- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02169635
Macula-spänne med trearmat silikon (MBTAS)
18 juni 2014 uppdaterad av: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Säkerhets- och effektivitetsstudie av makulära spänne med en trearmad silikonkapsel för att stödja bakre stafylom vid hög närsynthet.
Hög närsynthet kännetecknas av förlängd axiell längd och posterior stafylom, vilket resulterar i choroid-retinal degeneration och synnedsättning.
För närvarande kan vitrektomi leda till anatomiska förbättringar, men en högre axiell längd och närvaron av ett sever posterior stafylom är fortfarande de två viktigaste riskfaktorerna för dåliga synresultat.
Av dessa skäl kan ett annat kirurgiskt tillvägagångssätt, inklusive macular buckling, övervägas hos de patienter med extremt hög grad av närsynthet, för att motverka dragkraften som utövas av det bakre stafylomet.
Makula buckling med eller utan pars plana vitrektomi hade visat sig vara ett effektivt sätt att lösa myopisk stafylomrelaterad foveoschisis, makulärt hål och tillhörande näthinneavlossning.
I denna studie försökte vi undersöka säkerheten och effektiviteten av en makulär buckling-teknik med hjälp av en trearmad silikonkapsel för att stödja det bakre stafylomet vid hög närsynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Denna studie planerar att rekrytera 11 deltagare med 6 månaders uppföljning för att utvärdera säkerheten och effekten av en nydesignad makulär spänne;
- Makulaspännet, det kirurgiska ingreppet och deltagarregistret hade granskats och godkänts av etikkommittén vid Zhongshan Ophthalmic Center;
- Endast de patienter som diagnostiserats med svår posterior stafylom registreras.
- Alla deltagare är fullständigt informerade innan registrering;
- Alla operationer utförs av en enda kvalificerad läkare (Lin Lu);
- Efter operationen kunde alla deltagare kontakta forskaren via telefon och bedömas för eventuella operationsrelaterade komplikationer. Om det inträffar en allvarlig komplikation, eller om någon person som inte kunde tolerera makula-spännet, kommer den implanterade enheten att tas bort;
- Särskilt tilldelad personal (Jinge Lu) ansvarar för datainsamling, datahantering, rapportering av biverkningar och deltagarkommunikation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hög närsynthet över -8,0 dioptri
- axiell längd över 26,5 mm
- bakre stafylom
Exklusions kriterier:
- enstaka ögonpatienter
- näthinneavlossning bortom makulaområdet
- en historia av posterior sklerit
- en historia av glaukom
- aktiv blödning i det kirurgiska ögat
- aktiv inflammation i det kirurgiska ögat
- varje situation som kan hindra observation av macular
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Macula spänne
Makulaspänne: utför episkleral makula-spänneoperation med hjälp av en trearmad silikonkapsel för att stödja det bakre stafylomet vid hög närsynthet.
|
makulärt spänne med en trearmad silikonkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Optisk koherenstomografi
Tidsram: 6 månader
|
Använda optisk koherenstomografi för att observera makulaområdet postoperativt.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013meky013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .