Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Bacillus Clausii w leczeniu ostrej biegunki u dzieci z Ameryki Łacińskiej (cadiLAc)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Bacillus Clausii w leczeniu ostrej biegunki pozaszpitalnej wśród dzieci z Ameryki Łacińskiej (cadiLAc)

Podstawowy cel:

Wykazanie skuteczności leczenia szczepem probiotycznym Bacillus clausii (Enterogermina) w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą (ORT) przez okres 5 dni w czasie trwania ostrej biegunki pozaszpitalnej u dzieci z Ameryki Łacińskiej.

Cele drugorzędne:

Ocena bezpieczeństwa klinicznego Enterogerminy w ostrej biegunce u dzieci i wykazanie jej skuteczności w odniesieniu do częstości wypróżnień, konsystencji stolca i liczby epizodów wymiotów.

Aby ocenić ogólną globalną ocenę rodzica. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Enterogermina w norowirusowym ostrym zapaleniu żołądka i jelit (AGE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania udziału w badaniu dla każdego pacjenta może wynosić 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 01
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • 06
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna
        • 04
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • 076002
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 076006
      • Salvador, Brazylia
        • 076003
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 076001
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • 170002
  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk
        • 484010
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 604001
      • Lima, Peru
        • 604003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta lub dzieci z ostrą pozaszpitalną biegunką (≥3 płynne lub wodniste stolce występujące w ciągu 24 godzin):

  • z czasem trwania krótszym niż 48 godzin
  • w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
  • których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • ze wskazaniem klinicznym do ORT według formuły Światowej Organizacji Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta lub dzieci z:

  • obecność krwi, ropy lub śluzu w kale
  • ciężkie odwodnienie
  • nieuleczalne wymioty
  • antybiotyki wskazane w leczeniu tej ostrej biegunki;
  • hospitalizacja
  • przewidywany pobyt w szpitalu przez najbliższe godziny ze względu na zły stan kliniczny
  • leczenie antybiotykami, probiotykami lub prebiotykami w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania (dozwolone jest stosowanie probiotyków i prebiotyków w produktach mlecznych takich jak jogurt, ser, mleko przed badaniem)
  • wcześniejsze stosowanie (w ciągu 48 godzin) kaolinu, pektyny, salicylanu bizmutu, racekadotrylu, loperamidu, atropiny i innych środków antycholinergicznych
  • wskazanie jakiejkolwiek innej ORT innej niż zalecana w badaniu
  • choroby przewlekłe, w tym przewlekła biegunka
  • niedobór odporności (nabyty lub wrodzony niedobór odporności)
  • inne współistniejące choroby zakaźne
  • znana nadwrażliwość na Bacillus clausii (Enterogermina) lub inne probiotyki
  • rodzic/opiekun prawny, który w ocenie Badacza nie jest w stanie wypełnić dzienniczka pacjenta lub przyprowadzić dziecka na wizytę kontrolną
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enterogermina + Enterolit
2 fiolki Enterogermina dziennie przez 5 dni i Enterolyte zgodnie z zaleceniami badacza
Lek: Bacillus clausii
Postać farmaceutyczna: zawiesina wodna Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Enterogermina
Lek: Doustna terapia nawadniająca
Postać farmaceutyczna: fiolki/saszetki do sporządzania roztworu Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Enterolit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki – od daty i godziny pierwszego spożycia badanego produktu do daty i godziny pierwszego pojawienia się luźnego stolca, po którym następują dwa kolejne normalne stolce odnotowane w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 5
od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Wpływ na konsystencję stolca
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Liczba epizodów wymiotów dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Ocena rodzica/opiekuna prawnego na temat ogólnej akceptacji Enterogerminy przez dzieci
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Ocena rodzica/opiekuna prawnego na temat ogólnego stanu dziecka
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Zbiór zdarzeń niepożądanych odnotowanych przez rodzica/opiekuna prawnego w dzienniczku i sprawdzony przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENTERR06929
  • U1111-1149-1704 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Badania kliniczne na Bacillus clausii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj