三臂硅胶黄斑扣 (MBTAS)
2014年6月18日 更新者：Lin Lu、Sun Yat-sen University
三臂硅胶胶囊黄斑扣带支撑高度近视后葡萄肿的安全性和有效性研究。
高度近视的特点是眼轴延长和后葡萄肿，导致脉络膜视网膜变性和视力下降。
目前，玻璃体切除术可以改善解剖结构，但较高的眼轴长度和严重的后葡萄肿仍然是导致视力不良的两个最重要的风险因素。
由于这些原因，对于那些高度近视的患者，可能会考虑采用不同的手术方法，包括黄斑屈曲术，以抵消后葡萄肿施加的牵引力。
黄斑屈曲伴或不伴睫状体玻璃体切除术已被证明是解决近视葡萄肿相关的中心凹劈裂、黄斑裂孔和相关视网膜脱离的有效方法。
在这项研究中，我们试图研究使用三臂硅胶胶囊支持高度近视后葡萄肿的黄斑屈曲技术的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 本研究计划招募 11 名参与者并进行 6 个月的随访，以评估新设计的黄斑带扣装置的安全性和有效性；
- 黄斑扣带装置、手术方式、受试者登记表已通过中山眼科中心伦理委员会审查批准；
- 只有那些被诊断患有严重后葡萄肿的患者才会被登记。
- 所有参与者在注册前都得到充分通知；
- 所有手术均由单一合格医生（林璐）完成；
- 手术后，所有参与者都可以通过电话联系研究人员，并可以评估是否有任何手术相关并发症。 如果发生严重的并发症，或任何人不能耐受黄斑带扣，植入的装置将被移除；
- 专职人员（路金革）负责数据收集、数据管理、不良事件报告和参与者沟通。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高度近视超过-8.0屈光度
- 轴向长度超过 26.5 mm
- 后葡萄肿
排除标准：
- 单眼症患者
- 黄斑区以外的视网膜脱离
- 后巩膜炎病史
- 青光眼病史
- 手术眼活动性出血
- 手术眼中的活动性炎症
- 任何可能妨碍观察黄斑的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：黄斑扣
黄斑扣：使用三臂硅胶胶囊进行巩膜外黄斑扣手术，以支撑高度近视的后葡萄肿。
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带三臂硅胶胶囊的黄斑带扣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：6个月
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6个月
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光学相干断层扫描
大体时间：6个月
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术后采用光学相干断层扫描观察黄斑区。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼压
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Lu, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月18日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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