Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klamra plamkowa z trójramiennym silikonem (MBTAS)

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności sprzączki plamki żółtej z trójramienną kapsułką silikonową wspierającą gronkowca tylnego w wysokiej krótkowzroczności.

Wysoka krótkowzroczność charakteryzuje się wydłużoną długością osiową i gronkowcem tylnym, co skutkuje zwyrodnieniem naczyniówkowo-siatkówkowym i pogorszeniem widzenia. Obecnie witrektomia może prowadzić do poprawy anatomicznej, ale większa długość osiowa i obecność gronkowca tylnego pozostają dwoma najważniejszymi czynnikami ryzyka słabych wyników widzenia. Z tych powodów inne podejście chirurgiczne, w tym wyboczenie plamki żółtej, można rozważyć u pacjentów z bardzo wysokim stopniem krótkowzroczności, aby przeciwdziałać trakcji wywieranej przez gronkowca tylnego. Udowodniono, że wyboczenie plamki żółtej z witrektomią pars plana lub bez niej jest skutecznym sposobem leczenia foveoschisis, otworu plamki żółtej i związanego z nim odwarstwienia siatkówki związanego z gronkowcem krótkowzrocznym. W tym badaniu staraliśmy się zbadać bezpieczeństwo i skuteczność techniki wyboczenia plamki żółtej przy użyciu trójramiennej kapsułki silikonowej w celu podparcia gronkowca tylnego w wysokiej krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. W tym badaniu planuje się rekrutację 11 uczestników z 6-miesięczną obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowo zaprojektowanego urządzenia z klamrą plamki żółtej;
  2. Klamra plamkowa, procedura chirurgiczna i rejestr uczestników zostały sprawdzone i zatwierdzone przez komisję etyczną Centrum Okulistycznego Zhongshan;
  3. Rejestrowani są tylko ci pacjenci, u których zdiagnozowano ciężkiego gronkowca tylnego.
  4. Wszyscy uczestnicy są w pełni poinformowani przed rejestracją;
  5. Wszystkie operacje wykonuje jeden wykwalifikowany lekarz (Lin Lu);
  6. Po operacji wszyscy uczestnicy mogli kontaktować się telefonicznie z badaczem i mogli zostać poddani ocenie pod kątem wszelkich powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym. Jeśli wystąpią poważne komplikacje lub osoba, która nie toleruje sprzączki plamki żółtej, wszczepione urządzenie zostanie usunięte;
  7. Specjalnie przydzielony personel (Jinge Lu) jest odpowiedzialny za gromadzenie danych, zarządzanie danymi, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i komunikację z uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysoka krótkowzroczność powyżej -8,0 dioptrii
  • długość osiowa powyżej 26,5 mm
  • gronkowiec tylny

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z jednym okiem
  • odwarstwienie siatkówki poza obszarem plamki żółtej
  • historia zapalenia twardówki tylnej
  • historia jaskry
  • aktywny krwotok w oku chirurga
  • aktywny stan zapalny w oku chirurgicznym
  • każdą sytuację, która może utrudniać obserwację plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klamra Macula
Klamra plamkowa: wykonaj operację klamry plamki nadtwardówkowej przy użyciu trójramiennej kapsułki silikonowej, aby podeprzeć gronkowca tylnego w wysokiej krótkowzroczności.
Procedura: sprzączka plamkowa
sprzączka plamkowa z trójramienną kapsułką silikonową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie optycznej koherentnej tomografii do obserwacji obszaru plamki po operacji.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013meky013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka krótkowzroczność

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj