라틴 아메리카 어린이의 급성 설사 치료에서 Bacillus Clausii의 평가 (cadiLAc)
2016년 1월 20일 업데이트: Sanofi
중남미 소아 급성 지역사회획득 설사(cadiLAc) 치료에서의 Bacillus Clausii
주요 목표:
라틴 아메리카 어린이의 급성 지역사회획득 설사 기간 동안 5일 동안 구강 수분 보충 요법(ORT)과 병용한 Bacillus clausii 프로바이오틱 균주(Enterogermina)의 치료 효과를 입증합니다.
보조 목표:
어린이의 급성 설사에 대한 엔테로제르미나의 임상적 안전성을 평가하고 대변 빈도, 대변 일관성 및 구토 횟수에 대한 효과를 입증합니다.
부모의 전반적인 전반적인 평가를 평가합니다. 노로바이러스 급성 위장염(AGE)에서 Enterogermina의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자의 최대 연구 참여 기간은 10일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
629
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 지역사회획득 설사가 있는 영아 또는 소아(24시간 동안 3회 이상의 액체 또는 묽은 변):
- 48시간 미만의 지속 시간
- 생후 6개월에서 5세 사이
- 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 경우
- 세계보건기구 공식에 따른 ORT 임상적 적응증
제외 기준:
다음이 있는 유아 또는 어린이:
- 대변에 혈액, 고름 또는 점액이 있음
- 심한 탈수
- 치료할 수 없는 구토
- 이 급성 설사의 치료를 위한 항생제 적응증;
- 입원
- 열악한 임상 상황으로 인해 다음 시간 동안 입원 예상
- 등록 전 2주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스로 치료(연구 전 요거트, 치즈, 우유와 같은 유제품에 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 사용 허용)
- 카올린, 펙틴, 비스무트 서브살리실레이트, 라세카도트릴, 로페라미드, 아트로핀 및 기타 항콜린제의 이전 사용(48시간 이내)
- 연구에서 처방된 것과 다른 다른 ORT의 표시
- 만성 설사를 포함한 만성 질환
- 면역결핍(후천성 또는 선천성 면역결핍)
- 기타 전염성 동반이환 상태
- Bacillus clausii(Enterogermina) 또는 기타 프로바이오틱스에 대해 알려진 과민성
- 연구자의 의견에 따라 환자 일지를 작성할 수 없거나 후속 방문을 위해 아이를 데려올 수 없는 부모/법적 보호자
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Enterogermina + Enterolyte
5일 동안 매일 Enterogermina 바이알 2개와 연구자의 권장 사항에 따른 Enterolyte
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제형:수성 현탁액 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 용액용 바이알/향낭 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설사 기간 - 시험약을 처음 섭취한 날짜 및 시간부터 환자 일지에 기록된 묽은 대변이 처음 나타난 후 2회 연속 정상적인 대변이 나타난 날짜 및 시간까지
기간: 1일차부터 5일차까지
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1일차부터 5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하루 평균 배변 횟수
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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대변의 일관성에 미치는 영향
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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하루에 구토 횟수
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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Enterogermina에 대한 아동의 전반적인 수용에 대한 부모/법적 보호자의 평가
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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아동의 전반적인 일반 상태에 대한 부모/법적 보호자의 평가
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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안전성 결과 : 부모/법정대리인이 일기에 보고한 이상반응 수집 및 조사관 확인
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (기타 식별자: UTN)
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