Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macula-spænde med tre-armet silikone (MBTAS)

18. juni 2014 opdateret af: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af makulært spænde med en tre-armet silikonekapsel til at understøtte det posteriore stafylom ved høj nærsynethed.

Høj nærsynethed er karakteriseret ved forlænget aksial længde og posterior stafylom, som resulterer i choroidea-retinal degeneration og synsforringelse. På nuværende tidspunkt kan vitrektomi føre til anatomiske forbedringer, men en højere aksial længde og tilstedeværelsen af ​​et sever posterior stafylom er fortsat de to vigtigste risikofaktorer for dårlige visuelle resultater. Af disse grunde kan en anden kirurgisk tilgang, herunder makulær buckling, overvejes hos de patienter med ekstrem høj grad af nærsynethed for at modvirke trækkraften fra det posteriore stafylom. Makulær buckling med eller uden pars plana vitrektomi havde vist sig at være en effektiv måde at løse myopisk stafylomrelateret foveoschisis, makulært hul og tilhørende nethindeløsning. I denne undersøgelse søgte vi at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en makulær buckling-teknik ved hjælp af en tre-armet silikonekapsel til at understøtte det posteriore stafylom ved høj nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 11 deltagere med 6 måneders opfølgning for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en nydesignet makulær spændeanordning;
  2. Den makulære spændeanordning, den kirurgiske procedure og deltagerregistret var blevet gennemgået og godkendt af etisk udvalg i Zhongshan Ophthalmic Center;
  3. Kun de patienter, der er diagnosticeret med svær posterior stafylom, er registreret.
  4. Alle deltagere er fuldt informeret inden tilmelding;
  5. Alle operationer udføres af en enkelt kvalificeret læge (Lin Lu);
  6. Efter operationen kunne alle deltagere kontakte forskeren via telefon og kunne vurderes for eventuelle kirurgiske komplikationer. Hvis der er sket en alvorlig komplikation, eller en person, der ikke kunne tolerere makulaspændet, vil den implanterede enhed blive fjernet;
  7. Særligt tildelt personale (Jinge Lu) er ansvarlig for dataindsamling, datahåndtering, rapportering af uønskede hændelser og deltagerkommunikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj nærsynethed over -8,0 dioptri
  • aksial længde over 26,5 mm
  • posterior stafylom

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt øje patienter
  • nethindeløsning ud over makulaområdet
  • en historie med posterior scleritis
  • en historie om glaukom
  • aktiv blødning i det kirurgiske øje
  • aktiv betændelse i det kirurgiske øje
  • enhver situation, der kan hindre observation af makulær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macula spænde
Makulaspænde: udfør episkleral makulær spændeoperation ved hjælp af en tre-armet silikonekapsel til at understøtte det posteriore stafylom ved høj nærsynethed.
Procedure: makulært spænde
makulært spænde med en tre-armet silikonekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
Brug af optisk kohærenstomografi til at observere makulærområdet postoperativt.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013meky013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

Kliniske forsøg med makulært spænde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner