Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fivela macular com silicone de três braços (MBTAS)

18 de junho de 2014 atualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Estudo de segurança e eficácia da fivela macular com cápsula de silicone de três braços para suporte do estafiloma posterior em alta miopia.

A alta miopia é caracterizada por comprimento axial prolongado e estafiloma posterior, que resulta em degeneração coróide-retiniana e diminuição da visão. Atualmente, a vitrectomia pode levar a melhorias anatômicas, mas um comprimento axial maior e a presença de um estafiloma posterior grave continuam sendo os dois fatores de risco mais importantes para resultados visuais ruins. Por essas razões, uma abordagem cirúrgica diferente, incluindo flambagem macular, pode ser considerada naqueles pacientes com grau extremamente alto de miopia, a fim de neutralizar a tração exercida pelo estafiloma posterior. A flambagem macular com ou sem vitrectomia pars plana provou ser uma maneira eficaz de resolver a foveoquise relacionada ao estafiloma míope, o buraco macular e o descolamento de retina associado. Neste estudo, procuramos investigar a segurança e eficácia de uma técnica de flambagem macular usando uma cápsula de silicone de três braços para apoiar o estafiloma posterior em alta miopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Este estudo planeja recrutar 11 participantes com 6 meses de acompanhamento para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo de fivela macular recém-projetado;
  2. O dispositivo de fivela macular, o procedimento cirúrgico e o registro dos participantes foram revisados ​​e aprovados pelo comitê de ética do Zhongshan Ophthalmic Center;
  3. Apenas os pacientes diagnosticados com estafiloma posterior grave são registrados.
  4. Todos os participantes são devidamente informados antes da inscrição;
  5. Todas as cirurgias são realizadas por um único médico qualificado (Lin Lu);
  6. Após a operação, todos os participantes poderiam entrar em contato com o pesquisador por telefone e poderiam ser avaliados quanto a quaisquer complicações relacionadas à cirurgia. Se houver complicação grave, ou qualquer pessoa que não tolerar a curvatura macular, o dispositivo implantado será removido;
  7. A equipe especialmente designada (Jinge Lu) é responsável pela coleta de dados, gerenciamento de dados, relatórios de eventos adversos e comunicação com os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alta miopia acima de -8,0 dioptria
  • comprimento axial acima de 26,5 mm
  • estafiloma posterior

Critério de exclusão:

  • pacientes de olho único
  • descolamento de retina além da área macular
  • uma história de esclerite posterior
  • uma história de Glaucoma
  • hemorragia ativa no olho cirúrgico
  • inflamação ativa no olho cirúrgico
  • qualquer situação que possa dificultar a observação da mácula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fivela de mácula
Fivela macular: realize cirurgia de fivela macular episcleral usando uma cápsula de silicone de três braços para apoiar o estafiloma posterior em alta miopia.
fivela macular com uma cápsula de silicone de três braços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
6 meses
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 6 meses
Usando tomografia de coerência óptica para observar a área macular no pós-operatório.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
pressão intraocular
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013meky013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alta miopia

Ensaios clínicos em fivela macular

3
Se inscrever