Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Macula-spänne med trearmat silikon (MBTAS)

18 juni 2014 uppdaterad av: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Säkerhets- och effektivitetsstudie av makulära spänne med en trearmad silikonkapsel för att stödja bakre stafylom vid hög närsynthet.

Hög närsynthet kännetecknas av förlängd axiell längd och posterior stafylom, vilket resulterar i choroid-retinal degeneration och synnedsättning. För närvarande kan vitrektomi leda till anatomiska förbättringar, men en högre axiell längd och närvaron av ett sever posterior stafylom är fortfarande de två viktigaste riskfaktorerna för dåliga synresultat. Av dessa skäl kan ett annat kirurgiskt tillvägagångssätt, inklusive macular buckling, övervägas hos de patienter med extremt hög grad av närsynthet, för att motverka dragkraften som utövas av det bakre stafylomet. Makula buckling med eller utan pars plana vitrektomi hade visat sig vara ett effektivt sätt att lösa myopisk stafylomrelaterad foveoschisis, makulärt hål och tillhörande näthinneavlossning. I denna studie försökte vi undersöka säkerheten och effektiviteten av en makulär buckling-teknik med hjälp av en trearmad silikonkapsel för att stödja det bakre stafylomet vid hög närsynthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Denna studie planerar att rekrytera 11 deltagare med 6 månaders uppföljning för att utvärdera säkerheten och effekten av en nydesignad makulär spänne;
  2. Makulaspännet, det kirurgiska ingreppet och deltagarregistret hade granskats och godkänts av etikkommittén vid Zhongshan Ophthalmic Center;
  3. Endast de patienter som diagnostiserats med svår posterior stafylom registreras.
  4. Alla deltagare är fullständigt informerade innan registrering;
  5. Alla operationer utförs av en enda kvalificerad läkare (Lin Lu);
  6. Efter operationen kunde alla deltagare kontakta forskaren via telefon och bedömas för eventuella operationsrelaterade komplikationer. Om det inträffar en allvarlig komplikation, eller om någon person som inte kunde tolerera makula-spännet, kommer den implanterade enheten att tas bort;
  7. Särskilt tilldelad personal (Jinge Lu) ansvarar för datainsamling, datahantering, rapportering av biverkningar och deltagarkommunikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög närsynthet över -8,0 dioptri
  • axiell längd över 26,5 mm
  • bakre stafylom

Exklusions kriterier:

  • enstaka ögonpatienter
  • näthinneavlossning bortom makulaområdet
  • en historia av posterior sklerit
  • en historia av glaukom
  • aktiv blödning i det kirurgiska ögat
  • aktiv inflammation i det kirurgiska ögat
  • varje situation som kan hindra observation av macular

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Macula spänne
Makulaspänne: utför episkleral makula-spänneoperation med hjälp av en trearmad silikonkapsel för att stödja det bakre stafylomet vid hög närsynthet.
makulärt spänne med en trearmad silikonkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Optisk koherenstomografi
Tidsram: 6 månader
Använda optisk koherenstomografi för att observera makulaområdet postoperativt.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013meky013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera