Hodnocení Bacillus Clausii při léčbě akutního průjmu u latinskoamerických dětí (cadiLAc)
20. ledna 2016 aktualizováno: Sanofi
Bacillus Clausii v léčbě akutního komunitně získaného průjmu u latinskoamerických dětí (cadiLAc)
Primární cíl:
Demonstrovat účinnost léčby probiotickým kmenem Bacillus clausii (Enterogermina) v kombinaci s orální rehydratační terapií (ORT) po dobu 5 dnů při trvání akutního komunitního průjmu u latinskoamerických dětí.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit klinickou bezpečnost přípravku Enterogermina u akutního průjmu u dětí a prokázat jeho účinnost na frekvenci stolice, konzistenci stolice a počet epizod zvracení.
Zhodnotit celkové celkové hodnocení rodičů. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Enterogermina u norovirové akutní gastroenteritidy (AGE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maximální délka účasti ve studii pro každého pacienta může být 10 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
629
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mar del Plata, Argentina
- 01
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 06
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina
- 04
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie
- 076002
-
Porto Alegre, Brazílie
- 076006
-
Salvador, Brazílie
- 076003
-
Sao Paulo, Brazílie
- 076001
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbie
- 170002
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexiko
- 484010
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- 604001
-
Lima, Peru
- 604003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci nebo děti s akutním průjmem získaným v komunitě (≥ 3 tekuté nebo vodnaté stolice vyskytující se během 24 hodin):
- trvající méně než 48 hodin
- ve věku od 6 měsíců do 5 let
- jejichž rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas
- s klinickou indikací pro ORT podle vzorce Světové zdravotnické organizace
Kritéria vyloučení:
Kojenci nebo děti s:
- přítomnost krve, hnisu nebo hlenu ve stolici
- těžká dehydratace
- neléčitelné zvracení
- indikace antibiotik k léčbě tohoto akutního průjmu;
- hospitalizace
- předpokládaná hospitalizace na další hodiny z důvodu špatného klinického stavu
- léčba antibiotiky, probiotiky nebo prebiotiky v období 2 týdnů před zařazením do studie (je povoleno použití probiotik a prebiotik v mléčných potravinách, jako jsou jogurty, sýry, mléko, před zahájením studie)
- předchozí užití (do 48 hodin) kaolinu, pektinu, subsalicylátu bismutu, racecadotrilu, loperamidu, atropinu a dalších anticholinergik
- indikace jakékoli jiné ORT odlišné od té, která byla předepsána ve studii
- chronická onemocnění včetně chronického průjmu
- imunodeficience (získaná nebo vrozená imunodeficience)
- další infekční komorbidní stavy
- známá přecitlivělost na Bacillus clausii (Enterogermina) nebo jiná probiotika
- rodič/zákonný zástupce, který podle názoru zkoušejícího není schopen vyplnit deník pacienta nebo přivést dítě na následnou návštěvu
- účast na jiném klinickém hodnocení v posledních 3 měsících před zahájením studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enterogermina + Enterolyte
2 lahvičky Enterogermina denně po dobu 5 dnů a Enterolyte dle doporučení zkoušejícího
|
Léková forma: vodná suspenze Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: lahvičky/sáčky pro přípravu roztoku Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání průjmu – od data a času prvního užití hodnoceného přípravku do data a času prvního výskytu řídké stolice následované dvěma po sobě jdoucími normálními stolicemi zaznamenanými v deníku pacienta
Časové okno: ode dne 1 do dne 5
|
ode dne 1 do dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet stolic za den
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
Vliv na konzistenci stolice
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
Počet epizod zvracení za den
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
Posouzení rodiče / zákonného zástupce ohledně celkového přijetí Enterogerminy dětmi
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
Posouzení celkového celkového stavu dítěte rodiči / zákonným zástupcem
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
Bezpečnostní výsledek: Shromažďování nežádoucích příhod hlášených rodičem / zákonným zástupcem v deníku a kontrolované zkoušejícím
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .