- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02169635
Макулярная пряжка с трехплечевым силиконом (MBTAS)
18 июня 2014 г. обновлено: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Исследование безопасности и эффективности макулярной пряжки с трехрычажной силиконовой капсулой для поддержки задней стафиломы при миопии высокой степени.
Миопия высокой степени характеризуется удлинением осевой длины и задней стафиломой, что приводит к сосудистой дегенерации сетчатки и снижению зрения.
В настоящее время витрэктомия может привести к анатомическим улучшениям, но более высокая аксиальная длина и наличие тяжелой задней стафиломы остаются двумя наиболее важными факторами риска неблагоприятных исходов со стороны зрения.
По этим причинам у пациентов с чрезвычайно высокой степенью миопии можно рассмотреть другой хирургический подход, включая пломбирование макулы, чтобы противодействовать тракции, вызываемой задней стафиломой.
Было доказано, что пломбирование желтого пятна с витрэктомией pars plana или без него является эффективным способом устранения фовеошизиса, связанного с миопической стафиломой, макулярного отверстия и связанной с ним отслойки сетчатки.
В этом исследовании мы стремились изучить безопасность и эффективность техники пломбирования желтого пятна с использованием силиконовой капсулы с тремя выступами для поддержки задней стафиломы при миопии высокой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В этом исследовании планируется набрать 11 участников с последующим 6-месячным наблюдением для оценки безопасности и эффективности недавно разработанного устройства для пломбирования макулы;
- Устройство макулярной пломбы, хирургическая процедура и реестр участников были рассмотрены и одобрены Комитетом по этике Офтальмологического центра Чжуншань;
- Регистрируются только те больные, у которых диагностирована тяжелая задняя стафилома.
- Все участники полностью проинформированы перед регистрацией;
- Все операции проводит один квалифицированный врач (Лин Лу);
- После операции все участники могли связаться с исследователем по телефону, и их можно было оценить на наличие осложнений, связанных с хирургическим вмешательством. Если возникло серьезное осложнение или кто-то не выдержал макулярной пломбы, имплантированное устройство будет удалено;
- Специально назначенный персонал (Джинге Лу) отвечает за сбор данных, управление данными, отчеты о нежелательных явлениях и общение с участниками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- близорукость высокой степени более -8,0 диоптрий
- осевая длина более 26,5 мм
- задняя стафилома
Критерий исключения:
- пациенты с одним глазом
- отслойка сетчатки за пределами макулярной области
- задний склерит в анамнезе
- история глаукомы
- активное кровотечение в хирургическом глазу
- активное воспаление хирургического глаза
- любая ситуация, которая может помешать наблюдению за макулярным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пряжка макулы
Макулярная пломба: выполните операцию эписклеральной макулярной пломбы с использованием трехплечевой силиконовой капсулы для поддержки задней стафиломы при высокой миопии.
|
макулярная пломба с трехплечевой силиконовой капсулой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование оптической когерентной томографии для наблюдения за макулярной областью после операции.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013meky013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .