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Fibbia maculare con silicone a tre bracci (MBTAS)

18 giugno 2014 aggiornato da: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della fibbia maculare con una capsula in silicone a tre bracci per supportare lo stafiloma posteriore nella miopia elevata.

La miopia elevata è caratterizzata da lunghezza assiale prolungata e stafiloma posteriore, che provocano degenerazione coroide-retinica e diminuzione della vista. Al momento, la vitrectomia può portare a miglioramenti anatomici, ma una maggiore lunghezza assiale e la presenza di un grave stafiloma posteriore rimangono i due fattori di rischio più importanti per scarsi risultati visivi. Per questi motivi, in quei pazienti con grado di miopia estremamente elevato, potrebbe essere preso in considerazione un diverso approccio chirurgico, che includa l'instabilità maculare, al fine di contrastare la trazione esercitata dallo stafiloma posteriore. L'instabilità maculare con o senza vitrectomia pars plana si è dimostrata un modo efficace per risolvere la foveoschisi correlata allo stafiloma miopico, il foro maculare e il distacco di retina associato. In questo studio, abbiamo cercato di indagare la sicurezza e l'efficacia di una tecnica di instabilità maculare utilizzando una capsula di silicone a tre braccia per supportare lo stafiloma posteriore nella miopia elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Questo studio prevede di reclutare 11 partecipanti con un follow-up di 6 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di fibbia maculare di nuova concezione;
  2. Il dispositivo della fibbia maculare, la procedura chirurgica e il registro dei partecipanti sono stati esaminati e approvati dal comitato etico del Centro oftalmico di Zhongshan;
  3. Vengono registrati solo i pazienti con diagnosi di stafiloma posteriore grave.
  4. Tutti i partecipanti sono pienamente informati prima della registrazione;
  5. Tutti gli interventi chirurgici sono eseguiti da un unico medico qualificato (Lin Lu);
  6. Dopo l'operazione, tutti i partecipanti potevano contattare telefonicamente il ricercatore e potevano essere valutati per eventuali complicanze correlate all'intervento. Se si è verificata una grave complicazione, o qualsiasi persona che non potrebbe tollerare la fibbia maculare, il dispositivo impiantato verrà rimosso;
  7. Il personale appositamente assegnato (Jinge Lu) è responsabile della raccolta dei dati, della gestione dei dati, della segnalazione degli eventi avversi e della comunicazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • miopia elevata superiore a -8,0 diottrie
  • lunghezza assiale superiore a 26,5 mm
  • stafiloma posteriore

Criteri di esclusione:

  • pazienti con occhio singolo
  • distacco della retina oltre l'area maculare
  • una storia di sclerite posteriore
  • una storia di glaucoma
  • emorragia attiva nell'occhio chirurgico
  • infiammazione attiva nell'occhio chirurgico
  • qualsiasi situazione che possa ostacolare l'osservazione della maculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibbia della macula
Fibbia maculare: eseguire un intervento chirurgico alla fibbia maculare episclerale utilizzando una capsula di silicone a tre braccia per supportare lo stafiloma posteriore nella miopia elevata.
Procedura: fibbia maculare
fibbia maculare con capsula in silicone a tre braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo della tomografia a coerenza ottica per osservare l'area maculare dopo l'intervento.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013meky013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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