Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makulaspenne med trearmet silikon (MBTAS)

18. juni 2014 oppdatert av: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av makulærspenne med en trearmet silikonkapsel for å støtte bakre stafylom ved høy nærsynthet.

Høy nærsynthet er preget av forlenget aksial lengde og bakre stafylom, som resulterer i koroid-retinal degenerasjon og synsnedgang. For tiden kan vitrektomi føre til anatomiske forbedringer, men en høyere aksial lengde og tilstedeværelsen av et sever posterior stafylom er fortsatt de to viktigste risikofaktorene for dårlige visuelle utfall. Av disse grunner kan en annen kirurgisk tilnærming, inkludert makulær knekking, vurderes hos de pasientene med ekstremt høy grad av nærsynthet, for å motvirke trekkraften som utøves av det bakre stafylomet. Makulær knekking med eller uten pars plana vitrektomi hadde vist seg å være en effektiv måte å løse myopisk stafylomrelatert foveoschisis, makulært hull og tilhørende netthinneløsning. I denne studien søkte vi å undersøke sikkerheten og effekten av en makulær knekkteknikk ved bruk av en trearmet silikonkapsel for å støtte bakre stafylom ved høy nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Denne studien planlegger å rekruttere 11 deltakere med 6 måneders oppfølging for å vurdere sikkerheten og effekten av en nydesignet makulær spenneenhet;
  2. Makulaspenneenheten, kirurgisk prosedyre og deltakerregisteret hadde blitt gjennomgått og godkjent av etikkkomiteen ved Zhongshan Ophthalmic Center;
  3. Kun de pasientene som er diagnostisert med alvorlig bakre stafylom er registrert.
  4. Alle deltakere er fullstendig informert før registrering;
  5. Alle operasjonene utføres av en kvalifisert lege (Lin Lu);
  6. Etter operasjonen kunne alle deltakere kontakte forskeren via telefon, og kunne vurderes for eventuelle kirurgiske komplikasjoner. Hvis det oppstår en alvorlig komplikasjon, eller en person som ikke kunne tolerere makulaspennen, vil den implanterte enheten bli fjernet;
  7. Spesielt tildelt personale (Jinge Lu) er ansvarlig for datainnsamling, datahåndtering, rapportering av uønskede hendelser og deltakerkommunikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy nærsynthet over -8,0 dioptri
  • aksial lengde over 26,5 mm
  • bakre stafylom

Ekskluderingskriterier:

  • enkeltøyepasienter
  • netthinneløsning utenfor makulaområdet
  • en historie med posterior skleritt
  • en historie med glaukom
  • aktiv blødning i det kirurgiske øyet
  • aktiv betennelse i det kirurgiske øyet
  • enhver situasjon som kan hindre observasjon av makulær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macula spenne
Makulaspenne: utfør episkleral makulær spenneoperasjon ved å bruke en trearmet silikonkapsel for å støtte bakre stafylom ved høy nærsynthet.
makulær spenne med en trearmet silikonkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av optisk koherenstomografi for å observere makulaområdet postoperativt.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013meky013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy nærsynthet

3
Abonnere