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Makulaschnalle mit dreiarmigem Silikon (MBTAS)

18. Juni 2014 aktualisiert von: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Makulaschnalle mit einer dreiarmigen Silikonkapsel zur Unterstützung des hinteren Staphyloms bei hoher Myopie.

Eine hohe Myopie ist durch eine verlängerte Achsenlänge und ein hinteres Staphylom gekennzeichnet, was zu einer Degeneration der Aderhaut und der Netzhaut und einer Verschlechterung des Sehvermögens führt. Gegenwärtig kann eine Vitrektomie zu anatomischen Verbesserungen führen, eine größere Achsenlänge und das Vorhandensein eines schweren hinteren Staphyloms bleiben jedoch weiterhin die beiden wichtigsten Risikofaktoren für schlechte Sehergebnisse. Aus diesen Gründen könnte bei Patienten mit extrem hoher Myopie ein anderer chirurgischer Ansatz, einschließlich Makulaknickung, in Betracht gezogen werden, um der durch das hintere Staphylom ausgeübten Zugkraft entgegenzuwirken. Die Makulaknickung mit oder ohne Pars-Plana-Vitrektomie hat sich als wirksame Methode zur Lösung der myopischen Staphylom-bedingten Foveoschisis, des Makulalochs und der damit verbundenen Netzhautablösung erwiesen. In dieser Studie wollten wir die Sicherheit und Wirksamkeit einer Makula-Knicktechnik unter Verwendung einer dreiarmigen Silikonkapsel zur Unterstützung des hinteren Staphyloms bei hoher Myopie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 11 Teilnehmern mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neu entwickelten Makula-Schnallengeräts zu bewerten.
  2. Das Makula-Schnallengerät, der chirurgische Eingriff und das Teilnehmerregister wurden von der Ethikkommission des Zhongshan Ophthalmic Center überprüft und genehmigt;
  3. Es werden nur Patienten registriert, bei denen ein schweres hinteres Staphylom diagnostiziert wurde.
  4. Alle Teilnehmer werden vor der Anmeldung umfassend informiert;
  5. Alle Operationen werden von einem einzigen qualifizierten Arzt (Lin Lu) durchgeführt;
  6. Nach der Operation konnten alle Teilnehmer den Forscher telefonisch kontaktieren und auf etwaige chirurgische Komplikationen untersucht werden. Wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten oder eine Person die Makuladehnung nicht verträgt, wird das implantierte Gerät entfernt.
  7. Speziell zugewiesenes Personal (Jinge Lu) ist für die Datenerfassung, Datenverwaltung, Meldung unerwünschter Ereignisse und Teilnehmerkommunikation verantwortlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohe Myopie über -8,0 Dioptrien
  • axiale Länge über 26,5 mm
  • hinteres Staphylom

Ausschlusskriterien:

  • Einäugige Patienten
  • Netzhautablösung über den Makulabereich hinaus
  • eine Vorgeschichte von hinterer Skleritis
  • eine Geschichte des Glaukoms
  • aktive Blutung im chirurgischen Auge
  • aktive Entzündung im chirurgischen Auge
  • jede Situation, die die Beobachtung der Makula behindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Makula-Schnalle
Makulaschnalle: Führen Sie eine episklerale Makulaschnallenoperation mit einer dreiarmigen Silikonkapsel durch, um das hintere Staphylom bei hoher Myopie zu unterstützen.
Verfahren: Makulaschnalle
Makulaschnalle mit dreiarmiger Silikonkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung der optischen Kohärenztomographie zur postoperativen Beobachtung des Makulabereichs.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013meky013

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