このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3 アームシリコン付き黄斑バックル (MBTAS)

2014年6月18日 更新者:Lin Lu、Sun Yat-sen University

強度近視の後部ブドウ腫をサポートするための 3 本アームのシリコン カプセルを備えた黄斑バックルの安全性と有効性の研究。

高度近視は、眼軸長の延長と後部ブドウ腫を特徴とし、脈絡膜網膜変性と視力低下を引き起こします。 現時点では、硝子体切除術は解剖学的改善につながる可能性がありますが、眼軸長の延長と重度の後部ブドウ腫の存在が、視力低下の 2 つの最も重要な危険因子であることに変わりはありません。 これらの理由から、後部ブドウ腫による牽引力に対抗するために、極度の近視の患者に対して黄斑座屈を含む別の外科的アプローチが考慮される場合があります。 扁平部硝子体切除術の有無にかかわらず黄斑座屈は、近視性ブドウ腫に関連する中心窩骨分裂、黄斑円孔、および関連する網膜剥離を解決する効果的な方法であることが証明されています。 この研究では、強度近視の後部ブドウ腫をサポートするために 3 アームのシリコン カプセルを使用した黄斑座屈法の安全性と有効性を調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

  1. この研究では、新たに設計された黄斑バックル装置の安全性と有効性を評価するために、11 人の参加者を募集し、6 か月の追跡調査を行う予定です。
  2. 黄斑バックル装置、手術手順、および参加者登録は、中山眼科センターの倫理委員会によって審査され、承認されていました。
  3. 重度後部ブドウ腫と診断された患者のみが登録されます。
  4. すべての参加者は登録前に十分な情報を得ることができます。
  5. すべての手術は 1 人の資格のある医師 (Lin Lu) によって行われます。
  6. 手術後、すべての参加者は電話で研究者に連絡することができ、手術に関連した合併症がないか評価を受けることができました。 重度の合併症が発生した場合、または黄斑バックルに耐えられない人は、埋め込まれたデバイスが除去されます。
  7. 特別に割り当てられたスタッフ (Jinge Lu) が、データ収集、データ管理、有害事象報告、および参加者とのコミュニケーションを担当します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -8.0ジオプターを超える高度近視
  • 軸長26.5mm以上
  • 後部ブドウ腫

除外基準:

  • 片目の患者さん
  • 黄斑領域を超えた網膜剥離
  • 後部強膜炎の病歴
  • 緑内障の歴史
  • 手術眼の活動性出血
  • 手術用眼球の活動性炎症
  • 黄斑の観察を妨げる可能性のある状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:黄斑バックル
黄斑バックル:強度近視の後部ブドウ腫をサポートするために、3 アームのシリコン カプセルを使用して強膜上黄斑バックル手術を実行します。
3アームシリコンカプセルを備えた黄斑バックル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高矯正視力
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
光干渉断層撮影法
時間枠:6ヵ月
光干渉断層計を使用して、術後の黄斑領域を観察します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
眼内圧
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lin Lu, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013meky013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強度の近視の臨床試験

  • Incyte Biosciences International Sàrl
    完了
    子宮頸癌 | 肝細胞癌 | 食道がん | 卵巣がん | 中皮腫 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | トリプルネガティブ乳がん | 腎細胞がん(RCC) | 小細胞肺がん(SCLC) | 頭頸部の扁平上皮癌(SCCHN) | マイクロサテライト不安定性 (MSI) - 高子宮内膜がん | 胃がん(胃および胃食道接合部[GEJ]を含む) | 黒色腫(ぶどう膜黒色腫を除く) | MSI-highの結腸直腸がん
    アメリカ
3
購読する