- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02169635
Makulaspenne med trearmet silikon (MBTAS)
18. juni 2014 oppdatert av: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av makulærspenne med en trearmet silikonkapsel for å støtte bakre stafylom ved høy nærsynthet.
Høy nærsynthet er preget av forlenget aksial lengde og bakre stafylom, som resulterer i koroid-retinal degenerasjon og synsnedgang.
For tiden kan vitrektomi føre til anatomiske forbedringer, men en høyere aksial lengde og tilstedeværelsen av et sever posterior stafylom er fortsatt de to viktigste risikofaktorene for dårlige visuelle utfall.
Av disse grunner kan en annen kirurgisk tilnærming, inkludert makulær knekking, vurderes hos de pasientene med ekstremt høy grad av nærsynthet, for å motvirke trekkraften som utøves av det bakre stafylomet.
Makulær knekking med eller uten pars plana vitrektomi hadde vist seg å være en effektiv måte å løse myopisk stafylomrelatert foveoschisis, makulært hull og tilhørende netthinneløsning.
I denne studien søkte vi å undersøke sikkerheten og effekten av en makulær knekkteknikk ved bruk av en trearmet silikonkapsel for å støtte bakre stafylom ved høy nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien planlegger å rekruttere 11 deltakere med 6 måneders oppfølging for å vurdere sikkerheten og effekten av en nydesignet makulær spenneenhet;
- Makulaspenneenheten, kirurgisk prosedyre og deltakerregisteret hadde blitt gjennomgått og godkjent av etikkkomiteen ved Zhongshan Ophthalmic Center;
- Kun de pasientene som er diagnostisert med alvorlig bakre stafylom er registrert.
- Alle deltakere er fullstendig informert før registrering;
- Alle operasjonene utføres av en kvalifisert lege (Lin Lu);
- Etter operasjonen kunne alle deltakere kontakte forskeren via telefon, og kunne vurderes for eventuelle kirurgiske komplikasjoner. Hvis det oppstår en alvorlig komplikasjon, eller en person som ikke kunne tolerere makulaspennen, vil den implanterte enheten bli fjernet;
- Spesielt tildelt personale (Jinge Lu) er ansvarlig for datainnsamling, datahåndtering, rapportering av uønskede hendelser og deltakerkommunikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høy nærsynthet over -8,0 dioptri
- aksial lengde over 26,5 mm
- bakre stafylom
Ekskluderingskriterier:
- enkeltøyepasienter
- netthinneløsning utenfor makulaområdet
- en historie med posterior skleritt
- en historie med glaukom
- aktiv blødning i det kirurgiske øyet
- aktiv betennelse i det kirurgiske øyet
- enhver situasjon som kan hindre observasjon av makulær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Macula spenne
Makulaspenne: utfør episkleral makulær spenneoperasjon ved å bruke en trearmet silikonkapsel for å støtte bakre stafylom ved høy nærsynthet.
|
makulær spenne med en trearmet silikonkapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av optisk koherenstomografi for å observere makulaområdet postoperativt.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013meky013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høy nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen