Utvärdering av Bacillus Clausii vid behandling av akut diarré hos latinamerikanska barn (cadiLAc)
20 januari 2016 uppdaterad av: Sanofi
Bacillus Clausii vid behandling av akut samhällsförvärvad diarré bland latinamerikanska barn (cadiLAc)
Huvudmål:
För att demonstrera effektiviteten av behandling med Bacillus clausii probiotisk stam (Enterogermina) i kombination med oral rehydreringsterapi (ORT) under en period av 5 dagar, under varaktigheten av akut samhällsförvärvad diarré hos latinamerikanska barn.
Sekundära mål:
För att utvärdera den kliniska säkerheten av Enterogermina vid akut diarré hos barn och för att visa dess effektivitet på avföringsfrekvens, avföringskonsistens och antal kräkningsepisoder.
Att utvärdera förälders övergripande globala bedömning. För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Enterogermina vid norovirus akut gastroenterit (AGE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den maximala varaktigheten för studiedeltagande för varje patient kan vara 10 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
629
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mar del Plata, Argentina
- 01
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 06
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina
- 04
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- 076002
-
Porto Alegre, Brasilien
- 076006
-
Salvador, Brasilien
- 076003
-
Sao Paulo, Brasilien
- 076001
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- 170002
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexiko
- 484010
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- 604001
-
Lima, Peru
- 604003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn eller barn med akut samhällsförvärvad diarré (≥3 flytande eller vattnig avföring under en 24-timmarsperiod):
- med mindre än 48 timmars varaktighet
- i åldern mellan 6 månader och 5 år
- vars föräldrar eller vårdnadshavare har gett sitt skriftliga informerade samtycke
- med klinisk indikation för ORT enligt formel från Världshälsoorganisationen
Exklusions kriterier:
Spädbarn eller barn med:
- förekomst av blod, pus eller slem i avföringen
- allvarlig uttorkning
- obehandlade kräkningar
- antibiotikaindikation för behandling av denna akuta diarré;
- sjukhusvistelse
- förväntad sjukhusvård de närmaste timmarna på grund av de dåliga kliniska förhållandena
- behandling med antibiotika, probiotika eller prebiotika inom en period av 2 veckor före inskrivningen (användning av probiotika och prebiotika i mejerikost såsom yoghurt, ost, mjölk före studien är tillåten)
- tidigare användning (inom 48 timmar) av kaolin, pektin, vismutsubsalicylat, racekadotril, loperamid, atropin och andra antikolinerga medel
- indikation på någon annan ORT som skiljer sig från den som föreskrivs i studien
- kroniska sjukdomar inklusive kronisk diarré
- immunbrist (förvärvad eller medfödd immunbrist)
- andra infektiösa komorbida tillstånd
- känd överkänslighet mot Bacillus clausii (Enterogermina) eller andra probiotika
- förälder/vårdnadshavare som enligt Utredarens uppfattning inte kan fylla i patientdagboken eller ta med barnet på uppföljningsbesöket
- deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före studiens början.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enterogermina + Enterolyt
2 injektionsflaskor med Enterogermina per dag i 5 dagar och Enterolyte enligt utredarens rekommendation
|
Läkemedelsform:vattensuspension Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform:flaskor/påsar för lösning Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diarréns varaktighet - från datum och tidpunkt för första intag av prövningsprodukt till datum och tidpunkt för första uppkomsten av en lös avföring följt av två på varandra följande normala avföringar registrerade i patientens dagbok
Tidsram: från dag 1 till dag 5
|
från dag 1 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal avföring per dag
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Effekt på konsistensen av avföring
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Antal kräkningar per dag
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Förälder/vårdnadshavares bedömning av barns övergripande acceptans av Enterogermina
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Förälder/vårdnadshavares bedömning av barns allmänna tillstånd
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Säkerhetsresultat: Insamling av biverkningar som rapporterats av föräldern/vårdnadshavare i dagbok och kontrolleras av utredaren
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .