- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02169635
Fivela macular com silicone de três braços (MBTAS)
18 de junho de 2014 atualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Estudo de segurança e eficácia da fivela macular com cápsula de silicone de três braços para suporte do estafiloma posterior em alta miopia.
A alta miopia é caracterizada por comprimento axial prolongado e estafiloma posterior, que resulta em degeneração coróide-retiniana e diminuição da visão.
Atualmente, a vitrectomia pode levar a melhorias anatômicas, mas um comprimento axial maior e a presença de um estafiloma posterior grave continuam sendo os dois fatores de risco mais importantes para resultados visuais ruins.
Por essas razões, uma abordagem cirúrgica diferente, incluindo flambagem macular, pode ser considerada naqueles pacientes com grau extremamente alto de miopia, a fim de neutralizar a tração exercida pelo estafiloma posterior.
A flambagem macular com ou sem vitrectomia pars plana provou ser uma maneira eficaz de resolver a foveoquise relacionada ao estafiloma míope, o buraco macular e o descolamento de retina associado.
Neste estudo, procuramos investigar a segurança e eficácia de uma técnica de flambagem macular usando uma cápsula de silicone de três braços para apoiar o estafiloma posterior em alta miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo planeja recrutar 11 participantes com 6 meses de acompanhamento para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo de fivela macular recém-projetado;
- O dispositivo de fivela macular, o procedimento cirúrgico e o registro dos participantes foram revisados e aprovados pelo comitê de ética do Zhongshan Ophthalmic Center;
- Apenas os pacientes diagnosticados com estafiloma posterior grave são registrados.
- Todos os participantes são devidamente informados antes da inscrição;
- Todas as cirurgias são realizadas por um único médico qualificado (Lin Lu);
- Após a operação, todos os participantes poderiam entrar em contato com o pesquisador por telefone e poderiam ser avaliados quanto a quaisquer complicações relacionadas à cirurgia. Se houver complicação grave, ou qualquer pessoa que não tolerar a curvatura macular, o dispositivo implantado será removido;
- A equipe especialmente designada (Jinge Lu) é responsável pela coleta de dados, gerenciamento de dados, relatórios de eventos adversos e comunicação com os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alta miopia acima de -8,0 dioptria
- comprimento axial acima de 26,5 mm
- estafiloma posterior
Critério de exclusão:
- pacientes de olho único
- descolamento de retina além da área macular
- uma história de esclerite posterior
- uma história de Glaucoma
- hemorragia ativa no olho cirúrgico
- inflamação ativa no olho cirúrgico
- qualquer situação que possa dificultar a observação da mácula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fivela de mácula
Fivela macular: realize cirurgia de fivela macular episcleral usando uma cápsula de silicone de três braços para apoiar o estafiloma posterior em alta miopia.
|
fivela macular com uma cápsula de silicone de três braços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 6 meses
|
Usando tomografia de coerência óptica para observar a área macular no pós-operatório.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pressão intraocular
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013meky013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alta miopia
-
Poitiers University HospitalRecrutamentoDoença de Alzheimer | Espectroscopia de Ressonância Magnética | Ultra High Field 7T | Progressão da Doença | Biomarcadores de RMFrança
-
Shattuck Labs, Inc.Ativo, não recrutandoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Linfoma de Hodgkin | Adenocarcinoma Gástrico | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Linfoma Difuso de Grandes Células B | Carcinoma Urotelial | Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica | Carcinoma de Células Escamosas... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá, Bélgica, Espanha
Ensaios clínicos em fivela macular
-
Cynthia OwsleyAtivo, não recrutandoDegeneração macular relacionada à idade | EnvelhecimentoEstados Unidos
-
Moorfields Eye Hospital Centre Abu DhabiUniversity of Nebraska; King Khaled Eye Specialist HospitalConcluídoEdema macular diabéticoEmirados Árabes Unidos
-
King's College Hospital NHS TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAinda não está recrutandoBuracos maculares
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluído
-
Anna Rita Daniele, MDAlcon ResearchConcluídoComparação de visualização 3D e microscópio para cirurgia de RVItália
-
Central Hospital, Nancy, FranceDesconhecido
-
Kyorin UniversityConcluídoCirurgia de Buraco Macular
-
Minia UniversityDesconhecidoDescolamento da retina | Degeneração Macular Miópica | Buraco da MáculaEgito
-
Sun Yat-sen UniversitySuspenso