Boucle maculaire avec silicone à trois bras (MBTAS)
18 juin 2014 mis à jour par: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Étude d'innocuité et d'efficacité de la boucle maculaire avec une capsule en silicone à trois bras pour soutenir le staphylome postérieur dans la myopie élevée.
La myopie élevée est caractérisée par une longueur axiale prolongée et un staphylome postérieur, qui entraînent une dégénérescence choroïde-rétinienne et une diminution de la vision.
À l'heure actuelle, la vitrectomie peut entraîner des améliorations anatomiques, mais une longueur axiale plus élevée et la présence d'un staphylome postérieur sévère restent les deux principaux facteurs de risque de mauvais résultats visuels.
Pour ces raisons, une approche chirurgicale différente, y compris le flambage maculaire, pourrait être envisagée chez les patients présentant un degré de myopie extrêmement élevé, afin de contrecarrer la traction exercée par le staphylome postérieur.
Le flambage maculaire avec ou sans vitrectomie par la pars plana s'est avéré être un moyen efficace de résoudre le foveoschisis lié au staphylome myopique, le trou maculaire et le décollement de rétine associé.
Dans cette étude, nous avons cherché à étudier l'innocuité et l'efficacité d'une technique de flambement maculaire utilisant une capsule en silicone à trois bras pour soutenir le staphylome postérieur dans la myopie élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude prévoit de recruter 11 participants avec un suivi de 6 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif de boucle maculaire nouvellement conçu ;
- Le dispositif de boucle maculaire, la procédure chirurgicale et le registre des participants ont été examinés et approuvés par le comité d'éthique du centre ophtalmique de Zhongshan ;
- Seuls les patients diagnostiqués avec un staphylome postérieur sévère sont enregistrés.
- Tous les participants sont pleinement informés avant de s'inscrire ;
- Toutes les chirurgies sont effectuées par un seul médecin qualifié (Lin Lu);
- Après l'opération, tous les participants pouvaient contacter le chercheur par téléphone et pouvaient être évalués pour toute complication liée à la chirurgie. S'il y a une complication grave, ou toute personne qui ne peut pas tolérer la boucle maculaire, le dispositif implanté sera retiré ;
- Le personnel spécialement affecté (Jinge Lu) est responsable de la collecte des données, de la gestion des données, du signalement des événements indésirables et de la communication avec les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- myopie élevée supérieure à -8,0 dioptries
- longueur axiale supérieure à 26,5 mm
- staphylome postérieur
Critère d'exclusion:
- patients à œil unique
- décollement de la rétine au-delà de la zone maculaire
- une histoire de sclérite postérieure
- une histoire de glaucome
- hémorragie active dans l'œil chirurgical
- inflammation active dans l'œil chirurgical
- toute situation pouvant gêner l'observation de la macula
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boucle de macula
Boucle maculaire : effectuer une chirurgie de boucle maculaire épisclérale à l'aide d'une capsule en silicone à trois bras pour soutenir le staphylome postérieur en cas de forte myopie.
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boucle maculaire avec une capsule en silicone à trois branches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications postopératoires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Tomographie par cohérence optique
Délai: 6 mois
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Utilisation de la tomographie par cohérence optique pour observer la zone maculaire en postopératoire.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression intraocculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013meky013
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