Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makulární přezka s tříramenným silikonem (MBTAS)

18. června 2014 aktualizováno: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Studie bezpečnosti a účinnosti makulární spony s tříramennou silikonovou kapslí na podporu zadního stafylomu u vysoké krátkozrakosti.

Vysoká krátkozrakost je charakterizována prodlouženou axiální délkou a zadním stafylomem, což má za následek degeneraci cévnatky a sítnice a snížení zraku. V současné době může vitrektomie vést k anatomickým zlepšením, ale vyšší axiální délka a přítomnost těžkého zadního stafylomu zůstávají dvěma nejdůležitějšími rizikovými faktory pro špatné zrakové výsledky. Z těchto důvodů může být u pacientů s extrémně vysokým stupněm krátkozrakosti zvážen jiný chirurgický přístup, včetně vybočení makuly, aby se čelilo tahu vyvíjenému zadním stafylomem. Vybočení makuly s pars plana vitrektomií nebo bez ní se ukázalo jako účinný způsob řešení foveoschízy související s myopickým stafylomem, makulární díry a souvisejícího odchlípení sítnice. V této studii jsme se snažili prozkoumat bezpečnost a účinnost techniky makulárního vzpěru pomocí tříramenného silikonového pouzdra na podporu zadního stafylomu při vysoké krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Tato studie plánuje nábor 11 účastníků s 6měsíčním sledováním k posouzení bezpečnosti a účinnosti nově navrženého zařízení s makulární sponou;
  2. Zařízení s makulární sponou, chirurgický zákrok a registr účastníků byly přezkoumány a schváleny etickou komisí oftalmického centra Zhongshan;
  3. Registrováni jsou pouze pacienti s diagnózou těžkého zadního stafylomu.
  4. Všichni účastníci jsou před registrací plně informováni;
  5. Všechny operace provádí jediný kvalifikovaný lékař (Lin Lu);
  6. Po operaci mohli všichni účastníci kontaktovat výzkumníka telefonicky a mohli být posouzeni z hlediska případných chirurgických komplikací. Pokud dojde k závažné komplikaci nebo dojde k jakékoli osobě, která by nemohla tolerovat makulární sponu, bude implantované zařízení odstraněno;
  7. Speciálně přidělený personál (Jinge Lu) je zodpovědný za sběr dat, správu dat, hlášení nežádoucích příhod a komunikaci s účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoká krátkozrakost nad -8,0 dioptrií
  • axiální délka přes 26,5 mm
  • zadní stafylom

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s jedním okem
  • odchlípení sítnice za makulární oblastí
  • anamnéza zadní skleritidy
  • anamnéza glaukomu
  • aktivní krvácení v chirurgickém oku
  • aktivní zánět v chirurgickém oku
  • jakákoli situace, která by mohla bránit pozorování makuly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Makula spona
Makulární spona: proveďte operaci episklerální makulární spony pomocí tříramenného silikonového pouzdra k podpoře zadního stafylomu při vysoké krátkozrakosti.
Postup: makulární spona
makulární přezka s tříramenným silikonovým pouzdrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 6 měsíců
Použití optické koherentní tomografie k pooperačnímu pozorování makulární oblasti.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nitroočního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013meky013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit