- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02169635
Makula csat háromkarú szilikonnal (MBTAS)
2014. június 18. frissítette: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Biztonsági és hatékonysági tanulmány makulacsatról háromkarú szilikon kapszulával a hátsó sztafilóma támogatására nagy rövidlátás esetén.
A nagymértékű myopiát az elhúzódó axiális hosszúság és a hátsó sztafilóma jellemzi, ami érhártya-retina degenerációt és látásromlást eredményez.
Jelenleg a vitrectomia anatómiai javuláshoz vezethet, de a nagyobb axiális hossz és a súlyos posterior staphylom jelenléte továbbra is a rossz látási eredmények két legfontosabb kockázati tényezője.
Ezen okok miatt a rendkívül nagyfokú myopia-ban szenvedő betegeknél más műtéti megközelítés, beleértve a makula kihajlást is, mérlegelhető a posterior staphyloma által kifejtett vonóerő ellensúlyozására.
A makula kihajlása pars plana vitrectomiával vagy anélkül hatékony módszernek bizonyult a myopic staphylomával összefüggő foveoschisis, a makulalyuk és a kapcsolódó retinaleválás megoldásában.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a makula kihajlási technikájának biztonságosságát és hatékonyságát, háromkarú szilikon kapszulával a hátsó staphylom támogatására magas myopia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ez a tanulmány azt tervezi, hogy 11 résztvevőt vonz be 6 hónapos nyomon követéssel, hogy felmérjék az újonnan tervezett makulacsatos eszköz biztonságosságát és hatékonyságát;
- A makulacsatos eszközt, a sebészeti eljárást és a résztvevők nyilvántartását a Zhongshan Ophthalmic Center etikai bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta;
- Csak azokat a betegeket regisztrálják, akiknél súlyos posterior staphylomát diagnosztizálnak.
- Minden résztvevő teljes körű tájékoztatást kap a regisztráció előtt;
- Minden műtétet egyetlen szakképzett orvos (Lin Lu) végez;
- A műtét után minden résztvevő telefonon kapcsolatba léphetett a kutatóval, és felmérhető volt-e a műtéttel összefüggő szövődmény. Ha súlyos szövődmény fordul elő, vagy olyan személy, aki nem tolerálja a makuláris csatot, a beültetett eszközt eltávolítják;
- A speciálisan kijelölt személyzet (Jinge Lu) felelős az adatgyűjtésért, az adatkezelésért, a nemkívánatos események jelentéséért és a résztvevők kommunikációjáért.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas rövidlátás -8,0 dioptria felett
- axiális hossza 26,5 mm felett
- hátsó sztafilóma
Kizárási kritériumok:
- egyszemű betegek
- retina leválás a makula területén túl
- posterior scleritis anamnézisében
- a glaukóma története
- aktív vérzés a műtéti szemben
- aktív gyulladás a műtéti szemben
- minden olyan helyzet, amely akadályozhatja a makula megfigyelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Makula csat
Makula csat: végezzen episzklerális makulacsat műtétet háromkarú szilikon kapszulával, hogy támogassa a hátsó staphylomát erős myopia esetén.
|
makula csat háromkarú szilikon kapszulával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: 6 hónap
|
Optikai koherencia tomográfia alkalmazása a makula terület posztoperatív megfigyelésére.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
intraokuláris nyomás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013meky013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas rövidlátás
-
October University for Modern Sciences and ArtsToborzásHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásKardiotokográfia | High Fidelity szimulációs képzés | Elektronikus magzatfigyelésPulyka
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
University Grenoble AlpsBefejezveAneszteziológia | Klinikai teljesítmény | Pozitív kommunikáció | High Fidelity szimulációFranciaország
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBefejezve
-
Alan NicholBefejezveRák (High Grace Glioma)Kanada