황반 버클 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 6개월의 후속 조치로 11명의 참가자를 모집할 계획입니다.
  2. 황반 버클 장치, 수술 절차 및 참가자 등록은 Zhongshan Ophthalmic Center의 윤리 위원회에서 검토 및 승인되었습니다.
  3. 심각한 후부 포도상종으로 진단된 환자만 등록됩니다.
  4. 모든 참가자는 등록 전에 충분한 정보를 받습니다.
  5. 모든 수술은 자격을 갖춘 단일 의사(Lin Lu)가 수행합니다.
  6. 수술 후 모든 참가자는 전화를 통해 연구원에게 연락할 수 있으며 수술 관련 합병증에 대해 평가할 수 있습니다. 심각한 합병증이 발생하거나 황반 버클을 견딜 수 없는 사람이 있는 경우 이식된 장치가 제거됩니다.
  7. 특별히 배정된 직원(Jinge Lu)은 데이터 수집, 데이터 관리, 부작용 보고 및 참가자 커뮤니케이션을 담당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • -8.0 디옵터 이상의 고도 근시
  • 26.5 mm 이상의 축 길이
  • 후부 포도종

제외 기준:

  • 외안 환자
  • 황반 영역을 넘어선 망막 박리
  • 후공막염의 병력
  • 녹내장의 역사
  • 수술 눈의 활동성 출혈
  • 수술 눈의 활성 염증
  • 황반 관찰을 방해할 수 있는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황반 버클
황반 버클: 고도 근시의 후방 포도상종을 지지하기 위해 세 갈래 실리콘 캡슐을 사용하여 상공막 황반 버클 수술을 수행합니다.
절차: 황반 버클
암이 3개인 실리콘 캡슐이 있는 황반 버클

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최고의 교정 시력
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 6 개월
6 개월
광학 일관성 단층 촬영
기간: 6 개월
광학 간섭 단층 촬영을 사용하여 수술 후 황반 영역을 관찰합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안압
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013meky013

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