Maculaire gesp met driearmige siliconen (MBTAS)
18 juni 2014 bijgewerkt door: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van maculaire gesp met een driearmige siliconencapsule ter ondersteuning van het posterieure stafyloom bij hoge bijziendheid.
Hoge bijziendheid wordt gekenmerkt door verlengde axiale lengte en posterieur stafyloom, wat resulteert in choroïde-retinale degeneratie en afname van het gezichtsvermogen.
Op dit moment kan vitrectomie leiden tot anatomische verbeteringen, maar een grotere axiale lengte en de aanwezigheid van een ernstig posterieur stafyloom blijven de twee belangrijkste risicofactoren voor slechte visuele resultaten.
Om deze redenen kan een andere chirurgische aanpak, inclusief maculaire knik, worden overwogen bij patiënten met een extreem hoge mate van myopie, om de tractie van het achterste stafyloom tegen te gaan.
Het is bewezen dat maculaire knik met of zonder pars plana vitrectomie een effectieve manier is om myope stafyloomgerelateerde foveoschisis, maculair gaatje en bijbehorende netvliesloslating op te lossen.
In deze studie probeerden we de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een maculaire kniktechniek met behulp van een driearmige siliconencapsule om het achterste stafyloom bij hoge bijziendheid te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze studie is van plan om 11 deelnemers te rekruteren met een follow-up van 6 maanden om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw ontworpen macula-gespapparaat te beoordelen;
- Het maculaire gespapparaat, de chirurgische procedure en het deelnemersregister waren beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van het Zhongshan Ophthalmic Center;
- Alleen die patiënten met de diagnose ernstige posterieure stafyloom worden geregistreerd.
- Alle deelnemers worden volledig geïnformeerd voordat ze zich inschrijven;
- Alle operaties worden uitgevoerd door een enkele gekwalificeerde arts (Lin Lu);
- Na de operatie konden alle deelnemers telefonisch contact opnemen met de onderzoeker en konden ze worden beoordeeld op eventuele chirurgische complicaties. Als er een ernstige complicatie is opgetreden, of als iemand de maculagesp niet verdraagt, wordt het geïmplanteerde apparaat verwijderd;
- Speciaal toegewezen personeel (Jinge Lu) is verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens, het gegevensbeheer, het melden van bijwerkingen en de communicatie met deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoge bijziendheid meer dan -8,0 dioptrie
- axiale lengte meer dan 26,5 mm
- achterste stafyloom
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met één oog
- netvliesloslating buiten het maculaire gebied
- een geschiedenis van posterieure scleritis
- een geschiedenis van glaucoom
- actieve bloeding in het chirurgische oog
- actieve ontsteking in het chirurgische oog
- elke situatie die de observatie van macula zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Macula gesp
Maculaire gesp: voer een episclerale maculaire gespoperatie uit met behulp van een driearmige siliconencapsule om het achterste stafyloom bij hoge bijziendheid te ondersteunen.
|
maculaire gesp met een driearmige siliconen capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van optische coherentietomografie om het maculaire gebied postoperatief te observeren.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Lu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parolini B, Frisina R, Pinackatt S, Mete M. A new L-shaped design of macular buckle to support a posterior staphyloma in high myopia. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1466-70. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828e69ea. No abstract available.
- Ward B. Degenerative myopia: myopic macular schisis and the posterior pole buckle. Retina. 2013 Jan;33(1):224-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31826d3a93. No abstract available.
- Devin F, Tsui I, Morin B, Duprat JP, Hubschman JP. T-shaped scleral buckle for macular detachments in high myopes. Retina. 2011 Jan;31(1):177-80. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fc7e73. No abstract available.
- Ward B, Tarutta EP, Mayer MJ. The efficacy and safety of posterior pole buckles in the control of progressive high myopia. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2169-74. doi: 10.1038/eye.2008.433.
- Alkabes M, Pichi F, Nucci P, Massaro D, Dutra Medeiros M, Corcostegui B, Mateo C. Anatomical and visual outcomes in high myopic macular hole (HM-MH) without retinal detachment: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb;252(2):191-9. doi: 10.1007/s00417-013-2555-5. Epub 2014 Jan 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013meky013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .