Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Makula csat háromkarú szilikonnal (MBTAS)

2014. június 18. frissítette: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Biztonsági és hatékonysági tanulmány makulacsatról háromkarú szilikon kapszulával a hátsó sztafilóma támogatására nagy rövidlátás esetén.

A nagymértékű myopiát az elhúzódó axiális hosszúság és a hátsó sztafilóma jellemzi, ami érhártya-retina degenerációt és látásromlást eredményez. Jelenleg a vitrectomia anatómiai javuláshoz vezethet, de a nagyobb axiális hossz és a súlyos posterior staphylom jelenléte továbbra is a rossz látási eredmények két legfontosabb kockázati tényezője. Ezen okok miatt a rendkívül nagyfokú myopia-ban szenvedő betegeknél más műtéti megközelítés, beleértve a makula kihajlást is, mérlegelhető a posterior staphyloma által kifejtett vonóerő ellensúlyozására. A makula kihajlása pars plana vitrectomiával vagy anélkül hatékony módszernek bizonyult a myopic staphylomával összefüggő foveoschisis, a makulalyuk és a kapcsolódó retinaleválás megoldásában. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a makula kihajlási technikájának biztonságosságát és hatékonyságát, háromkarú szilikon kapszulával a hátsó staphylom támogatására magas myopia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ez a tanulmány azt tervezi, hogy 11 résztvevőt vonz be 6 hónapos nyomon követéssel, hogy felmérjék az újonnan tervezett makulacsatos eszköz biztonságosságát és hatékonyságát;
  2. A makulacsatos eszközt, a sebészeti eljárást és a résztvevők nyilvántartását a Zhongshan Ophthalmic Center etikai bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta;
  3. Csak azokat a betegeket regisztrálják, akiknél súlyos posterior staphylomát diagnosztizálnak.
  4. Minden résztvevő teljes körű tájékoztatást kap a regisztráció előtt;
  5. Minden műtétet egyetlen szakképzett orvos (Lin Lu) végez;
  6. A műtét után minden résztvevő telefonon kapcsolatba léphetett a kutatóval, és felmérhető volt-e a műtéttel összefüggő szövődmény. Ha súlyos szövődmény fordul elő, vagy olyan személy, aki nem tolerálja a makuláris csatot, a beültetett eszközt eltávolítják;
  7. A speciálisan kijelölt személyzet (Jinge Lu) felelős az adatgyűjtésért, az adatkezelésért, a nemkívánatos események jelentéséért és a résztvevők kommunikációjáért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magas rövidlátás -8,0 dioptria felett
  • axiális hossza 26,5 mm felett
  • hátsó sztafilóma

Kizárási kritériumok:

  • egyszemű betegek
  • retina leválás a makula területén túl
  • posterior scleritis anamnézisében
  • a glaukóma története
  • aktív vérzés a műtéti szemben
  • aktív gyulladás a műtéti szemben
  • minden olyan helyzet, amely akadályozhatja a makula megfigyelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Makula csat
Makula csat: végezzen episzklerális makulacsat műtétet háromkarú szilikon kapszulával, hogy támogassa a hátsó staphylomát erős myopia esetén.
makula csat háromkarú szilikon kapszulával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: 6 hónap
Optikai koherencia tomográfia alkalmazása a makula terület posztoperatív megfigyelésére.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
intraokuláris nyomás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013meky013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas rövidlátás

3
Iratkozz fel