Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulaarinen solki kolmivartisella silikonilla (MBTAS)

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Turvallisuus- ja tehotutkimus makulasoljen kanssa kolmikätisellä silikonikapselilla, joka tukee posteriorista stafyloomaa korkeassa likinäköisyydessä.

Korkealle likinäköisyydelle on ominaista pitkittynyt aksiaalinen pituus ja posteriorinen stafylooma, jotka johtavat suonikalvon ja verkkokalvon rappeutumiseen ja näön heikkenemiseen. Tällä hetkellä vitrektomia voi johtaa anatomisiin parannuksiin, mutta suurempi aksiaalinen pituus ja katkaistu posteriorinen stafylooma ovat edelleen kaksi tärkeintä huonojen näkötulosten riskitekijää. Näistä syistä erilaista kirurgista lähestymistapaa, mukaan lukien makulan lommahdusta, voidaan harkita potilailla, joilla on erittäin korkea likinäköisyys, jotta voidaan torjua posteriorisen stafylooman aiheuttamaa vetovoimaa. Makulan lommahduksen pars plana vitrektomia kanssa tai ilman sitä on osoitettu olevan tehokas tapa ratkaista likinäköiseen stafyloomaan liittyvä foveoschisis, makulareikä ja siihen liittyvä verkkokalvon irtauma. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan makulan lommahdustekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä kolmikätistä silikonikapselia posteriorisen stafylooman tukemiseen korkeassa likinäköisyydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus värvätä 11 osallistujaa 6 kuukauden seurannalla arvioimaan äskettäin suunnitellun makulasolkilaitteen turvallisuutta ja tehoa.
  2. Zhongshanin silmäkeskuksen eettinen komitea oli tarkastanut ja hyväksynyt makulasolkilaitteen, kirurgisen toimenpiteen ja osallistujarekisterin;
  3. Vain ne potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea posteriorinen stafylooma, rekisteröidään.
  4. Kaikille osallistujille tiedotetaan täydellisesti ennen ilmoittautumista;
  5. Kaikki leikkaukset suorittaa yksi pätevä lääkäri (Lin Lu);
  6. Leikkauksen jälkeen kaikki osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkijaan puhelimitse, ja heillä voitiin arvioida mahdolliset leikkaukseen liittyvät komplikaatiot. Jos ilmenee vakavia komplikaatioita tai joku henkilö, joka ei kestänyt makulasolkea, implantoitu laite poistetaan;
  7. Erityishenkilöstö (Jinge Lu) vastaa tiedonkeruusta, tiedonhallinnasta, haittatapahtumien raportoinnista ja osallistujien viestinnästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • korkea likinäköisyys yli -8,0 diopteria
  • aksiaalinen pituus yli 26,5 mm
  • posteriorinen stafylooma

Poissulkemiskriteerit:

  • yksisilmäiset potilaat
  • verkkokalvon irtoaminen makula-alueen ulkopuolella
  • anamneesi posterior skleriitti
  • glaukooman historia
  • aktiivinen verenvuoto kirurgisessa silmässä
  • aktiivinen tulehdus kirurgisessa silmässä
  • mikä tahansa tilanne, joka saattaa haitata makulan havaitsemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Makula-solki
Makulasolki: suorita episkleraalisen makulansoljen leikkaus käyttämällä kolmihaaraista silikonikapselia, joka tukee posteriorista stafyloomaa korkeassa likinäköisyydessä.
Menettely: makula solki
makulasolki kolmihaaraisella silikonikapselilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Optisen koherenssitomografian käyttäminen makula-alueen tarkkailemiseen leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013meky013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea likinäköisyys

Kliiniset tutkimukset makula solki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa